Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NT-501 CNTF-implantat til iskæmisk optisk neuropati: sikkerhed, neurobeskyttelse og neuroenhancement

1. august 2016 opdateret af: Jeffrey L Goldberg
Ciliær neurotrofisk faktor (CNTF) er blevet påvist i flere prækliniske modeller for at forbedre overlevelse og regenerering af retinale ganglieceller, de retinale neuroner skadet i sygdomme som iskæmisk optisk neuropati/optisk nerveslagtilfælde. Vi antager, at CNTF-levering til det menneskelige øje vil give neurobeskyttelse (forhindre tab af syn) og neuroforbedring (forbedring af synsindekser) i iskæmisk optisk neuropati. Patienter i forsøget vil modtage et NT-501 CNTF-implantat (lavet af Neurotech) i det ene øje og vil blive fulgt nøje for at evaluere sikkerhed og effektivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami Miller School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 40 år eller ældre
  • skal forstå og underskrive det informerede samtykke
  • skal være medicinsk i stand til at gennemgå oftalmisk kirurgi for NT-501-enhedens indsættelse og eventuel fjernelse, samt den nødvendige test.
  • diagnose af iskæmisk optisk neuropati karakteriseret ved (a) ikke-arteritisk subtype, herunder en normal ESR og CRP; (b) syndrom af akut unilateralt synstab med dokumenteret optisk nervehovedødem, men uden væsentlig smerte; (c) en relativ afferent papillær defekt i det berørte øje og et fald i bedst korrigeret synsstyrke til 20/40 eller værre i det berørte øje, og påviselig tab ved synsfeltstest i overensstemmelse med nervefibersynsfeltdefekt, men forbliver målbar resterende synsfeltbevarelse.

Ekskluderingskriterier:

  • anden hornhinde-, linse-, synsnerve- eller nethindesygdom, der forårsager synstab,
  • blind på det ene øje
  • krav om acyclovir og/eller relaterede produkter under undersøgelsen
  • modtagelse af systemiske steroider eller anden immunsuppressiv medicin.
  • gravid eller ammende.
  • betragtes som immundefekt eller har en kendt historie med humant immundefektvirus (HIV)
  • på kemoterapi eller en anamnese med malignitet, MEDMINDRE det blev behandlet med succes 2 år før inklusion i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NT-501 CNTF implantat
Patienterne vil modtage enkelt NT-501 CNTF-implantat i det ene øje
Medicin: NT-501 CNTF implantat
Enkeltimplantation af CNTF-udskillende NT-501-enhed i det ene øje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: 18 måneder
Sikkerheden vil blive evalueret ved at bestemme antallet af patienter med uønskede hændelser, herunder tab af syn, synsfelt eller retinal/optisk nervestruktur og okulære komplikationer såsom smerte og betændelse.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Funktionel effektivitet: Syn, synsfelt, mønsterelektroretinogram, synsfeltspørgeskema-25
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Strukturel effektivitet: Nervefiberlag, synsnervetopografi
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jeffrey L Goldberg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2011

Først opslået (Skøn)

8. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20090300

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NT-501 CNTF implantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner