Витамин D и физическая активность для здоровья костей
13 июля 2026 г. обновлено: Luke Peppone, University of Rochester
Влияние высоких доз витамина D и физической активности на здоровье костей у больных раком молочной железы, получающих гормональную терапию
В этом исследовании будет изучена эффективность витамина D или плацебо (плацебо представляет собой таблетку, которая выглядит как исследуемый препарат витамина D, но не содержит исследуемого препарата витамина D) с физической активностью и без нее (ходьба и прогрессивные упражнения с отягощениями) в лечение потери костной массы у женщин, перенесших лечение рака молочной железы.
Исследователи также хотели бы выяснить, улучшает ли программа физической активности сердечно-сосудистую систему, расход энергии, мышечную силу, мышечную массу и баланс.
Ожидается, что в этом исследовании примут участие сто пять (105) субъектов.
Исследователи не знают, следует ли лечить потерю костной массы у выживших после рака молочной железы иначе, чем потерю костной массы у других женщин.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
191
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Должна быть женщиной и иметь первичный диагноз рака молочной железы с положительной реакцией на гормональные рецепторы стадии I, II или III.
- Женщины должны быть в постменопаузе на момент регистрации.
- Необходимо предоставить информированное согласие.
- Должен быть готов прекратить использование добавок кальция и/или витамина D.
- Участники должны иметь уровень ионизированного кальция в сыворотке крови в пределах нормы (1,19-1,29 ммоль/л). и общий скорректированный кальций сыворотки < 10,6 мг/дл.
- Участники должны иметь небольшой дефицит витамина D (уровень витамина D в сыворотке <32 нг/мл).
- Должен иметь рейтинг функциональной способности ≤ 2 по статусу производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) при оценке на исходном уровне.132
- Должен иметь одобрение своего лечащего врача (или практикующей медсестры или помощника врача) для участия в тестировании субмаксимальной физиологической пригодности и домашней ходьбы от низкой до умеренной, а также в программе упражнений с прогрессивным сопротивлением, а также для получения 24-недельной добавки витамина. Д.
- Должно быть менее пяти лет с момента постановки диагноза рака молочной железы и должно быть в течение 12 месяцев после начала лечения ингибиторами ароматазы (ИИ) в соответствии с рекомендациями Американского общества клинической онкологии (ASCO).
Критерий исключения:
- Субъекты с опасными для жизни состояниями, которые исключают лечение рака молочной железы, включая хроническую сердечную недостаточность, которая является нестабильной, несмотря на прием лекарств, неконтролируемую гипертензию, неконтролируемый сахарный диабет или нестабильную ишемическую болезнь сердца.
- Пациенты, перенесшие инфаркт миокарда в течение последнего года.
- Пациенты с тяжелыми метаболическими нарушениями, в том числе с фенилкетонурией (ФКУ), гомоцистинурией и болезнью Фабри, исключают прием кальцитриола.
- Пациенты с нарушением функции почек (CRCL < 60 мл/мин) или имеющие камни в почках (соли кальция) в течение последних 5 лет.
- Пациенты с гиперкальциемией (скорректированный уровень Са в сыворотке ≥ 10,6 мг/дл) или гиперкальциемия в анамнезе или токсичность витамина D.
- Пациенты, которые в настоящее время принимают добавки кальция или антациды на основе алюминия, должны быть готовы прекратить их прием, если они собираются участвовать в исследовании.
- Пациенты, которые в настоящее время принимают добавки с витамином D, должны немедленно прекратить их прием, если они хотят участвовать в исследовании.
- Пациенты с известной чувствительностью к витамину D.
- Пациенты с тяжелым дефицитом витамина D (<10 нг/мл).
- Женщины, принимающие антирезорбтивные препараты (например, бисфосфонаты) в течение последнего года.
- Пациенты, не способные выполнять лечебные упражнения из-за тяжелого артроза коленного сустава или травм связок/хрящей нижних конечностей.
- Женщины с синдромом мальабсорбции (т. кистозный фиброз, хронический панкреатит) или прием лекарств, снижающих всасывание жирорастворимых витаминов (т. Орлистат, Квестран).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Витамин D3 50 000 МЕ
Витамин D3 50 000 МЕ: Пациентам будет назначен ежедневный прием поливитаминов, добавок с кальцием и 50 000 МЕ/неделю витамина D в течение 24 недель.
|
Витамин D3 50 000 МЕ
|
|
Активный компаратор: Витамин D3 50 000 МЕ и физическая активность
Витамин D3 50 000 МЕ и физическая активность. Пациентам будет назначен ежедневный прием поливитаминов, добавок с кальцием, 50 000 МЕ/неделю витамина D, а также прогрессивная ходьба и упражнения с эспандером в течение 24 недель.
|
Витамин D3 50 000 МЕ
Прогрессивная ходьба и упражнения с сопротивлением на 24 недели.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Пациентам будет назначен ежедневный прием поливитаминов, добавок кальция, плацебо с витамином D и стандартный мониторинг лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Measure the Amount of Bone Mineral Density Loss in Non-metastatic Breast Cancer Patients Receiving a High Dose Vitamin D Therapy Along With a Structured Home-based Walking and Progressive Resistance Exercise Program.
Временное ограничение: 24 weeks
|
To collect preliminary data on the effects of vitamin D therapy and exercise (alone or in combination) on bone mineral density (BMD) as measured by a dual energy X-ray absorptiometry (DXA) in non-metastatic breast cancer patients who began hormonal therapy within the previous 12 months.
Amount of bone loss was measured with change in BMD.
|
24 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Measure the Effect of Vitamin D and Muscle Strength in Non-metastatic Breast Cancer Patients
Временное ограничение: 24 weeks
|
Measuring physical fitness for muscle strength using handgrip dynamometer in non-metastatic breast cancer patients who begin hormonal therapy within the previous 12 months.
|
24 weeks
|
|
Measure the Effect of Vitamin D and Aerobic Capacity in Non-metastatic Breast Cancer Patients
Временное ограничение: 24 Weeks
|
Pedometer for number of steps for aerobic capacity.
|
24 Weeks
|
|
Measure the Effect of Vitamin D and Balance in Non-metastatic Breast Cancer Patients
Временное ограничение: 24 weeks
|
Testing Force Plate Area95 Eyes Closed Open Base for measure of balance
|
24 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Luke J Peppone, PhD, MPH, University of Rochester
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
18 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 34834
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .