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Implante NT-501 CNTF para Neuropatia Óptica Isquêmica: Segurança, Neuroproteção e Melhoramento Neurológico

1 de agosto de 2016 atualizado por: Jeffrey L Goldberg
O Fator Neurotrófico Ciliar (CNTF) foi demonstrado em vários modelos pré-clínicos para aumentar a sobrevivência e a regeneração das células ganglionares da retina, os neurônios da retina danificados em doenças como neuropatia óptica isquêmica/acidente vascular cerebral do nervo óptico. Nossa hipótese é que a entrega de CNTF ao olho humano fornecerá neuroproteção (prevenir a perda de visão) e neuromelhoramento (melhorar os índices de visão) na neuropatia óptica isquêmica. Os pacientes do estudo receberão um implante NT-501 CNTF (fabricado pela Neurotech) em um olho e serão cuidadosamente acompanhados para avaliar a segurança e a eficácia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami Miller School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 40 anos ou mais
  • deve entender e assinar o consentimento informado
  • deve ser medicamente capaz de se submeter à cirurgia oftalmológica para a inserção do dispositivo NT-501 e possível remoção, bem como os testes necessários.
  • diagnóstico de neuropatia óptica isquêmica caracterizada por (a) subtipo não arterítico, incluindo VHS e PCR normais; (b) síndrome de perda visual unilateral aguda com edema da cabeça do nervo óptico documentado, mas sem dor significativa; (c) um defeito papilar aferente relativo no olho afetado e uma diminuição da melhor acuidade visual corrigida para 20/40 ou pior no olho afetado e perda detectável no teste de campo visual consistente com defeito no campo visual da fibra nervosa, mas mantendo mensuráveis preservação do campo visual residual.

Critério de exclusão:

  • outra doença da córnea, do cristalino, do nervo óptico ou da retina que cause perda de visão,
  • cego de um olho
  • exigência de aciclovir e/ou produtos relacionados durante o estudo
  • recebendo esteróides sistêmicos ou outros medicamentos imunossupressores.
  • grávida ou lactante.
  • considerado imunodeficiente ou tem um histórico conhecido de vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • em quimioterapia ou história de malignidade, A MENOS que tenha sido tratado com sucesso 2 anos antes da inclusão no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Implante NT-501 CNTF
Os pacientes receberão implante único de NT-501 CNTF em um olho
Medicamento: Implante NT-501 CNTF
Implantação única de dispositivo NT-501 secretor de CNTF em um olho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança: Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: 18 meses
A segurança será avaliada determinando o número de pacientes com eventos adversos, incluindo perda de visão, campo visual ou estrutura do nervo óptico/retiniano e complicações oculares, como dor e inflamação.
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eficácia Funcional: Visão, Campo Visual, Eletrorretinograma Padrão, Questionário de Campo Visual-25
Prazo: 18 meses
18 meses
Eficácia estrutural: Camada de fibras nervosas, topografia do nervo óptico
Prazo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Jeffrey L Goldberg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

8 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20090300

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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