Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Имплантат NT-501 CNTF для лечения ишемической нейропатии зрительного нерва: безопасность, нейропротекция и нейроусиление

1 августа 2016 г. обновлено: Jeffrey L Goldberg
Ресничный нейротрофический фактор (CNTF) был продемонстрирован в нескольких доклинических моделях для повышения выживаемости и регенерации ганглиозных клеток сетчатки, нейронов сетчатки, поврежденных при таких заболеваниях, как ишемическая оптическая невропатия/инсульт зрительного нерва. Мы предполагаем, что доставка CNTF в глаз человека будет обеспечивать нейропротекцию (предотвращать потерю зрения) и нейростимулирование (улучшать показатели зрения) при ишемической оптической невропатии. Пациенты, участвующие в исследовании, получат имплантат NT-501 CNTF (производства Neurotech) в один глаз, и за ними будут тщательно наблюдать для оценки безопасности и эффективности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami Miller School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст 40 лет и старше
  • должен понять и подписать информированное согласие
  • должен быть в состоянии пройти офтальмологическую операцию для введения и возможного удаления устройства NT-501, а также пройти необходимое тестирование.
  • диагноз ишемической оптической нейропатии, характеризующейся (а) неартериитным подтипом, включая нормальные СОЭ и СРБ; (б) синдром острой односторонней потери зрения с документально подтвержденным отеком диска зрительного нерва, но без выраженной боли; (c) относительный афферентный папиллярный дефект в пораженном глазу и снижение максимально скорректированной остроты зрения до 20/40 или хуже в пораженном глазу, а также обнаруживаемое снижение при тестировании поля зрения, соответствующее дефекту поля зрения нервных волокон, но сохраняющее измеримое сохранение остаточного поля зрения.

Критерий исключения:

  • другие заболевания роговицы, хрусталика, зрительного нерва или сетчатки, вызывающие потерю зрения,
  • слепой на один глаз
  • потребность в ацикловире и/или родственных продуктах во время исследования
  • прием системных стероидов или других иммунодепрессантов.
  • беременные или кормящие.
  • считается иммунодефицитом или имеет известную историю вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • на химиотерапии или в анамнезе злокачественного новообразования, ЕСЛИ оно не было успешно вылечено за 2 года до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Имплантат NT-501 CNTF
Пациенты получат один имплантат NT-501 CNTF в один глаз
Лекарство: Имплантат NT-501 CNTF
Однократная имплантация CNTF-секретирующего устройства NT-501 в один глаз

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность: количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 18 месяцев
Безопасность будет оцениваться путем определения количества пациентов с неблагоприятными событиями, включая потерю зрения, поля зрения или структуры сетчатки/зрительного нерва, а также глазные осложнения, такие как боль и воспаление.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Функциональная эффективность: зрение, поле зрения, паттерн электроретинограммы, опросник поля зрения-25
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Структурная эффективность: слой нервных волокон, топография зрительного нерва
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jeffrey L Goldberg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20090300

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Имплантат NT-501 CNTF

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться