- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01419730
Vitamina D e Atividade Física na Saúde dos Ossos
13 de julho de 2026 atualizado por: Luke Peppone, University of Rochester
O efeito de altas doses de vitamina D e atividade física na saúde óssea em pacientes com câncer de mama recebendo terapia hormonal
Esta pesquisa examinará a eficácia da vitamina D ou placebo (o placebo é um comprimido que se parece com o medicamento do estudo da vitamina D, mas não contém o medicamento do estudo da vitamina D), com e sem atividade física (caminhada e exercícios de resistência progressiva), em tratar a perda óssea em mulheres que se submeteram a tratamento para câncer de mama.
Os pesquisadores também gostariam de saber se o programa de atividade física melhora o condicionamento cardiovascular, o gasto de energia, a força muscular, a massa muscular e o equilíbrio.
Espera-se que cento e cinco (105) indivíduos participem deste estudo.
Os investigadores não sabem se a perda óssea em sobreviventes de câncer de mama deve ser tratada de forma diferente da perda óssea em outras mulheres.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
191
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser do sexo feminino e ter um diagnóstico primário de câncer de mama positivo para receptor hormonal de estágio I, II ou III.
- As mulheres devem estar na pós-menopausa no momento da inscrição.
- Deve fornecer consentimento informado.
- Deve estar disposto a interromper o uso de suplementos de cálcio e/ou vitamina D.
- Os participantes devem ter um nível sérico de cálcio ionizado dentro dos limites normais (1,19-1,29mmol/L) e cálcio sérico total corrigido < 10,6 mg/dl.
- Os participantes devem ser ligeiramente deficientes em vitamina D (nível sérico de vitamina D <32ng/ml)
- Deve ter uma classificação de capacidade funcional de ≤ 2 no status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) quando avaliado na linha de base.132
- Deve ter a aprovação de seu médico assistente (ou enfermeira do médico ou assistente do médico) para participar de testes de aptidão fisiológica submáxima e caminhada domiciliar de baixa a moderada e programa de exercícios de resistência progressiva e para receber a suplementação de 24 semanas de vitaminas D.
- Deve ter menos de cinco anos desde o diagnóstico de câncer de mama e deve estar dentro de 12 meses após o início do tratamento com inibidores de aromatase (IA), de acordo com as diretrizes da American Society of Clinical Oncology (ASCO).
Critério de exclusão:
- Indivíduos com condições de risco de vida que os impediriam de tratamento de câncer de mama, incluindo insuficiência cardíaca crônica, que é instável apesar do uso de medicamentos, hipertensão não controlada, diabetes mellitus não controlada ou doença arterial coronariana instável.
- Pacientes que tiveram infarto do miocárdio no último ano.
- Pacientes com distúrbios metabólicos graves, que incluem fenilcetonúria (PKU), homocistinúria e doença de Fabry, que os impediriam de tomar calcitriol.
- Pacientes com insuficiência renal (CRCL < 60 mL/min) ou que tiveram cálculos renais (sal de cálcio) nos últimos 5 anos.
- Pacientes com hipercalcemia (Ca sérico corrigido ≥ 10,6 mg/dl) ou história de hipercalcemia ou toxicidade de vitamina D.
- Os pacientes que atualmente tomam suplementos de cálcio ou antiácidos à base de alumínio devem estar dispostos a interromper seu uso se quiserem se inscrever no estudo.
- Os pacientes que atualmente tomam suplementos de vitamina D devem interromper imediatamente seu uso se quiserem se inscrever no estudo.
- Pacientes com sensibilidade conhecida à vitamina D.
- Pacientes com deficiência grave de vitamina D (<10 ng/ml).
- Mulheres em uso de drogas antirreabsortivas (p. bisfosfonatos) no último ano.
- Pacientes incapazes de participar de uma intervenção de exercício devido a artrose grave do joelho ou lesões ligamentares/cartilagíneas das extremidades inferiores.
- Mulheres com síndromes disabsortivas (i.e. fibrose cística, pancreatite crônica) ou tomando medicamentos que diminuem a absorção de vitaminas lipossolúveis (ou seja, Orlistat, Questran).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Vitamina D3 50.000 UI
Vitamina D3 50.000 UI: Os pacientes serão designados para receber um multivitamínico diário, suplemento de cálcio e 50.000 UI/semana de vitamina D por um período de 24 semanas.
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Vitamina D3 50.000 UI
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Comparador Ativo: Vitamina D3 50.000 UI e Atividade Física
Vitamina D3 50.000 UI e atividade física: Os pacientes serão designados para receber um multivitamínico diário, suplemento de cálcio, 50.000 UI/semana de vitamina D e uma prescrição progressiva de exercícios de caminhada e resistência por um período de 24 semanas.
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Vitamina D3 50.000 UI
Prescrição de exercícios de caminhada progressiva e faixa de resistência por um período de 24 semanas
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Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes serão designados para receber um multivitamínico diário, suplemento de cálcio, placebo de vitamina D e monitoramento de cuidados padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Measure the Amount of Bone Mineral Density Loss in Non-metastatic Breast Cancer Patients Receiving a High Dose Vitamin D Therapy Along With a Structured Home-based Walking and Progressive Resistance Exercise Program.
Prazo: 24 weeks
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To collect preliminary data on the effects of vitamin D therapy and exercise (alone or in combination) on bone mineral density (BMD) as measured by a dual energy X-ray absorptiometry (DXA) in non-metastatic breast cancer patients who began hormonal therapy within the previous 12 months.
Amount of bone loss was measured with change in BMD.
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24 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Measure the Effect of Vitamin D and Muscle Strength in Non-metastatic Breast Cancer Patients
Prazo: 24 weeks
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Measuring physical fitness for muscle strength using handgrip dynamometer in non-metastatic breast cancer patients who begin hormonal therapy within the previous 12 months.
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24 weeks
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Measure the Effect of Vitamin D and Aerobic Capacity in Non-metastatic Breast Cancer Patients
Prazo: 24 Weeks
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Pedometer for number of steps for aerobic capacity.
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24 Weeks
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Measure the Effect of Vitamin D and Balance in Non-metastatic Breast Cancer Patients
Prazo: 24 weeks
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Testing Force Plate Area95 Eyes Closed Open Base for measure of balance
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24 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Luke J Peppone, PhD, MPH, University of Rochester
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimado)
18 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 34834
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