NT-501 CNTF-implantat för ischemisk optisk neuropati: säkerhet, neuroskydd och neuroförstärkning
1 augusti 2016 uppdaterad av: Jeffrey L Goldberg
Ciliary Neurotrophic Factor (CNTF) har visats i flera prekliniska modeller för att förbättra överlevnad och regenerering av retinala ganglieceller, retinala nervceller skadade i sjukdomar som ischemisk optisk neuropati/optisk nervstroke.
Vi antar att CNTF-leverans till det mänskliga ögat kommer att ge neuroskydd (förhindra förlust av syn) och neuroförstärkning (förbättra synindex) vid ischemisk optisk neuropati.
Patienterna i studien kommer att få ett NT-501 CNTF-implantat (tillverkat av Neurotech) i ena ögat och kommer att följas noggrant för att utvärdera säkerhet och effekt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 40 år eller äldre
- måste förstå och underteckna det informerade samtycket
- måste medicinskt kunna genomgå oftalmisk kirurgi för NT-501-enhetens införande och eventuellt avlägsnande, samt de tester som krävs.
- diagnos av ischemisk optisk neuropati karakteriserad av (a) icke-arteritisk subtyp, inklusive en normal ESR och CRP; (b) syndrom av akut ensidig synförlust med dokumenterat ödem i ögonnerven men utan betydande smärta; (c) en relativ afferent papillär defekt i det drabbade ögat och en minskning av bäst korrigerad synskärpa till 20/40 eller sämre i det drabbade ögat, och detekterbar förlust vid synfältstestning som överensstämmer med synfältsdefekt i nervfiber men som är mätbar kvarvarande synfältsbevarande.
Exklusions kriterier:
- annan hornhinna, lins, synnerv eller retinal sjukdom som orsakar synförlust,
- blind på ena ögat
- krav på acyklovir och/eller relaterade produkter under studien
- får systemiska steroider eller andra immunsuppressiva läkemedel.
- gravid eller ammande.
- anses vara immunbrist eller har en känd historia av humant immunbristvirus (HIV)
- på kemoterapi, eller en historia av malignitet, OM den inte behandlades framgångsrikt 2 år innan inkluderingen i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NT-501 CNTF-implantat
Patienterna kommer att få ett NT-501 CNTF-implantat i ett öga
|
Enkel implantation av CNTF-utsöndrande NT-501-enhet i ett öga
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet: Antal patienter med biverkningar
Tidsram: 18 månader
|
Säkerheten kommer att utvärderas genom att bestämma antalet patienter med biverkningar, inklusive förlust av syn, synfält eller näthinnan/synnervens struktur, och okulära komplikationer såsom smärta och inflammation.
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Funktionell effektivitet: syn, synfält, mönsterelektroretinogram, synfältsformulär-25
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
Strukturell effektivitet: Nervfiberlager, synnervstopografi
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
8 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20090300
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .