NT-501 CNTF-implantat for iskemisk optisk nevropati: sikkerhet, nevrobeskyttelse og nevroforsterkning
1. august 2016 oppdatert av: Jeffrey L Goldberg
Ciliary Neurotrophic Factor (CNTF) har blitt demonstrert i flere prekliniske modeller for å forbedre overlevelse og regenerering av retinale ganglieceller, retinale nevroner som er skadet i sykdommer som iskemisk optisk nevropati/optisk nerveslag.
Vi antar at CNTF-levering til det menneskelige øyet vil gi nevrobeskyttelse (forhindre tap av syn) og nevroforbedring (forbedre synsindekser) ved iskemisk optisk nevropati.
Pasienter i studien vil motta et NT-501 CNTF-implantat (laget av Neurotech) i det ene øyet, og vil bli nøye fulgt for å evaluere sikkerhet og effekt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 40 år eller eldre
- må forstå og signere det informerte samtykket
- må være medisinsk i stand til å gjennomgå oftalmisk kirurgi for innsetting og eventuell fjerning av NT-501-enheten, samt nødvendig testing.
- diagnose av iskemisk optisk nevropati karakterisert ved (a) ikke-arteritisk subtype, inkludert en normal ESR og CRP; (b) syndrom av akutt ensidig synstap med dokumentert optisk nervehodeødem, men uten betydelig smerte; (c) en relativ afferent papillær defekt i det berørte øyet, og en reduksjon av best korrigert synsskarphet til 20/40 eller dårligere i det berørte øyet, og påviselig tap ved synsfelttesting forenlig med synsfeltdefekt i nervefiber, men fortsatt målbart gjenværende synsfeltbevaring.
Ekskluderingskriterier:
- annen hornhinne-, linse-, synsnerve- eller netthinnesykdom som forårsaker synstap,
- blind på det ene øyet
- krav om acyclovir og/eller relaterte produkter under studien
- mottar systemiske steroider eller andre immundempende medisiner.
- gravid eller ammende.
- anses som immundefekt eller har en kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV)
- på kjemoterapi, eller en historie med malignitet, MED MINDRE den ble behandlet vellykket 2 år før inkludering i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NT-501 CNTF-implantat
Pasienter vil få enkelt NT-501 CNTF-implantat i ett øye
|
Enkel implantasjon av CNTF-utskillende NT-501-enhet i ett øye
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet: Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: 18 måneder
|
Sikkerhet vil bli evaluert ved å bestemme antall pasienter med uønskede hendelser, inkludert tap av syn, synsfelt eller netthinne/optisk nervestruktur, og okulære komplikasjoner som smerte og betennelse.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Funksjonell effektivitet: Visjon, synsfelt, mønsterelektroretinogram, synsfeltspørreskjema-25
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Strukturell effekt: Nervefiberlag, optisk nervetopografi
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
8. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20090300
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .