虚血性視神経症に対する NT-501 CNTF インプラント: 安全性、神経保護および神経増強
2016年8月1日 更新者：Jeffrey L Goldberg
毛様体神経栄養因子 (CNTF) は、複数の前臨床モデルで、虚血性視神経症/視神経卒中などの疾患で損傷した網膜ニューロンである網膜神経節細胞の生存と再生を促進することが実証されています。
人間の目への CNTF の送達は、虚血性視神経症において神経保護 (視力喪失の防止) および神経増強 (視力指数の改善) を提供すると仮定しています。
試験に参加する患者は、NT-501 CNTF インプラント (Neurotech 製) を片眼に埋め込み、安全性と有効性を評価するために注意深く観察されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami Miller School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 40歳以上
- インフォームドコンセントを理解し、署名する必要があります
- NT-501 デバイスの挿入と取り外しの可能性がある眼科手術、および必要な検査を受けることが医学的に可能である必要があります。
- (a) 正常な ESR および CRP を含む非動脈炎サブタイプを特徴とする虚血性視神経症の診断; (b) 記録された視神経乳頭浮腫を伴う急性片側視力喪失の症候群であるが、重大な痛みはない; (c) 罹患した眼における相対的な求心性乳頭欠損、および罹患した眼における最良矯正視力の20/40以下への低下、および神経線維視野欠損と一致するが測定可能な視野を保持する視野検査での検出可能な損失残存視野保存。
除外基準:
- 視力喪失を引き起こす他の角膜、レンズ、視神経または網膜疾患、
- 片目が見えない
- 研究中のアシクロビルおよび/または関連製品の必要性
- 全身性ステロイドまたは他の免疫抑制薬を受けている。
- 妊娠中または授乳中。
- -免疫不全と見なされるか、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴がある
- 化学療法を受けている、または悪性腫瘍の既往歴がある場合は、治験に参加する 2 年前に治療が成功した場合を除きます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：NT-501 CNTF インプラント
患者は片目に単一のNT-501 CNTFインプラントを受け取ります
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CNTF分泌NT-501デバイスの片眼への単回移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性：有害事象患者数
時間枠：18ヶ月
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安全性は、視力、視野、または網膜/視神経構造の喪失、および痛みや炎症などの眼の合併症を含む有害事象を有する患者の数を決定することによって評価されます。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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機能的有効性: 視覚、視野、パターン網膜電図、視野アンケート-25
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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構造効果：神経線維層、視神経トポグラフィー
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月5日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月1日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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