Witamina D i aktywność fizyczna na zdrowie kości
13 lipca 2026 zaktualizowane przez: Luke Peppone, University of Rochester
Wpływ wysokich dawek witaminy D i aktywności fizycznej na zdrowie kości u pacjentek z rakiem piersi poddawanych terapii hormonalnej
Badanie to zbada skuteczność witaminy D lub placebo (placebo to tabletka, która wygląda jak badany lek witaminy D, ale nie zawiera w sobie badanego leku witaminy D), z aktywnością fizyczną i bez niej (chodzenie i stopniowe ćwiczenia oporowe), w leczenia utraty masy kostnej u kobiet, które przeszły leczenie raka piersi.
Badacze chcieliby również dowiedzieć się, czy program aktywności fizycznej poprawia wydolność sercowo-naczyniową, wydatek energetyczny, siłę mięśni, masę mięśniową i równowagę.
Oczekuje się, że w badaniu weźmie udział stu pięć (105) osób.
Badacze nie wiedzą, czy utrata masy kostnej u kobiet, które przeżyły raka piersi, powinna być traktowana inaczej niż utrata masy kostnej u innych kobiet.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
191
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi być kobietą i mieć pierwotną diagnozę raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym w stadium I, II lub III.
- Kobiety muszą być w okresie postmenopauzalnym w momencie rejestracji.
- Musi wyrazić świadomą zgodę.
- Musi być gotowy do zaprzestania stosowania suplementów wapnia i/lub witaminy D.
- Uczestnicy muszą mieć poziom zjonizowanego wapnia w surowicy w granicach normy (1,19-1,29 mmol/L) i całkowite skorygowane stężenie wapnia w surowicy < 10,6 mg/dl.
- Uczestnicy muszą mieć niewielki niedobór witaminy D (poziom witaminy D w surowicy <32 ng/ml)
- Musi mieć ocenę wydolności funkcjonalnej ≤ 2 w ocenie stanu wydolności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w ocenie początkowej.132
- Muszą mieć zgodę swojego lekarza prowadzącego (lub pielęgniarki lub asystenta lekarza) na udział w sub-maksymalnych testach sprawności fizjologicznej oraz programie ćwiczeń domowych o niskim lub umiarkowanym chodzeniu i progresywnym oporze oraz na otrzymywanie 24-tygodniowej suplementacji witamin D.
- Musi być mniej niż pięć lat od rozpoznania raka piersi i musi być w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia inhibitorami aromatazy (AI) zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze stanami zagrażającymi życiu, które wykluczają ich z leczenia raka piersi, w tym z przewlekłą niewydolnością serca, która jest niestabilna pomimo stosowania leków, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, niekontrolowaną cukrzycą lub niestabilną chorobą wieńcową.
- Pacjenci, którzy przebyli zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku.
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami metabolicznymi, w tym fenyloketonurią (PKU), homocystynurią i chorobą Fabry'ego, które uniemożliwiałyby im przyjmowanie kalcytriolu.
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (CRCL < 60 ml/min) lub z kamieniami nerkowymi (sól wapnia) w ciągu ostatnich 5 lat.
- Pacjenci z hiperkalcemią (skorygowane Ca w surowicy ≥ 10,6 mg/dl) lub hiperkalcemią lub toksycznością witaminy D w wywiadzie.
- Pacjenci przyjmujący obecnie suplementy wapnia lub leki zobojętniające sok żołądkowy na bazie glinu muszą być gotowi przerwać ich stosowanie, jeśli chcą zostać włączeni do badania.
- Pacjenci przyjmujący obecnie suplementy witaminy D muszą natychmiast przerwać ich stosowanie, jeśli chcą zostać włączeni do badania.
- Pacjenci ze znaną wrażliwością na witaminę D.
- Pacjenci z poważnym niedoborem witaminy D (<10 ng/ml).
- Kobiety przyjmujące leki antyresorpcyjne (np. bisfosfonianów) w ciągu ostatniego roku.
- Pacjenci niezdolni do udziału w interwencji ruchowej z powodu ciężkiej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego lub urazów więzadeł/chrząstek kończyn dolnych.
- Kobiety z zespołami złego wchłaniania (tj. mukowiscydoza, przewlekłe zapalenie trzustki) lub przyjmowanie leków zmniejszających wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach (np. Orlistat, Questran).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Witamina D3 50 000 IU
Witamina D3 50 000 j.m.: Pacjenci zostaną przydzieleni do codziennego otrzymywania multiwitaminy, suplementu wapnia i 50 000 j.m./tydzień witaminy D przez okres 24 tygodni.
|
Witamina D3 50 000 IU
|
|
Aktywny komparator: Witamina D3 50 000 IU a aktywność fizyczna
Witamina D3 50 000 j.m. i aktywność fizyczna: Pacjenci zostaną przydzieleni do codziennego otrzymywania multiwitaminy, suplementu wapnia, 50 000 j.m./tydzień witaminy D oraz zaleceń dotyczących stopniowego chodzenia i ćwiczeń oporowych przez okres 24 tygodni.
|
Witamina D3 50 000 IU
Recepta na progresywne chodzenie i ćwiczenia z taśmą oporową na okres 24 tygodni
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci zostaną przydzieleni do codziennego otrzymywania multiwitaminy, suplementu wapnia, witaminy D placebo i standardowego monitorowania opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Measure the Amount of Bone Mineral Density Loss in Non-metastatic Breast Cancer Patients Receiving a High Dose Vitamin D Therapy Along With a Structured Home-based Walking and Progressive Resistance Exercise Program.
Ramy czasowe: 24 weeks
|
To collect preliminary data on the effects of vitamin D therapy and exercise (alone or in combination) on bone mineral density (BMD) as measured by a dual energy X-ray absorptiometry (DXA) in non-metastatic breast cancer patients who began hormonal therapy within the previous 12 months.
Amount of bone loss was measured with change in BMD.
|
24 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Measure the Effect of Vitamin D and Muscle Strength in Non-metastatic Breast Cancer Patients
Ramy czasowe: 24 weeks
|
Measuring physical fitness for muscle strength using handgrip dynamometer in non-metastatic breast cancer patients who begin hormonal therapy within the previous 12 months.
|
24 weeks
|
|
Measure the Effect of Vitamin D and Aerobic Capacity in Non-metastatic Breast Cancer Patients
Ramy czasowe: 24 Weeks
|
Pedometer for number of steps for aerobic capacity.
|
24 Weeks
|
|
Measure the Effect of Vitamin D and Balance in Non-metastatic Breast Cancer Patients
Ramy czasowe: 24 weeks
|
Testing Force Plate Area95 Eyes Closed Open Base for measure of balance
|
24 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Luke J Peppone, PhD, MPH, University of Rochester
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (Szacowany)
18 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 34834
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .