维生素 D 和身体活动对骨骼健康的影响
2026年7月13日 更新者:Luke Peppone、University of Rochester
大剂量维生素 D 和体力活动对接受激素治疗的乳腺癌患者骨骼健康的影响
这项研究将检查维生素 D 或安慰剂(安慰剂是一种看起来像维生素 D 研究药物的药片,但其中不含维生素 D 研究药物)的有效性,有和没有身体活动(步行和渐进式阻力运动),在治疗接受过乳腺癌治疗的女性的骨质流失。
研究人员还想了解体育锻炼计划是否能改善心血管健康、能量消耗、肌肉力量、肌肉质量和平衡。
预计一百五 (105) 名受试者将参与这项研究。
研究人员不知道乳腺癌幸存者的骨质流失是否应该与其他女性的骨质流失区别对待。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
191
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 必须是女性,并且初步诊断为 I、II 或 III 期激素受体阳性乳腺癌。
- 女性在入学时必须已绝经。
- 必须提供知情同意。
- 必须愿意停止使用钙和/或维生素 D 补充剂。
- 参与者的血清钙离子水平必须在正常范围内 (1.19-1.29mmol/L) 总校正血清钙 < 10.6 mg/dl。
- 参与者必须有轻微的维生素 D 缺乏症(血清维生素 D 水平 <32ng/ml)
- 在基线评估时,东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态的功能能力等级必须≤ 2。 132
- 必须获得其主治医师(或医师的执业护士或医师助理)的批准才能参加次最大生理健康测试和低至中度家庭步行和渐进阻力锻炼计划,并接受为期 24 周的维生素补充剂D.
- 根据美国临床肿瘤学会 (ASCO) 指南,必须在乳腺癌诊断后不到五年,并且必须在开始使用芳香化酶抑制剂 (AI) 治疗后 12 个月内。
排除标准:
- 患有危及生命的疾病的受试者可能无法接受乳腺癌治疗,包括慢性心力衰竭(尽管使用药物仍不稳定)、不受控制的高血压、不受控制的糖尿病或不稳定的冠状动脉疾病。
- 过去一年内发生过心肌梗塞的患者。
- 患有严重代谢紊乱的患者,包括苯丙酮尿症 (PKU)、同型半胱氨酸尿症和法布里氏病,这些疾病会使他们无法服用骨化三醇。
- 肾功能受损(CRCL < 60 mL/min)或在过去 5 年内患有肾结石(钙盐)的患者。
- 患有高钙血症(校正血清 Ca ≥ 10.6 mg/dl)或有高钙血症或维生素 D 中毒病史的患者。
- 目前服用钙补充剂或铝基抗酸剂的患者如果要参加研究,必须愿意停止使用。
- 目前正在服用维生素 D 补充剂的患者如果要参加研究,必须立即停止使用。
- 已知对维生素 D 敏感的患者。
- 严重缺乏维生素 D (<10 ng/ml) 的患者。
- 服用抗吸收药物的女性(例如 双膦酸盐)在过去一年内。
- 由于严重的膝关节病或下肢韧带/软骨损伤而不能参加运动干预的患者。
- 患有吸收不良综合征(即 囊性纤维化、慢性胰腺炎)或服用会降低脂溶性维生素吸收的药物(即 奥利司他,Questran)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘赋值
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:维生素 D3 50,000 IU
维生素 D3 50,000 IU:患者将被分配接受每日复合维生素、钙补充剂和 50,000 IU/周维生素 D,持续 24 周。
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维生素 D3 50,000 IU
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有源比较器:维生素 D3 50,000 IU 和体育锻炼
维生素 D3 50,000 IU 和身体活动:患者将被分配接受每日复合维生素、钙补充剂、每周 50,000 IU 维生素 D 以及渐进式步行和阻力带运动处方,为期 24 周。
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维生素 D3 50,000 IU
渐进式步行和阻力带运动处方,为期 24 周
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无干预:控制
患者将被分配接受每日复合维生素、钙补充剂、维生素 D 安慰剂和标准护理监测。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Measure the Amount of Bone Mineral Density Loss in Non-metastatic Breast Cancer Patients Receiving a High Dose Vitamin D Therapy Along With a Structured Home-based Walking and Progressive Resistance Exercise Program.
大体时间:24 weeks
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To collect preliminary data on the effects of vitamin D therapy and exercise (alone or in combination) on bone mineral density (BMD) as measured by a dual energy X-ray absorptiometry (DXA) in non-metastatic breast cancer patients who began hormonal therapy within the previous 12 months.
Amount of bone loss was measured with change in BMD.
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24 weeks
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Measure the Effect of Vitamin D and Muscle Strength in Non-metastatic Breast Cancer Patients
大体时间:24 weeks
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Measuring physical fitness for muscle strength using handgrip dynamometer in non-metastatic breast cancer patients who begin hormonal therapy within the previous 12 months.
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24 weeks
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Measure the Effect of Vitamin D and Aerobic Capacity in Non-metastatic Breast Cancer Patients
大体时间:24 Weeks
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Pedometer for number of steps for aerobic capacity.
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24 Weeks
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Measure the Effect of Vitamin D and Balance in Non-metastatic Breast Cancer Patients
大体时间:24 weeks
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Testing Force Plate Area95 Eyes Closed Open Base for measure of balance
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24 weeks
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Luke J Peppone, PhD, MPH、University of Rochester
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2024年12月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月30日
研究注册日期
首次提交
2011年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月16日
首次发布 (估计的)
2011年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月13日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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