Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamin og fysisk aktivitet på knoglesundhed

31. marts 2026 opdateret af: Luke Peppone, University of Rochester

Effekten af ​​højdosis D-vitamin og fysisk aktivitet på knoglesundhed hos brystkræftpatienter, der modtager hormonbehandling

Denne forskning vil undersøge effektiviteten af ​​D-vitamin eller placebo (placeboen er en tablet, der ligner D-vitamin-studielægemidlet, men som ikke indeholder noget D-vitamin-studielægemiddel), med og uden fysisk aktivitet (gang og progressiv modstandsøvelse), i behandling af knogletab hos kvinder, der har gennemgået behandling for brystkræft. Efterforskerne vil også gerne finde ud af, om det fysiske aktivitetsprogram forbedrer kardiovaskulær kondition, energiforbrug, muskelstyrke, muskelmasse og balance. Et hundrede fem (105) forsøgspersoner forventes at deltage i denne undersøgelse. Efterforskerne ved ikke, om knogletab hos brystkræftoverlevere skal behandles anderledes end knogletab hos andre kvinder.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

191

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være kvinde og have en primær diagnose af stadium I, II eller III hormon-receptor positiv brystkræft.
  • Kvinder skal være postmenopausale på tidspunktet for tilmeldingen.
  • Skal give informeret samtykke.
  • Skal være villig til at afbryde brugen af ​​calcium- og/eller D-vitamintilskud.
  • Deltagerne skal have et ioniseret serumcalciumniveau inden for normale grænser (1,19-1,29 mmol/L) og et totalt korrigeret serumcalcium på < 10,6 mg/dl.
  • Deltagerne skal have let D-vitaminmangel (serum D-vitaminniveau <32ng/ml)
  • Skal have en funktionel kapacitetsvurdering på ≤ 2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus, når den vurderes ved baseline.132
  • Skal have godkendelse fra deres behandlende læge (eller lægens praktiserende sygeplejerske eller lægeassistent) for at deltage i sub-maksimal fysiologisk konditionstest og et lavt til moderat hjemmebaseret gang- og progressiv modstandstræningsprogram og for at modtage 24-ugers tilskud af vitamin D.
  • Skal være mindre end fem år fra diagnosen brystkræft og skal være inden for 12 måneder efter start af behandling med aromatasehæmmere (AI) i overensstemmelse med American Society of Clinical Oncology (ASCO) retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med livstruende tilstande, som ville udelukke dem fra brystkræftbehandling, herunder kronisk hjertesvigt, som er ustabilt på trods af medicinbrug, ukontrolleret hypertension, ukontrolleret diabetes mellitus eller ustabil kranspulsåresygdom.
  • Patienter, der har haft et myokardieinfarkt inden for det seneste år.
  • Patienter med svære metaboliske lidelser, som omfatter phenylketonuri (PKU), homocystinuri og Fabrys sygdom, som ville udelukke dem fra at tage calcitriol.
  • Patienter med nedsat nyrefunktion (CRCL < 60 ml/min) eller som har haft nyresten (calciumsalt) inden for de seneste 5 år.
  • Patienter med hypercalcæmi (korrigeret serum Ca ≥ 10,6 mg/dl) eller en historie med hypercalcæmi eller vitamin D-toksicitet.
  • Patienter, der i øjeblikket tager calciumtilskud eller aluminiumbaserede antacida, skal være villige til at stoppe deres brug, hvis de skal tilmelde sig undersøgelsen.
  • Patienter, der i øjeblikket tager D-vitamintilskud, skal straks stoppe deres brug, hvis de skal tilmelde sig undersøgelsen.
  • Patienter med en kendt følsomhed over for D-vitamin.
  • Patienter med alvorligt D-vitaminmangel (<10 ng/ml).
  • Kvinder på antiresorptive lægemidler (f. bisfosfonater) inden for det seneste år.
  • Patienter, der ikke er i stand til at deltage i en træningsintervention på grund af svær knæartrose eller ledbånds-/bruskskader i underekstremiteterne.
  • Kvinder med malabsorptive syndromer (dvs. cystisk fibrose, kronisk bugspytkirtelbetændelse) eller tage medicin, der nedsætter absorptionen af ​​fedtopløselige vitaminer (dvs. Orlistat, Questran).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vitamin D3 50.000 IE
Vitamin D3 50.000 IE: Patienterne vil blive tildelt et dagligt multivitamin, calciumtilskud og 50.000 IE/uge af vitamin D i en periode på 24 uger.
Vitamin D3 50.000 IE
Aktiv komparator: Vitamin D3 50.000 IE og fysisk aktivitet
Vitamin D3 50.000 IE og fysisk aktivitet: Patienterne vil blive tildelt et dagligt multivitamin, calciumtilskud, 50.000 IE/uge D-vitamin og en recept på progressiv gang- og modstandsbåndsøvelse i en periode på 24 uger.
Vitamin D3 50.000 IE
Progressiv gang- og modstandsbåndstræningsrecept i en periode på 24 uger
Ingen indgriben: Styring
Patienter vil blive udpeget til at modtage et dagligt multivitamin, calciumtilskud, D-vitamin placebo og standardbehandlingsovervågning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål mængden af ​​knogletab hos ikke-metastaserende brystkræftpatienter, der modtager en højdosis D-vitaminbehandling sammen med et struktureret hjemmebaseret gang- og progressivt modstandstræningsprogram.
Tidsramme: 24 uger

At indsamle foreløbige data om virkningerne af D-vitaminbehandling og træning (alene eller i kombination) på biomarkører for knoglemetabolisme hos ikke-metastaserende brystkræftpatienter, som begyndte hormonbehandling inden for de foregående 12 måneder.

At indsamle foreløbige data om virkningerne af D-vitaminbehandling og træning (alene eller i kombination) på knoglemineraltæthed (BMD) målt ved en dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) hos ikke-metastaserende brystkræftpatienter, der begyndte hormonbehandling inden for de seneste 12 måneder.

24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål effekten af ​​D-vitamin og træning på fysisk kondition hos ikke-metastaserende brystkræftpatienter
Tidsramme: 24 uger
Måling af fysisk kondition omfatter balance, aerob kapacitet og muskelstyrke hos ikke-metastaserende brystkræftpatienter, som begynder hormonbehandling inden for de foregående 12 måneder.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luke J Peppone, PhD, MPH, University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2011

Først opslået (Anslået)

18. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knoglemineraltæthed

Kliniske forsøg med Vitamin D3

Abonner