통풍 환자의 고요산혈증에 대한 페북소스타트와 아르할로페네이트의 공개 라벨 안전성/효능 연구

포함 기준:

1. 스크리닝 방문 시 혈청 요산 값이 8.0mg/dL 이상인 알려진 통풍 환자(부록 3의 원발성 통풍의 급성 관절염 분류에 대한 미국 류머티즘 협회의 기준에 따름). 알로푸리놀을 사용하는 환자는 전체 연구 기간 동안 방문 1에서 기존 요법을 중단하는 데 동의해야 하며 방문 2에서 최소 2주 휴약 후 sUA 값이 8.0mg/dL 이상이어야 합니다.
2. 남성 또는 여성, 스크리닝 방문 시 18-75세
3. 모든 여성 환자는 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후(최소 2년 동안 월경 병력이 없는 최소 45세 이상, 또는 최소 6개월 동안 월경 병력이 없고 혈청 FSH ≥ 40mIU/mL인 모든 연령)여야 합니다. ) 또는 완전한 성적 금욕의 보고가 없는 한 전체 연구 기간 동안 차단 방법(부록 4의 목록 참조)을 포함하여 의학적으로 허용되는 두 가지 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
4. 여성 환자는 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다.
5. 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자는 콘돔 사용에 동의하거나 파트너가 전체 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다.
6. Cockcroft-Gault 방법으로 계산한 예상 CrCl ≥ 50mL/분
7. 혈청 크레아티닌 값은 여성의 경우 ≤ 1.3 mg/dL, 남성의 경우 ≤ 1.4 mg/dL이어야 합니다.
8. 환자는 간 기능 검사(LFT)가 AST, ALT 및 T-빌리루빈에 대해 ≤ 1.5X ULN, ALP에 대해 ≤ 2X ULN, GGT에 대해 ≤ 3X ULN이어야 합니다 CK ≤ 3X ULN
9. 다른 모든 임상 실험실 매개변수는 정상 범위 내에 있거나 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되어야 합니다.
10. 심전도(ECG)는 정상이거나 비정상인 경우 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되어야 합니다.
11. 환자는 수축기 혈압이 ≤ 160mmHg이고 확장기 혈압이 ≤ 95mmHg여야 합니다. 이뇨제 이외의 약물로 조절되는 알려진 고혈압 환자(위의 BP 판독값)가 포함될 수 있습니다.
12. 환자는 연속적으로 37일 동안 병원에 머무르는 데 동의하고 프로토콜에 설명된 연구 절차를 따르는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 스크리닝 방문 2주 이내에 알로푸리놀 이외의 임의의 ULT(예: 프로베네시드, 벤즈브로마론, 페북소스타트 또는 페글로티카제)를 사용한 치료
2. 알려진 또는 의심되는 속발성 고요산혈증(예: 골수 증식 장애 또는 장기 이식으로 인해).
3. xanthinuria의 진단
4. 문서화된 또는 의심되는 신장 결석의 병력
5. 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 바이러스성 B형 또는 C형 간염 병력
6. 스크리닝 방문 1년 이내에 불법 약물 또는 알코올 남용 이력
7. 중대한 폐 질환, 상부 위장관(GI) 출혈, 문서화된 소화성 궤양 질환(재발 없이 성공적으로 치료된 H. pylori 감염이 알려지지 않은 경우) 또는 선별 방문 3년 이내에 신증후군의 병력
8. 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 급성 심근경색(MI), 울혈성 심부전(CHF)(NYHA Class II-IV), 협심증, 관상동맥 중재술(혈관성형술, 스텐트 배치, 관상동맥 재생술을 포함하되 이에 국한되지 않음), 하지 스크리닝 5년 이내에 우회술, 전신 또는 관상동맥 섬유소용해 요법
9. 스크리닝 방문 5년 이내의 악성 종양(성공적으로 치료된 기저 세포 암종 제외)
10. 체질량 지수(BMI) > 42kg/m2
11. 항응고제 요법에 대한 현재 또는 예상 요구 사항[저용량(≤ 325mg/일) 아스피린 및/또는 Plavix® 75mg/일 제외]
12. 지속적인 치료가 필요한 류마티스 관절염 또는 기타 자가면역 질환
13. 강력한 CYP3A4 억제제(부록 6 참조), 세포독성제(아자티오프린, 메르캅토퓨린, 사이클로스포린, 사이클로포스파미드 등), 라놀라진, 디곡신, 테오필린, 데시프라민, 설포닐우레아, 티아졸리딘디온, 이뇨제, 비정형 항정신병제 또는 페니토인을 사용한 현재 또는 예상되는 치료
14. 비스테로이드성 항염증제로 만성 치료(급성 통풍 발적 치료에 NSAID 사용 허용)
15. 급성 통풍 발적 치료 이외의 전신 코르티코스테로이드(국소, 안과, 관절 내 또는 1600μg/일 미만의 용량으로 흡입 제외)를 사용한 현재 또는 예상되는 치료
16. 콜히친 또는 페북소스타트에 알려진 과민증
17. 스크리닝 방문 전 30일 이내에 임의의 다른 연구 요법을 사용한 치료 또는 이전 아르할로페네이트 시험에 등록하는 동안 맹검 연구 약물을 1회 이상 투여받은 환자
18. 조사자 및/또는 의료 모니터에 의해 판단되는 환자가 정보에 입각한 동의를 제공하거나 이 프로토콜의 목적 및 절차를 준수할 수 있는 능력을 손상시키는 기타 조건