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Impianto NT-501 CNTF per neuropatia ottica ischemica: sicurezza, neuroprotezione e neuropotenziamento

1 agosto 2016 aggiornato da: Jeffrey L Goldberg
Il fattore neurotrofico ciliare (CNTF) è stato dimostrato in diversi modelli preclinici per migliorare la sopravvivenza e la rigenerazione delle cellule gangliari retiniche, i neuroni retinici danneggiati in malattie come la neuropatia ottica ischemica/ictus del nervo ottico. Ipotizziamo che la consegna di CNTF all'occhio umano fornirà neuroprotezione (prevenire la perdita della vista) e neuropotenziamento (migliorare gli indici di visione) nella neuropatia ottica ischemica. I pazienti nello studio riceveranno un impianto NT-501 CNTF (realizzato da Neurotech) in un occhio e saranno attentamente seguiti per valutare la sicurezza e l'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami Miller School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 40 anni o più
  • deve comprendere e firmare il consenso informato
  • deve essere clinicamente in grado di sottoporsi a chirurgia oftalmica per l'inserimento e l'eventuale rimozione del dispositivo NT-501, nonché per i test richiesti.
  • diagnosi di neuropatia ottica ischemica caratterizzata da (a) sottotipo non arteritico, comprendente VES e CRP normali; (b) sindrome di perdita visiva unilaterale acuta con edema della testa del nervo ottico documentato ma senza dolore significativo; (c) un difetto papillare afferente relativo nell'occhio affetto e una diminuzione dell'acuità visiva meglio corretta a 20/40 o peggio nell'occhio affetto e una perdita rilevabile all'esame del campo visivo coerente con il difetto del campo visivo della fibra nervosa ma che mantiene misurabili conservazione residua del campo visivo.

Criteri di esclusione:

  • altre malattie della cornea, del cristallino, del nervo ottico o della retina che causano perdita della vista,
  • cieco da un occhio
  • requisito di aciclovir e/o prodotti correlati durante lo studio
  • ricevere steroidi sistemici o altri farmaci immunosoppressori.
  • gravidanza o allattamento.
  • considerato immunodeficiente o ha una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • in chemioterapia o una storia di malignità, A MENO CHE non sia stata trattata con successo 2 anni prima dell'inclusione nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto NT-501 CNTF
I pazienti riceveranno un singolo impianto NT-501 CNTF in un occhio
Droga: Impianto NT-501 CNTF
Singolo impianto di dispositivo NT-501 secernente CNTF in un occhio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: 18 mesi
La sicurezza verrà valutata determinando il numero di pazienti con eventi avversi, tra cui perdita della vista, del campo visivo o della struttura del nervo retinico/ottico e complicanze oculari come dolore e infiammazione.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia funzionale: visione, campo visivo, pattern elettroretinogramma, questionario sul campo visivo-25
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Efficacia strutturale: strato di fibre nervose, topografia del nervo ottico
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jeffrey L Goldberg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

8 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20090300

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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