D-vitamiini ja fyysinen aktiivisuus luuston terveydelle
maanantai 13. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Luke Peppone, University of Rochester
Suurten D-vitamiiniannosten ja fyysisen aktiivisuuden vaikutus luuston terveyteen hormonaalista hoitoa saavilla rintasyöpäpotilailla
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan D-vitamiinin tai lumelääkettä (plasebo on tabletti, joka näyttää D-vitamiinin tutkimuslääkkeeltä, mutta siinä ei ole D-vitamiinitutkimuslääkettä) fyysisen aktiivisuuden (kävely ja progressiivinen vastusharjoitus) kanssa ja ilman sitä. luukadon hoitoon naisilla, jotka ovat saaneet hoitoa rintasyöpään.
Tutkijat haluaisivat myös selvittää, parantaako fyysinen toimintaohjelma sydän- ja verisuonitoimintaa, energiankulutusta, lihasvoimaa, lihasmassaa ja tasapainoa.
Tähän tutkimukseen odotetaan sataviisi (105) henkilöä osallistuvan.
Tutkijat eivät tiedä, pitäisikö rintasyövästä selviytyneiden luukatoa kohdella eri tavalla kuin muiden naisten luukatoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
191
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänen on oltava nainen ja hänellä on ensisijainen diagnoosi vaiheen I, II tai III hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä.
- Naisten tulee olla postmenopausaalisilla ilmoittautumishetkellä.
- On annettava tietoinen suostumus.
- On oltava valmis lopettamaan kalsium- ja/tai D-vitamiinilisän käyttö.
- Osallistujien ionisoituneen seerumin kalsiumtason tulee olla normaalirajoissa (1,19-1,29 mmol/l) ja kokonaiskorjattu seerumin kalsium < 10,6 mg/dl.
- Osallistujilla tulee olla lievä D-vitamiinin puutos (seerumin D-vitamiinitaso <32ng/ml)
- Toiminnallisen kapasiteetin on oltava ≤ 2 East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn perusteella, kun se arvioidaan lähtötilanteessa.132
- Heillä on oltava hoitavan lääkärin (tai lääkärin sairaanhoitajan tai lääkärin avustajan) hyväksyntä osallistuakseen alimaksimaaliseen fysiologiseen kuntotutkimukseen ja alhaiseen tai kohtalaiseen kotona tapahtuvaan kävelyyn ja progressiiviseen vastusharjoitusohjelmaan sekä saada 24 viikon vitamiinilisä D.
- Sen on oltava alle viisi vuotta rintasyövän diagnoosista ja sen on oltava 12 kuukauden sisällä aromataasi-inhibiittoreiden (AI) hoidon aloittamisesta American Society of Clinical Oncology (ASCO) -ohjeiden mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hengenvaarallisia sairauksia, jotka estäisivät heitä saamasta rintasyövän hoitoa, mukaan lukien krooninen sydämen vajaatoiminta, joka on epävakaa lääkkeiden käytöstä huolimatta, hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon diabetes mellitus tai epästabiili sepelvaltimotauti.
- Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana.
- Potilaat, joilla on vakavia aineenvaihduntahäiriöitä, kuten fenyyliketonuria (PKU), homokystinuria ja Fabryn tauti, jotka estäisivät heitä ottamasta kalsitriolia.
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (CRCL < 60 ml/min) tai joilla on ollut munuaiskiviä (kalsiumsuola) viimeisten 5 vuoden aikana.
- Potilaat, joilla on hyperkalsemia (korjattu seerumin Ca ≥ 10,6 mg/dl) tai joilla on aiemmin ollut hyperkalsemiaa tai D-vitamiinitoksisuutta.
- Potilaiden, jotka tällä hetkellä käyttävät kalsiumlisäravinteita tai alumiinipohjaisia antasideja, on oltava valmiita lopettamaan niiden käyttö, jos he aikovat ilmoittautua tutkimukseen.
- Potilaiden, jotka tällä hetkellä käyttävät D-vitamiinilisää, on välittömästi lopetettava käyttönsä, jos he aikovat ilmoittautua tutkimukseen.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä D-vitamiinille.
- Potilaat, joilla on vaikea D-vitamiinin puutos (<10 ng/ml).
- Naiset, jotka käyttävät antiresorptiolääkkeitä (esim. bisfosfonaatit) viimeisen vuoden aikana.
- Potilaat, jotka eivät voi osallistua harjoitukseen vakavan polven nivelrikkon tai alaraajojen nivel-/rustovaurion vuoksi.
- Naiset, joilla on imeytymishäiriöitä (esim. kystinen fibroosi, krooninen haimatulehdus) tai lääkkeitä, jotka vähentävät rasvaliukoisten vitamiinien imeytymistä (esim. Orlistaatti, Questran).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: D3-vitamiini 50 000 IU
D3-vitamiini 50 000 IU: Potilaille määrätään päivittäinen monivitamiini-, kalsiumlisä- ja 50 000 IU/viikko D-vitamiinia 24 viikon ajan.
|
D3-vitamiini 50 000 IU
|
|
Active Comparator: D3-vitamiini 50 000 IU ja fyysinen aktiivisuus
D3-vitamiini 50 000 IU ja fyysinen aktiivisuus: Potilaat saavat päivittäisen monivitamiiniannoksen, kalsiumlisän, 50 000 IU/viikko D-vitamiinia sekä progressiivisen kävely- ja vastusharjoitusreseptin 24 viikon ajaksi.
|
D3-vitamiini 50 000 IU
Progressiivinen kävely- ja vastusnauhaharjoitusresepti 24 viikon ajaksi
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Potilaat saavat päivittäisen monivitamiiniannoksen, kalsiumlisän, D-vitamiinin lumelääkkeen ja tavanomaisen hoidon seurannan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Measure the Amount of Bone Mineral Density Loss in Non-metastatic Breast Cancer Patients Receiving a High Dose Vitamin D Therapy Along With a Structured Home-based Walking and Progressive Resistance Exercise Program.
Aikaikkuna: 24 weeks
|
To collect preliminary data on the effects of vitamin D therapy and exercise (alone or in combination) on bone mineral density (BMD) as measured by a dual energy X-ray absorptiometry (DXA) in non-metastatic breast cancer patients who began hormonal therapy within the previous 12 months.
Amount of bone loss was measured with change in BMD.
|
24 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Measure the Effect of Vitamin D and Muscle Strength in Non-metastatic Breast Cancer Patients
Aikaikkuna: 24 weeks
|
Measuring physical fitness for muscle strength using handgrip dynamometer in non-metastatic breast cancer patients who begin hormonal therapy within the previous 12 months.
|
24 weeks
|
|
Measure the Effect of Vitamin D and Aerobic Capacity in Non-metastatic Breast Cancer Patients
Aikaikkuna: 24 Weeks
|
Pedometer for number of steps for aerobic capacity.
|
24 Weeks
|
|
Measure the Effect of Vitamin D and Balance in Non-metastatic Breast Cancer Patients
Aikaikkuna: 24 weeks
|
Testing Force Plate Area95 Eyes Closed Open Base for measure of balance
|
24 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luke J Peppone, PhD, MPH, University of Rochester
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 18. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 34834
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .