- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01419730
D-vitamin og fysisk aktivitet på knoglesundhed
13. juli 2026 opdateret af: Luke Peppone, University of Rochester
Effekten af højdosis D-vitamin og fysisk aktivitet på knoglesundhed hos brystkræftpatienter, der modtager hormonbehandling
Denne forskning vil undersøge effektiviteten af D-vitamin eller placebo (placeboen er en tablet, der ligner D-vitamin-studielægemidlet, men som ikke indeholder noget D-vitamin-studielægemiddel), med og uden fysisk aktivitet (gang og progressiv modstandsøvelse), i behandling af knogletab hos kvinder, der har gennemgået behandling for brystkræft.
Efterforskerne vil også gerne finde ud af, om det fysiske aktivitetsprogram forbedrer kardiovaskulær kondition, energiforbrug, muskelstyrke, muskelmasse og balance.
Et hundrede fem (105) forsøgspersoner forventes at deltage i denne undersøgelse.
Efterforskerne ved ikke, om knogletab hos brystkræftoverlevere skal behandles anderledes end knogletab hos andre kvinder.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
191
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være kvinde og have en primær diagnose af stadium I, II eller III hormon-receptor positiv brystkræft.
- Kvinder skal være postmenopausale på tidspunktet for tilmeldingen.
- Skal give informeret samtykke.
- Skal være villig til at afbryde brugen af calcium- og/eller D-vitamintilskud.
- Deltagerne skal have et ioniseret serumcalciumniveau inden for normale grænser (1,19-1,29 mmol/L) og et totalt korrigeret serumcalcium på < 10,6 mg/dl.
- Deltagerne skal have let D-vitaminmangel (serum D-vitaminniveau <32ng/ml)
- Skal have en funktionel kapacitetsvurdering på ≤ 2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus, når den vurderes ved baseline.132
- Skal have godkendelse fra deres behandlende læge (eller lægens praktiserende sygeplejerske eller lægeassistent) for at deltage i sub-maksimal fysiologisk konditionstest og et lavt til moderat hjemmebaseret gang- og progressiv modstandstræningsprogram og for at modtage 24-ugers tilskud af vitamin D.
- Skal være mindre end fem år fra diagnosen brystkræft og skal være inden for 12 måneder efter start af behandling med aromatasehæmmere (AI) i overensstemmelse med American Society of Clinical Oncology (ASCO) retningslinjer.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med livstruende tilstande, som ville udelukke dem fra brystkræftbehandling, herunder kronisk hjertesvigt, som er ustabilt på trods af medicinbrug, ukontrolleret hypertension, ukontrolleret diabetes mellitus eller ustabil kranspulsåresygdom.
- Patienter, der har haft et myokardieinfarkt inden for det seneste år.
- Patienter med svære metaboliske lidelser, som omfatter phenylketonuri (PKU), homocystinuri og Fabrys sygdom, som ville udelukke dem fra at tage calcitriol.
- Patienter med nedsat nyrefunktion (CRCL < 60 ml/min) eller som har haft nyresten (calciumsalt) inden for de seneste 5 år.
- Patienter med hypercalcæmi (korrigeret serum Ca ≥ 10,6 mg/dl) eller en historie med hypercalcæmi eller vitamin D-toksicitet.
- Patienter, der i øjeblikket tager calciumtilskud eller aluminiumbaserede antacida, skal være villige til at stoppe deres brug, hvis de skal tilmelde sig undersøgelsen.
- Patienter, der i øjeblikket tager D-vitamintilskud, skal straks stoppe deres brug, hvis de skal tilmelde sig undersøgelsen.
- Patienter med en kendt følsomhed over for D-vitamin.
- Patienter med alvorligt D-vitaminmangel (<10 ng/ml).
- Kvinder på antiresorptive lægemidler (f. bisfosfonater) inden for det seneste år.
- Patienter, der ikke er i stand til at deltage i en træningsintervention på grund af svær knæartrose eller ledbånds-/bruskskader i underekstremiteterne.
- Kvinder med malabsorptive syndromer (dvs. cystisk fibrose, kronisk bugspytkirtelbetændelse) eller tage medicin, der nedsætter absorptionen af fedtopløselige vitaminer (dvs. Orlistat, Questran).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vitamin D3 50.000 IE
Vitamin D3 50.000 IE: Patienterne vil blive tildelt et dagligt multivitamin, calciumtilskud og 50.000 IE/uge af vitamin D i en periode på 24 uger.
|
Vitamin D3 50.000 IE
|
|
Aktiv komparator: Vitamin D3 50.000 IE og fysisk aktivitet
Vitamin D3 50.000 IE og fysisk aktivitet: Patienterne vil blive tildelt et dagligt multivitamin, calciumtilskud, 50.000 IE/uge D-vitamin og en recept på progressiv gang- og modstandsbåndsøvelse i en periode på 24 uger.
|
Vitamin D3 50.000 IE
Progressiv gang- og modstandsbåndstræningsrecept i en periode på 24 uger
|
|
Ingen indgriben: Styring
Patienter vil blive udpeget til at modtage et dagligt multivitamin, calciumtilskud, D-vitamin placebo og standardbehandlingsovervågning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Measure the Amount of Bone Mineral Density Loss in Non-metastatic Breast Cancer Patients Receiving a High Dose Vitamin D Therapy Along With a Structured Home-based Walking and Progressive Resistance Exercise Program.
Tidsramme: 24 weeks
|
To collect preliminary data on the effects of vitamin D therapy and exercise (alone or in combination) on bone mineral density (BMD) as measured by a dual energy X-ray absorptiometry (DXA) in non-metastatic breast cancer patients who began hormonal therapy within the previous 12 months.
Amount of bone loss was measured with change in BMD.
|
24 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Measure the Effect of Vitamin D and Muscle Strength in Non-metastatic Breast Cancer Patients
Tidsramme: 24 weeks
|
Measuring physical fitness for muscle strength using handgrip dynamometer in non-metastatic breast cancer patients who begin hormonal therapy within the previous 12 months.
|
24 weeks
|
|
Measure the Effect of Vitamin D and Aerobic Capacity in Non-metastatic Breast Cancer Patients
Tidsramme: 24 Weeks
|
Pedometer for number of steps for aerobic capacity.
|
24 Weeks
|
|
Measure the Effect of Vitamin D and Balance in Non-metastatic Breast Cancer Patients
Tidsramme: 24 weeks
|
Testing Force Plate Area95 Eyes Closed Open Base for measure of balance
|
24 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luke J Peppone, PhD, MPH, University of Rochester
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. august 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. august 2011
Først opslået (Anslået)
18. august 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 34834
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .