- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01419730
Vitamine D et activité physique sur la santé osseuse
13 juillet 2026 mis à jour par: Luke Peppone, University of Rochester
L'effet de la vitamine D à forte dose et de l'activité physique sur la santé des os chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une hormonothérapie
Cette recherche examinera l'efficacité de la vitamine D ou du placebo (le placebo est un comprimé qui ressemble au médicament à l'étude de la vitamine D, mais qui ne contient pas de médicament à l'étude à la vitamine D), avec et sans activité physique (marche et exercice de résistance progressive), dans traitement de la perte osseuse chez les femmes qui ont subi un traitement contre le cancer du sein.
Les chercheurs aimeraient également savoir si le programme d'activité physique améliore la condition cardiovasculaire, la dépense énergétique, la force musculaire, la masse musculaire et l'équilibre.
Cent cinq (105) sujets devraient participer à cette étude.
Les chercheurs ne savent pas si la perte osseuse chez les survivantes du cancer du sein doit être traitée différemment de la perte osseuse chez les autres femmes.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
191
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Doit être une femme et avoir un diagnostic primaire de cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs de stade I, II ou III.
- Les femmes doivent être ménopausées au moment de l'inscription.
- Doit fournir un consentement éclairé.
- Doit être prêt à cesser de prendre des suppléments de calcium et/ou de vitamine D.
- Les participants doivent avoir un taux de calcium sérique ionisé dans les limites normales (1,19-1,29 mmol/L) et une calcémie totale corrigée < 10,6 mg/dl.
- Les participants doivent présenter une légère carence en vitamine D (taux sérique de vitamine D <32ng/ml)
- Doit avoir une cote de capacité fonctionnelle ≤ 2 sur l'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) lors de l'évaluation initiale.132
- Doit avoir l'approbation de son médecin traitant (ou de l'infirmière praticienne ou de l'assistant du médecin) pour participer à des tests de condition physique sous-maximaux et à un programme d'exercices de marche et de résistance progressive à domicile faible à modéré et pour recevoir la supplémentation en vitamines pendant 24 semaines RÉ.
- Doit être âgé de moins de cinq ans à compter du diagnostic de cancer du sein et doit être dans les 12 mois suivant le début du traitement avec des inhibiteurs de l'aromatase (IA) conformément aux directives de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO).
Critère d'exclusion:
- Sujets atteints d'affections potentiellement mortelles qui les empêcheraient de recevoir un traitement contre le cancer du sein, notamment une insuffisance cardiaque chronique, qui est instable malgré l'utilisation de médicaments, une hypertension non contrôlée, un diabète sucré non contrôlé ou une maladie coronarienne instable.
- Patients ayant subi un infarctus du myocarde au cours de l'année écoulée.
- Les patients atteints de troubles métaboliques graves, notamment la phénylcétonurie (PCU), l'homocystinurie et la maladie de Fabry, qui les empêcheraient de prendre du calcitriol.
- Patients dont la fonction rénale est altérée (LCRC < 60 mL/min) ou qui ont eu des calculs rénaux (sel de calcium) au cours des 5 dernières années.
- Patients présentant une hypercalcémie (Ca sérique corrigé ≥ 10,6 mg/dl) ou des antécédents d'hypercalcémie ou de toxicité à la vitamine D.
- Les patients prenant actuellement des suppléments de calcium ou des antiacides à base d'aluminium doivent être prêts à interrompre leur utilisation s'ils doivent s'inscrire à l'étude.
- Les patients prenant actuellement des suppléments de vitamine D doivent immédiatement interrompre leur utilisation s'ils doivent s'inscrire à l'étude.
- Patients ayant une sensibilité connue à la vitamine D.
- Patients présentant une carence sévère en vitamine D (<10 ng/ml).
- Les femmes prenant des médicaments anti-résorptifs (par ex. bisphosphonates) au cours de l'année écoulée.
- Patients incapables de participer à une intervention d'exercice en raison d'une arthrose grave du genou ou de lésions ligamentaires / cartilagineuses des membres inférieurs.
- Les femmes atteintes de syndromes de malabsorption (c.-à-d. fibrose kystique, pancréatite chronique) ou la prise de médicaments qui diminuent l'absorption des vitamines liposolubles (c.-à-d. Orlistat, Questran).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Vitamine D3 50 000 UI
Vitamine D3 50 000 UI : Les patients recevront une multivitamine quotidienne, un supplément de calcium et 50 000 UI/semaine de vitamine D pendant une période de 24 semaines.
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Vitamine D3 50 000 UI
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Comparateur actif: Vitamine D3 50 000 UI et activité physique
Vitamine D3 50 000 UI et activité physique : les patients recevront une multivitamine quotidienne, un supplément de calcium, 50 000 UI/semaine de vitamine D et une prescription progressive d'exercices de marche et de bande de résistance pendant une période de 24 semaines.
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Vitamine D3 50 000 UI
Prescription d'exercices de marche progressive et de bandes de résistance pour une période de 24 semaines
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Aucune intervention: Contrôler
Les patients seront assignés à recevoir une multivitamine quotidienne, un supplément de calcium, un placebo de vitamine D et une surveillance des soins standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Measure the Amount of Bone Mineral Density Loss in Non-metastatic Breast Cancer Patients Receiving a High Dose Vitamin D Therapy Along With a Structured Home-based Walking and Progressive Resistance Exercise Program.
Délai: 24 weeks
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To collect preliminary data on the effects of vitamin D therapy and exercise (alone or in combination) on bone mineral density (BMD) as measured by a dual energy X-ray absorptiometry (DXA) in non-metastatic breast cancer patients who began hormonal therapy within the previous 12 months.
Amount of bone loss was measured with change in BMD.
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24 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Measure the Effect of Vitamin D and Muscle Strength in Non-metastatic Breast Cancer Patients
Délai: 24 weeks
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Measuring physical fitness for muscle strength using handgrip dynamometer in non-metastatic breast cancer patients who begin hormonal therapy within the previous 12 months.
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24 weeks
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Measure the Effect of Vitamin D and Aerobic Capacity in Non-metastatic Breast Cancer Patients
Délai: 24 Weeks
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Pedometer for number of steps for aerobic capacity.
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24 Weeks
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Measure the Effect of Vitamin D and Balance in Non-metastatic Breast Cancer Patients
Délai: 24 weeks
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Testing Force Plate Area95 Eyes Closed Open Base for measure of balance
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24 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luke J Peppone, PhD, MPH, University of Rochester
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2011
Première publication (Estimé)
18 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Activité motrice
- Mouvement
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques et neuronaux
- Lipides
- Composés polycycliques
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Cholesténènes
- Cholestanes
- Stérols
- Vitamine D
- Secostéroïdes
- Lipides membranaires
- Cholécalciférol
- Exercice
Autres numéros d'identification d'étude
- 34834
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