NT-501 CNTF implantátum ischaemiás optikai neuropátiára: Biztonság, idegvédelem és idegerősítés
2016. augusztus 1. frissítette: Jeffrey L Goldberg
A ciliáris neurotróf faktort (CNTF) számos preklinikai modellben kimutatták, hogy fokozza a retina ganglionsejtek túlélését és regenerálódását, amelyek olyan betegségekben sérültek, mint az ischaemiás opticus neuropathia/látóideg-sztrók.
Feltételezzük, hogy a CNTF bejuttatása az emberi szembe neuroprotekciót (megelőzi a látásvesztést) és neuronerősítést (javítja a látási indexeket) ischaemiás optikai neuropátia esetén.
A vizsgálatban részt vevő betegek NT-501 CNTF implantátumot kapnak (a Neurotech gyártmánya) az egyik szembe, és gondosan követik őket a biztonságosság és a hatékonyság értékelése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 éves vagy idősebb
- meg kell értenie és alá kell írnia a tájékozott hozzájárulást
- orvosilag alkalmasnak kell lennie az NT-501 készülék behelyezésére és esetleges eltávolítására, valamint a szükséges vizsgálatok elvégzésére szolgáló szemészeti műtétre.
- ischaemiás optikai neuropátia diagnosztizálása, amelyet (a) nem arteritiszes altípus jellemez, beleértve a normál ESR-t és CRP-t; (b) akut egyoldalú látásvesztés szindróma dokumentált látóidegfej-ödémával, de jelentős fájdalom nélkül; c) relatív afferens papilláris defektus az érintett szemben, és a legjobban korrigált látásélesség 20/40-re vagy még rosszabbra csökkenése az érintett szemben, valamint a látótérvizsgálat során kimutatható veszteség, amely összhangban van az idegrost látómező defektusával, de a mérhető értéke megmarad. maradék látómező megőrzése.
Kizárási kritériumok:
- egyéb szaruhártya-, lencse-, látóideg- vagy retinabetegség, amely látásvesztést okoz,
- egyik szemére vak
- aciklovir és/vagy kapcsolódó termékek iránti igény a vizsgálat során
- szisztémás szteroidok vagy egyéb immunszuppresszív gyógyszerek szedése.
- terhes vagy szoptató.
- immunhiányosnak tekinthető, vagy ismert, hogy a kórelőzményében humán immunhiány vírus (HIV) szerepel
- kemoterápiában részesült, vagy rosszindulatú daganat szerepel a kórelőzményben, HA NEM kezelték sikeresen 2 évvel a vizsgálatba való bevonása előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NT-501 CNTF implantátum
A betegek egyetlen NT-501 CNTF implantátumot kapnak az egyik szembe
|
CNTF-kiválasztó NT-501 készülék egyszeri beültetése az egyik szembe
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság: A nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: 18 hónap
|
A biztonságot a nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek számának meghatározásával értékelik, beleértve a látásvesztést, a látómezőt vagy a retina/látóideg szerkezetét, valamint a szemszövődményeket, például a fájdalmat és a gyulladást.
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Funkcionális hatékonyság: látás, látómező, minta elektroretinogram, látómező kérdőív-25
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
Szerkezeti hatékonyság: idegrostréteg, látóideg topográfiája
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 5.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. augusztus 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20090300
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .