- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01419730
D-vitamin og fysisk aktivitet på knoglesundhed
Effekten af højdosis D-vitamin og fysisk aktivitet på knoglesundhed hos brystkræftpatienter, der modtager hormonbehandling
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være kvinde og have en primær diagnose af stadium I, II eller III hormon-receptor positiv brystkræft.
- Kvinder skal være postmenopausale på tidspunktet for tilmeldingen.
- Skal give informeret samtykke.
- Skal være villig til at afbryde brugen af calcium- og/eller D-vitamintilskud.
- Deltagerne skal have et ioniseret serumcalciumniveau inden for normale grænser (1,19-1,29 mmol/L) og et totalt korrigeret serumcalcium på < 10,6 mg/dl.
- Deltagerne skal have let D-vitaminmangel (serum D-vitaminniveau <32ng/ml)
- Skal have en funktionel kapacitetsvurdering på ≤ 2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus, når den vurderes ved baseline.132
- Skal have godkendelse fra deres behandlende læge (eller lægens praktiserende sygeplejerske eller lægeassistent) for at deltage i sub-maksimal fysiologisk konditionstest og et lavt til moderat hjemmebaseret gang- og progressiv modstandstræningsprogram og for at modtage 24-ugers tilskud af vitamin D.
- Skal være mindre end fem år fra diagnosen brystkræft og skal være inden for 12 måneder efter start af behandling med aromatasehæmmere (AI) i overensstemmelse med American Society of Clinical Oncology (ASCO) retningslinjer.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med livstruende tilstande, som ville udelukke dem fra brystkræftbehandling, herunder kronisk hjertesvigt, som er ustabilt på trods af medicinbrug, ukontrolleret hypertension, ukontrolleret diabetes mellitus eller ustabil kranspulsåresygdom.
- Patienter, der har haft et myokardieinfarkt inden for det seneste år.
- Patienter med svære metaboliske lidelser, som omfatter phenylketonuri (PKU), homocystinuri og Fabrys sygdom, som ville udelukke dem fra at tage calcitriol.
- Patienter med nedsat nyrefunktion (CRCL < 60 ml/min) eller som har haft nyresten (calciumsalt) inden for de seneste 5 år.
- Patienter med hypercalcæmi (korrigeret serum Ca ≥ 10,6 mg/dl) eller en historie med hypercalcæmi eller vitamin D-toksicitet.
- Patienter, der i øjeblikket tager calciumtilskud eller aluminiumbaserede antacida, skal være villige til at stoppe deres brug, hvis de skal tilmelde sig undersøgelsen.
- Patienter, der i øjeblikket tager D-vitamintilskud, skal straks stoppe deres brug, hvis de skal tilmelde sig undersøgelsen.
- Patienter med en kendt følsomhed over for D-vitamin.
- Patienter med alvorligt D-vitaminmangel (<10 ng/ml).
- Kvinder på antiresorptive lægemidler (f. bisfosfonater) inden for det seneste år.
- Patienter, der ikke er i stand til at deltage i en træningsintervention på grund af svær knæartrose eller ledbånds-/bruskskader i underekstremiteterne.
- Kvinder med malabsorptive syndromer (dvs. cystisk fibrose, kronisk bugspytkirtelbetændelse) eller tage medicin, der nedsætter absorptionen af fedtopløselige vitaminer (dvs. Orlistat, Questran).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vitamin D3 50.000 IE
Vitamin D3 50.000 IE: Patienterne vil blive tildelt et dagligt multivitamin, calciumtilskud og 50.000 IE/uge af vitamin D i en periode på 24 uger.
|
Vitamin D3 50.000 IE
|
|
Aktiv komparator: Vitamin D3 50.000 IE og fysisk aktivitet
Vitamin D3 50.000 IE og fysisk aktivitet: Patienterne vil blive tildelt et dagligt multivitamin, calciumtilskud, 50.000 IE/uge D-vitamin og en recept på progressiv gang- og modstandsbåndsøvelse i en periode på 24 uger.
|
Vitamin D3 50.000 IE
Progressiv gang- og modstandsbåndstræningsrecept i en periode på 24 uger
|
|
Ingen indgriben: Styring
Patienter vil blive udpeget til at modtage et dagligt multivitamin, calciumtilskud, D-vitamin placebo og standardbehandlingsovervågning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål mængden af knogletab hos ikke-metastaserende brystkræftpatienter, der modtager en højdosis D-vitaminbehandling sammen med et struktureret hjemmebaseret gang- og progressivt modstandstræningsprogram.
Tidsramme: 24 uger
|
At indsamle foreløbige data om virkningerne af D-vitaminbehandling og træning (alene eller i kombination) på biomarkører for knoglemetabolisme hos ikke-metastaserende brystkræftpatienter, som begyndte hormonbehandling inden for de foregående 12 måneder. At indsamle foreløbige data om virkningerne af D-vitaminbehandling og træning (alene eller i kombination) på knoglemineraltæthed (BMD) målt ved en dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) hos ikke-metastaserende brystkræftpatienter, der begyndte hormonbehandling inden for de seneste 12 måneder. |
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål effekten af D-vitamin og træning på fysisk kondition hos ikke-metastaserende brystkræftpatienter
Tidsramme: 24 uger
|
Måling af fysisk kondition omfatter balance, aerob kapacitet og muskelstyrke hos ikke-metastaserende brystkræftpatienter, som begynder hormonbehandling inden for de foregående 12 måneder.
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luke J Peppone, PhD, MPH, University of Rochester
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 34834
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knoglemineraltæthed
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Baylor College of MedicineAfsluttetMineral AbsorptionForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
Texas Tech UniversityNutraceutical CorporationAfsluttetFarmakokinetisk analyse af næringsstofabsorption fra en ny liposomal multivitamin/mineralformuleringMineral AbsorptionForenede Stater
-
Beijing Friendship HospitalUkendt
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpAfsluttetLow-Density-Lipoprotein-type [LDL] HyperlipoproteinæmiBelgien
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupIkke rekrutterer endnuSlag | Risikofaktorer | Low-Density-Lipoprotein-kolesterol niveauJordan
-
S.LAB (SOLOWAYS)Center of New Medical Technologies; Triangel ScientificAfsluttetLDL hyperlipoproteinæmi | Low-Density-Lipoprotein-type [LDL] Hyperlipoproteinæmi | Triglyceridopbevaring Type I eller II sygdomDen Russiske Føderation
Kliniske forsøg med Vitamin D3
-
Medical University of South CarolinaThrasher Research FundAfsluttetD-vitamin mangel | GraviditetForenede Stater
-
Aga Khan UniversityAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-infektionForenede Stater, Puerto Rico
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuPlantar vorter behandling
-
Rutgers UniversityAfsluttet
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkAfsluttetMigræne ifølge International Headache Society (IHS) kriterier (ICHD-II)Danmark
-
Brigham and Women's HospitalNational Center for Maternal and Child Health Research, Mongolia; Zuun...AfsluttetD-vitamin mangel | GraviditetMongoliet
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of ExcellenceAfsluttetSystemisk lupus erythematosusForenede Stater