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뼈 건강에 대한 비타민 D와 신체 활동

2026년 3월 31일 업데이트: Luke Peppone, University of Rochester

호르몬 치료를 받는 유방암 환자의 고용량 비타민D와 신체활동이 뼈 건강에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

이 연구는 비타민 D 또는 위약(위약은 비타민 D 연구 약물처럼 보이지만 비타민 D 연구 약물이 들어 있지 않은 정제임)의 효과를 신체 활동(걷기 및 점진적인 저항 운동) 유무에 따라 다음에서 조사할 것입니다. 유방암 치료를 받은 여성의 뼈 손실 치료. 조사관은 또한 신체 활동 프로그램이 심혈관 건강, 에너지 소비, 근력, 근육량 및 균형을 향상시키는지 알아보고자 합니다. 105명의 피험자가 이 연구에 참여할 것으로 예상됩니다. 연구자들은 유방암 생존자의 뼈 손실이 다른 여성의 뼈 손실과 다르게 치료되어야 하는지 여부를 알지 못합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

191

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 여성이어야 하며 1기, 2기 또는 3기 호르몬 수용체 양성 유방암의 기본 진단을 받아야 합니다.
  • 여성은 등록 시점에 폐경 후여야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
  • 칼슘 및/또는 비타민 D 보충제의 사용을 기꺼이 중단해야 합니다.
  • 참가자는 정상 한계(1.19-1.29mmol/L) 내의 이온화된 혈청 칼슘 수치를 가져야 합니다. 총 보정 혈청 칼슘 < 10.6 mg/dl.
  • 참가자는 비타민 D가 약간 부족해야 합니다(혈청 비타민 D 수치 < 32ng/ml).
  • 기준선에서 평가할 때 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태에서 기능적 용량 등급이 ≤ 2여야 합니다.132
  • 최대 준하의 생리적 체력 테스트, 중저가의 가정 기반 걷기 및 점진적인 저항 운동 프로그램에 참여하고 24주 비타민 보충을 받으려면 치료 의사(또는 의사의 간호사 또는 의사 보조)의 승인을 받아야 합니다. 디.
  • 유방암 진단 후 5년 미만이어야 하며 미국임상종양학회(ASCO) 지침에 따라 아로마타제 억제제(AI)로 치료를 시작한 후 12개월 이내여야 합니다.

제외 기준:

  • 약물 사용에도 불구하고 불안정한 만성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 당뇨병 또는 불안정한 관상 동맥 질환을 포함하여 유방암 치료를 할 수 없는 생명을 위협하는 상태를 가진 피험자.
  • 최근 1년 이내에 심근경색이 있었던 환자.
  • 칼시트리올 복용을 방해하는 페닐케톤뇨증(PKU), 호모시스틴뇨증 및 파브리병을 포함하는 중증 대사 장애가 있는 환자.
  • 신장 기능이 손상되었거나(CRCL < 60 mL/min) 지난 5년 이내에 신장 결석(칼슘염)이 있었던 환자.
  • 고칼슘혈증(보정된 혈청 Ca ≥ 10.6 mg/dl) 또는 고칼슘혈증 또는 비타민 D 독성 병력이 있는 환자.
  • 현재 칼슘 보충제 또는 알루미늄 기반 제산제를 복용하고 있는 환자는 연구에 등록하려면 사용을 중단할 의향이 있어야 합니다.
  • 현재 비타민 D 보충제를 복용하고 있는 환자는 연구에 등록하려면 즉시 사용을 중단해야 합니다.
  • 비타민 D에 대한 민감성이 알려진 환자.
  • 중증 비타민 D 결핍(<10 ng/ml) 환자.
  • 항흡수제를 복용 중인 여성(예: 비스포스포네이트) 지난 1년 이내.
  • 심한 무릎 관절증 또는 하지의 인대/연골 손상으로 인해 운동 중재에 참여할 수 없는 환자.
  • 흡수 장애 증후군(즉, 낭포성 섬유증, 만성 췌장염) 또는 지용성 비타민의 흡수를 감소시키는 약물(즉, 올리스타트, 퀘스트란).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 비타민 D3 50,000 IU
비타민 D3 50,000 IU: 환자는 24주 동안 매일 종합 비타민, 칼슘 보충제 및 주당 50,000 IU의 비타민 D를 받도록 지정됩니다.
의약품: 비타민 D3
비타민 D3 50,000 IU
활성 비교기: 비타민 D3 50,000 IU 및 신체 활동
비타민 D3 50,000 IU 및 신체 활동: 환자는 24주 동안 매일 종합 비타민, 칼슘 보충제, 비타민 D 50,000 IU/주, 점진적 걷기 및 저항 밴드 운동 처방을 받도록 지정됩니다.
의약품: 비타민 D3
비타민 D3 50,000 IU
행동: 신체 활동
24주 동안 점진적인 걷기와 저항 밴드 운동 처방
간섭 없음: 제어
환자는 매일 종합 비타민, 칼슘 보충제, 비타민 D 위약 및 표준 치료 모니터링을 받도록 지정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구조화된 가정 기반 걷기 및 점진적인 저항 운동 프로그램과 함께 고용량 비타민 D 요법을 받는 비전이성 유방암 환자의 뼈 손실량을 측정합니다.
기간: 24주

이전 12개월 이내에 호르몬 요법을 시작한 비전이성 유방암 환자의 골 대사 바이오마커에 대한 비타민 D 요법 및 운동(단독 또는 조합)의 효과에 대한 예비 데이터를 수집합니다.

호르몬 요법을 시작한 비전이성 유방암 환자의 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)으로 측정한 골밀도(BMD)에 대한 비타민 D 요법 및 운동(단독 또는 병용)의 효과에 대한 예비 데이터를 수집하기 위해 지난 12개월 이내.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비전이성 유방암 환자의 체력에 대한 비타민 D와 운동의 효과 측정
기간: 24주
체력 측정에는 이전 12개월 이내에 호르몬 요법을 시작한 비전이성 유방암 환자의 균형, 유산소 능력 및 근력이 포함됩니다.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Rochester

수사관

  • 수석 연구원: Luke J Peppone, PhD, MPH, University of Rochester

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 16일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 34834

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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