NT-501 CNTF-implantaat voor ischemische optische neuropathie: veiligheid, neuroprotectie en neuroverbetering
1 augustus 2016 bijgewerkt door: Jeffrey L Goldberg
Ciliary Neurotrophic Factor (CNTF) is in meerdere preklinische modellen aangetoond om de overleving en regeneratie van retinale ganglioncellen, de retinale neuronen die beschadigd zijn bij ziekten zoals ischemische optische neuropathie/oogzenuwslag, te verbeteren.
We veronderstellen dat CNTF-afgifte aan het menselijk oog neuroprotectie zal bieden (voorkomen van verlies van gezichtsvermogen) en neuroverbetering (verbeteren van de zichtindices) bij ischemische optische neuropathie.
Patiënten in het onderzoek krijgen een NT-501 CNTF-implantaat (gemaakt door Neurotech) in één oog en zullen zorgvuldig worden gevolgd om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 40 jaar of ouder
- moet de geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen
- moet medisch in staat zijn om oogchirurgie te ondergaan voor het inbrengen en mogelijk verwijderen van het NT-501-apparaat, evenals de vereiste tests.
- diagnose van ischemische optische neuropathie gekenmerkt door (a) niet-arterieel subtype, waaronder een normale ESR en CRP; (b) syndroom van acuut unilateraal gezichtsverlies met gedocumenteerd kopoedeem van de oogzenuw maar zonder significante pijn; (c) een relatief afferent papillair defect in het aangedane oog, en een afname van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte tot 20/40 of slechter in het aangedane oog, en detecteerbaar verlies bij gezichtsveldtesten die consistent zijn met een gezichtsvelddefect van zenuwvezels maar met behoud van meetbare resterend gezichtsveldbehoud.
Uitsluitingscriteria:
- andere aandoeningen van het hoornvlies, de lens, de oogzenuw of het netvlies die verlies van het gezichtsvermogen veroorzaken,
- blind aan één oog
- behoefte aan aciclovir en/of aanverwante producten tijdens de studie
- het ontvangen van systemische steroïden of andere immunosuppressieve medicatie.
- zwanger of lacterend.
- beschouwd als immunodeficiënt of heeft een bekende geschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
- op chemotherapie, of een voorgeschiedenis van maligniteit, TENZIJ het 2 jaar voorafgaand aan opname in het onderzoek met succes werd behandeld.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NT-501 CNTF-implantaat
Patiënten krijgen een enkel NT-501 CNTF-implantaat in één oog
|
Enkele implantatie van CNTF-uitscheidend NT-501-apparaat in één oog
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid: aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De veiligheid zal worden geëvalueerd door het aantal patiënten te bepalen met bijwerkingen, waaronder verlies van gezichtsvermogen, gezichtsveld of retinale/oogzenuwstructuur, en oculaire complicaties zoals pijn en ontsteking.
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Functionele werkzaamheid: visie, gezichtsveld, patroon-elektroretinogram, gezichtsveldvragenlijst-25
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
Structurele werkzaamheid: zenuwvezellaag, oogzenuwtopografie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
8 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20090300
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .