芳卤芬酯联合非布司他治疗痛风患者高尿酸血症的开放标签安全性/有效性研究

纳入标准：

1. 已知痛风患者（根据美国风湿病协会附录 3 中原发性痛风急性关节炎分类标准），筛选访视时血清尿酸值至少为 8.0 mg/dL。 服用别嘌醇的患者必须同意在整个研究期间在第 1 次就诊时停止现有治疗，并且在第 2 次就诊至少 2 周清除后，sUA 值必须至少为 8.0 mg/dL。
2. 筛选访问时年龄在 18-75 岁之间的男性或女性
3. 所有女性患者必须手术绝育或绝经后（至少 45 岁且至少 2 年无月经史；或任何年龄至少 6 个月无月经史且血清 FSH ≥ 40 mIU/mL ) 或必须同意在整个研究期间使用两种医学上可接受的避孕方法，包括屏障方法（见附录 4 中的列表），除非报告完全禁欲。
4. 女性患者不得怀孕或哺乳
5. 有育龄女性伴侣的男性患者必须同意使用避孕套，或者该伴侣必须在整个研究期间使用医学上可接受的避孕方法。
6. 通过 Cockcroft-Gault 方法计算的估计 CrCl ≥ 50 mL/min
7. 女性血清肌酐值必须≤ 1.3 mg/dL，男性必须≤ 1.4 mg/dL
8. 患者的肝功能测试 (LFT) 必须≤ AST、ALT 和 T-胆红素的 1.5X ULN，ALP ≤ 2X ULN，GGT ≤ 3X ULN； CK ≤ 3X 正常值上限
9. 所有其他临床实验室参数必须在正常范围内或被认为没有临床意义
10. 心电图 (ECG) 必须正常，如果异常，则认为没有临床意义
11. 患者的收缩压必须≤160 mm Hg，舒张压≤95 mm Hg；可能包括使用利尿剂以外的药物控制的已知高血压患者（血压读数如上所述）
12. 患者必须同意连续 37 天留在诊所并同意遵循方案中描述的研究程序

排除标准：

1. 在筛选访视后两周内使用别嘌醇以外的任何 ULT 进行治疗（例如丙磺舒、苯溴马隆、非布索坦或聚乙二醇酶）
2. 已知或疑似继发性高尿酸血症（例如 由于骨髓增生性疾病或器官移植）。
3. 黄嘌呤尿症的诊断
4. 记录或疑似肾结石的病史
5. 已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或乙型或丙型病毒性肝炎病史
6. 筛选访视后一年内有吸毒或酗酒史
7. 筛查访视后三年内有严重肺部疾病、上消化道 (GI) 出血、有消化性溃疡病史（除非已知幽门螺杆菌感染已成功治疗且未复发）或肾病综合征
8. 中风、TIA、急性心肌梗死 (MI)、充血性心力衰竭 (CHF)（NYHA II-IV 级）、心绞痛、冠状动脉介入手术（包括但不限于血管成形术、支架置入术、冠状动脉血运重建术）、下肢病史筛选后 5 年内进行旁路手术、全身或冠状动脉内纤溶治疗
9. 筛选访问后五年内的恶性肿瘤（成功治疗的基底细胞癌除外）
10. 体重指数 (BMI) > 42 公斤/平方米
11. 目前或预期需要抗凝治疗[低剂量（≤ 325 毫克/天）阿司匹林和/或 Plavix® 75 毫克/天除外]
12. 类风湿性关节炎或其他需要持续治疗的自身免疫性疾病
13. 当前或预期使用强效 CYP3A4 抑制剂（见附录 6）、细胞毒性药物（硫唑嘌呤、巯基嘌呤、环孢菌素、环磷酰胺等）、雷诺嗪、地高辛、茶碱、地昔帕明、磺脲类、噻唑烷二酮、利尿剂、非典型抗精神病药或苯妥英进行治疗
14. 使用非甾体类抗炎药进行慢性治疗（允许使用非甾体抗炎药治疗急性痛风发作）
15. 当前或预期使用全身性皮质类固醇治疗（局部、眼科、关节内或吸入剂量 < 1600 微克/天除外），治疗急性痛风发作除外
16. 已知对秋水仙碱或非布司他过敏
17. 在筛选访视前 30 天内接受过任何其他研究性治疗的患者，或在参加任何之前的芳卤芬酯试验时接受过至少一剂盲法研究药物的患者
18. 根据研究者和/或医疗监督员的判断，任何其他损害患者提供知情同意或遵守本协议的目标和程序的能力的情况