- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01419730
Vitamin D og fysisk aktivitet på beinhelse
13. juli 2026 oppdatert av: Luke Peppone, University of Rochester
Effekten av høydose vitamin D og fysisk aktivitet på beinhelse hos brystkreftpasienter som får hormonbehandling
Denne forskningen vil undersøke effektiviteten av vitamin D eller placebo (placebo er en tablett som ser ut som vitamin D-studiemedisin, men som ikke inneholder noe vitamin D-studiemedisin), med og uten fysisk aktivitet (gåing og progressiv motstandstrening), i behandling av bentap hos kvinner som har gjennomgått behandling for brystkreft.
Etterforskerne ønsker også å finne ut om det fysiske aktivitetsprogrammet forbedrer kardiovaskulær kondisjon, energiforbruk, muskelstyrke, muskelmasse og balanse.
Hundre fem (105) forsøkspersoner forventes å delta i denne studien.
Etterforskerne vet ikke om bentap hos overlevende brystkreft bør behandles annerledes enn bentap hos andre kvinner.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
191
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være kvinne og ha en primærdiagnose av stadium I, II eller III hormonreseptorpositiv brystkreft.
- Kvinner må være postmenopausale ved registrering.
- Må gi informert samtykke.
- Må være villig til å slutte å bruke kalsium- og/eller vitamin D-tilskudd.
- Deltakerne må ha et ionisert serumkalsiumnivå innenfor normale grenser (1,19-1,29mmol/L) og totalt korrigert serumkalsium på < 10,6 mg/dl.
- Deltakerne må ha lett vitamin D mangel (serum vitamin D nivå <32ng/ml)
- Må ha en funksjonell kapasitetsvurdering på ≤ 2 på ytelsesstatusen for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ved vurdering ved baseline.132
- Må ha godkjenning fra behandlende lege (eller leges sykepleier eller legeassistent) for å delta i submaksimal fysiologisk kondisjonstesting og et lavt til moderat hjemmebasert gang- og progressiv motstandstreningsprogram og for å motta 24-ukers tilskudd av vitamin D.
- Må være mindre enn fem år fra diagnosen brystkreft og må være innen 12 måneder etter oppstart av behandling med aromatasehemmere (AI) i henhold til American Society of Clinical Oncology (ASCO) retningslinjer.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med livstruende tilstander som vil utelukke dem fra brystkreftbehandling, inkludert kronisk hjertesvikt, som er ustabil til tross for medisinbruk, ukontrollert hypertensjon, ukontrollert diabetes mellitus eller ustabil koronarsykdom.
- Pasienter som har hatt hjerteinfarkt i løpet av det siste året.
- Pasienter med alvorlige metabolske forstyrrelser, som inkluderer fenylketonuri (PKU), homocystinuri og Fabrys sykdom, som vil hindre dem fra å ta kalsitriol.
- Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (CRCL < 60 ml/min) eller som har hatt nyrestein (kalsiumsalt) i løpet av de siste 5 årene.
- Pasienter med hyperkalsemi (korrigert serum Ca ≥ 10,6 mg/dl) eller en historie med hyperkalsemi eller vitamin D-toksisitet.
- Pasienter som for tiden tar kalsiumtilskudd eller aluminiumbaserte syrenøytraliserende midler må være villige til å slutte med bruken hvis de skal melde seg på studien.
- Pasienter som for tiden tar vitamin D-tilskudd, må umiddelbart slutte å bruke dem hvis de skal melde seg på studien.
- Pasienter med kjent følsomhet for vitamin D.
- Pasienter som har alvorlig vitamin D-mangel (<10 ng/ml).
- Kvinner på antiresorptive legemidler (f.eks. bisfosfonater) i løpet av det siste året.
- Pasienter som ikke er i stand til å delta i en treningsintervensjon på grunn av alvorlig kneartrose eller leddbånd/bruskskader i underekstremitetene.
- Kvinner med malabsorptive syndromer (dvs. cystisk fibrose, kronisk pankreatitt) eller ta medisiner som reduserer absorpsjonen av fettløselige vitaminer (dvs. Orlistat, Questran).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vitamin D3 50 000 IE
Vitamin D3 50 000 IE: Pasienter vil bli tildelt et daglig multivitamin, kalsiumtilskudd og 50 000 IE/uke av vitamin D i en periode på 24 uker.
|
Vitamin D3 50 000 IE
|
|
Aktiv komparator: Vitamin D3 50 000 IE og fysisk aktivitet
Vitamin D3 50 000 IE og fysisk aktivitet: Pasienter vil bli tildelt et daglig multivitamin, kalsiumtilskudd, 50 000 IE/uke av vitamin D, og en progressiv gang- og motstands-treningsresept i en periode på 24 uker.
|
Vitamin D3 50 000 IE
Progressive gange og motstandsbånd trening resept for en periode på 24 uker
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter vil bli tildelt et daglig multivitamin, kalsiumtilskudd, vitamin D placebo og standard behandlingsovervåking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Measure the Amount of Bone Mineral Density Loss in Non-metastatic Breast Cancer Patients Receiving a High Dose Vitamin D Therapy Along With a Structured Home-based Walking and Progressive Resistance Exercise Program.
Tidsramme: 24 weeks
|
To collect preliminary data on the effects of vitamin D therapy and exercise (alone or in combination) on bone mineral density (BMD) as measured by a dual energy X-ray absorptiometry (DXA) in non-metastatic breast cancer patients who began hormonal therapy within the previous 12 months.
Amount of bone loss was measured with change in BMD.
|
24 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Measure the Effect of Vitamin D and Muscle Strength in Non-metastatic Breast Cancer Patients
Tidsramme: 24 weeks
|
Measuring physical fitness for muscle strength using handgrip dynamometer in non-metastatic breast cancer patients who begin hormonal therapy within the previous 12 months.
|
24 weeks
|
|
Measure the Effect of Vitamin D and Aerobic Capacity in Non-metastatic Breast Cancer Patients
Tidsramme: 24 Weeks
|
Pedometer for number of steps for aerobic capacity.
|
24 Weeks
|
|
Measure the Effect of Vitamin D and Balance in Non-metastatic Breast Cancer Patients
Tidsramme: 24 weeks
|
Testing Force Plate Area95 Eyes Closed Open Base for measure of balance
|
24 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luke J Peppone, PhD, MPH, University of Rochester
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2011
Først lagt ut (Antatt)
18. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 34834
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .