Implant NT-501 CNTF pour la neuropathie optique ischémique : sécurité, neuroprotection et neuroamélioration
1 août 2016 mis à jour par: Jeffrey L Goldberg
Le facteur neurotrophique ciliaire (CNTF) a été démontré dans plusieurs modèles précliniques pour améliorer la survie et la régénération des cellules ganglionnaires rétiniennes, les neurones rétiniens blessés dans des maladies telles que la neuropathie optique ischémique/l'AVC du nerf optique.
Nous émettons l'hypothèse que la livraison de CNTF à l'œil humain fournira une neuroprotection (prévenir la perte de vision) et une neuroamélioration (améliorer les indices de vision) dans la neuropathie optique ischémique.
Les patients de l'essai recevront un implant NT-501 CNTF (fabriqué par Neurotech) dans un œil et seront suivis attentivement pour évaluer l'innocuité et l'efficacité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âgé de 40 ans ou plus
- doit comprendre et signer le consentement éclairé
- doit être médicalement apte à subir une chirurgie ophtalmique pour l'insertion et le retrait éventuel du dispositif NT-501, ainsi que les tests requis.
- diagnostic de neuropathie optique ischémique caractérisée par (a) un sous-type non artéritique, y compris une VS et une CRP normales ; (b) syndrome de perte visuelle unilatérale aiguë avec œdème documenté de la tête du nerf optique mais sans douleur significative ; (c) un défaut papillaire afférent relatif dans l'œil affecté, et une diminution de l'acuité visuelle la mieux corrigée à 20/40 ou pire dans l'œil affecté, et une perte détectable lors des tests du champ visuel compatible avec un défaut du champ visuel des fibres nerveuses mais conservant une valeur mesurable préservation du champ visuel résiduel.
Critère d'exclusion:
- autre maladie de la cornée, du cristallin, du nerf optique ou de la rétine entraînant une perte de vision,
- aveugle d'un oeil
- besoin d'acyclovir et/ou de produits apparentés pendant l'étude
- recevant des stéroïdes systémiques ou d'autres médicaments immunosuppresseurs.
- enceinte ou allaitante.
- considéré comme immunodéficient ou ayant des antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- sur la chimiothérapie, ou une histoire de malignité, SAUF si elle a été traitée avec succès 2 ans avant l'inclusion dans l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Implant NT-501 CNTF
Les patients recevront un seul implant NT-501 CNTF dans un œil
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Implantation unique du dispositif NT-501 sécrétant du CNTF dans un œil
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Innocuité : nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: 18 mois
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L'innocuité sera évaluée en déterminant le nombre de patients présentant des événements indésirables, notamment une perte de vision, du champ visuel ou de la structure du nerf rétinien/optique, et des complications oculaires telles que la douleur et l'inflammation.
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Efficacité fonctionnelle : vision, champ visuel, électrorétinogramme de motif, questionnaire sur le champ visuel-25
Délai: 18 mois
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18 mois
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Efficacité structurelle : couche de fibres nerveuses, topographie du nerf optique
Délai: 18 mois
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2011
Première publication (Estimation)
8 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20090300
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