- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01419730
Vitamin D och fysisk aktivitet på benhälsa
13 juli 2026 uppdaterad av: Luke Peppone, University of Rochester
Effekten av högdos vitamin D och fysisk aktivitet på benhälsa hos bröstcancerpatienter som får hormonbehandling
Denna forskning kommer att undersöka effektiviteten av D-vitamin eller placebo (placebo är en tablett som ser ut som D-vitaminstudieläkemedlet, men som inte innehåller något D-vitaminläkemedel), med och utan fysisk aktivitet (promenader och progressiv motståndsträning), i behandling av benförlust hos kvinnor som har genomgått behandling för bröstcancer.
Utredarna skulle också vilja ta reda på om det fysiska aktivitetsprogrammet förbättrar kardiovaskulär kondition, energiförbrukning, muskelstyrka, muskelmassa och balans.
Hundrafem (105) försökspersoner förväntas delta i denna studie.
Utredarna vet inte om benförlust hos överlevande bröstcancer bör behandlas annorlunda än benförlust hos andra kvinnor.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
191
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara kvinna och ha en primär diagnos av steg I, II eller III hormonreceptorpositiv bröstcancer.
- Kvinnor måste vara postmenopausala vid tidpunkten för inskrivningen.
- Måste ge informerat samtycke.
- Måste vara villig att sluta använda kalcium- och/eller D-vitamintillskott.
- Deltagarna måste ha en joniserad serumkalciumnivå inom normala gränser (1,19-1,29 mmol/L) och ett totalt korrigerat serumkalcium på < 10,6 mg/dl.
- Deltagarna måste ha lätt D-vitaminbrist (serum D-vitaminnivå <32ng/ml)
- Måste ha en funktionell kapacitetsklassificering på ≤ 2 på resultatstatusen för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) vid bedömning vid baslinjen.132
- Måste ha godkännande av sin behandlande läkare (eller läkarens sjuksköterska eller läkares assistent) för att delta i submaximala fysiologiska konditionstestningar och ett lågt till måttligt hembaserat promenad- och progressivt motståndsövningsprogram och för att få 24-veckorstillskott av vitamin D.
- Måste vara mindre än fem år från diagnosen bröstcancer och måste vara inom 12 månader efter påbörjad behandling med aromatashämmare (AI) i enlighet med American Society of Clinical Oncology (ASCO) riktlinjer.
Exklusions kriterier:
- Patienter med livshotande tillstånd som skulle utesluta dem från bröstcancerbehandling inklusive kronisk hjärtsvikt, som är instabil trots läkemedelsanvändning, okontrollerad hypertoni, okontrollerad diabetes mellitus eller instabil kranskärlssjukdom.
- Patienter som haft en hjärtinfarkt under det senaste året.
- Patienter med allvarliga metabola störningar, som inkluderar fenylketonuri (PKU), homocystinuri och Fabrys sjukdom, som skulle hindra dem från att ta kalcitriol.
- Patienter med nedsatt njurfunktion (CRCL < 60 ml/min) eller som haft njursten (kalciumsalt) under de senaste 5 åren.
- Patienter med hyperkalcemi (korrigerat serum Ca ≥ 10,6 mg/dl) eller en historia av hyperkalcemi eller vitamin D-toxicitet.
- Patienter som för närvarande tar kalciumtillskott eller aluminiumbaserade antacida måste vara villiga att avbryta användningen om de ska delta i studien.
- Patienter som för närvarande tar vitamin D-tillskott måste omedelbart avbryta användningen om de ska anmäla sig till studien.
- Patienter med känd känslighet för D-vitamin.
- Patienter som har allvarlig D-vitaminbrist (<10 ng/ml).
- Kvinnor som tar antiresorptiva läkemedel (t.ex. bisfosfonater) under det senaste året.
- Patienter som inte kan delta i en träningsintervention på grund av svår knäartros eller ligament-/broskskador i nedre extremiteter.
- Kvinnor med malabsorptiva syndrom (dvs. cystisk fibros, kronisk pankreatit) eller ta mediciner som minskar absorptionen av fettlösliga vitaminer (dvs. Orlistat, Questran).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vitamin D3 50 000 IE
Vitamin D3 50 000 IE: Patienterna kommer att tilldelas ett dagligt multivitamin-, kalciumtillskott och 50 000 IE/vecka av vitamin D under en period av 24 veckor.
|
Vitamin D3 50 000 IE
|
|
Aktiv komparator: Vitamin D3 50 000 IE och fysisk aktivitet
Vitamin D3 50 000 IE och fysisk aktivitet: Patienterna kommer att tilldelas ett dagligt multivitamin, kalciumtillskott, 50 000 IE/vecka av vitamin D och ett recept på progressivt gång- och motståndsband under en period av 24 veckor.
|
Vitamin D3 50 000 IE
Progressiv gång och motståndsband träningsrecept under en period av 24 veckor
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Patienterna kommer att tilldelas ett dagligt multivitamintillskott, kalciumtillskott, D-vitamin placebo och standardvårdsövervakning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Measure the Amount of Bone Mineral Density Loss in Non-metastatic Breast Cancer Patients Receiving a High Dose Vitamin D Therapy Along With a Structured Home-based Walking and Progressive Resistance Exercise Program.
Tidsram: 24 weeks
|
To collect preliminary data on the effects of vitamin D therapy and exercise (alone or in combination) on bone mineral density (BMD) as measured by a dual energy X-ray absorptiometry (DXA) in non-metastatic breast cancer patients who began hormonal therapy within the previous 12 months.
Amount of bone loss was measured with change in BMD.
|
24 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Measure the Effect of Vitamin D and Muscle Strength in Non-metastatic Breast Cancer Patients
Tidsram: 24 weeks
|
Measuring physical fitness for muscle strength using handgrip dynamometer in non-metastatic breast cancer patients who begin hormonal therapy within the previous 12 months.
|
24 weeks
|
|
Measure the Effect of Vitamin D and Aerobic Capacity in Non-metastatic Breast Cancer Patients
Tidsram: 24 Weeks
|
Pedometer for number of steps for aerobic capacity.
|
24 Weeks
|
|
Measure the Effect of Vitamin D and Balance in Non-metastatic Breast Cancer Patients
Tidsram: 24 weeks
|
Testing Force Plate Area95 Eyes Closed Open Base for measure of balance
|
24 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Luke J Peppone, PhD, MPH, University of Rochester
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2011
Första postat (Beräknad)
18 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 34834
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .