Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Witamina D i aktywność fizyczna na zdrowie kości

25 października 2022 zaktualizowane przez: Luke Peppone, University of Rochester

Wpływ wysokich dawek witaminy D i aktywności fizycznej na zdrowie kości u pacjentek z rakiem piersi poddawanych terapii hormonalnej

Badanie to zbada skuteczność witaminy D lub placebo (placebo to tabletka, która wygląda jak badany lek witaminy D, ale nie zawiera w sobie badanego leku witaminy D), z aktywnością fizyczną i bez niej (chodzenie i stopniowe ćwiczenia oporowe), w leczenia utraty masy kostnej u kobiet, które przeszły leczenie raka piersi. Badacze chcieliby również dowiedzieć się, czy program aktywności fizycznej poprawia wydolność sercowo-naczyniową, wydatek energetyczny, siłę mięśni, masę mięśniową i równowagę. Oczekuje się, że w badaniu weźmie udział stu pięć (105) osób. Badacze nie wiedzą, czy utrata masy kostnej u kobiet, które przeżyły raka piersi, powinna być traktowana inaczej niż utrata masy kostnej u innych kobiet.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

191

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być kobietą i mieć pierwotną diagnozę raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym w stadium I, II lub III.
  • Kobiety muszą być w okresie postmenopauzalnym w momencie rejestracji.
  • Musi wyrazić świadomą zgodę.
  • Musi być gotowy do zaprzestania stosowania suplementów wapnia i/lub witaminy D.
  • Uczestnicy muszą mieć poziom zjonizowanego wapnia w surowicy w granicach normy (1,19-1,29 mmol/L) i całkowite skorygowane stężenie wapnia w surowicy < 10,6 mg/dl.
  • Uczestnicy muszą mieć niewielki niedobór witaminy D (poziom witaminy D w surowicy <32 ng/ml)
  • Musi mieć ocenę wydolności funkcjonalnej ≤ 2 w ocenie stanu wydolności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w ocenie początkowej.132
  • Muszą mieć zgodę swojego lekarza prowadzącego (lub pielęgniarki lub asystenta lekarza) na udział w sub-maksymalnych testach sprawności fizjologicznej oraz programie ćwiczeń domowych o niskim lub umiarkowanym chodzeniu i progresywnym oporze oraz na otrzymywanie 24-tygodniowej suplementacji witamin D.
  • Musi być mniej niż pięć lat od rozpoznania raka piersi i musi być w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia inhibitorami aromatazy (AI) zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stanami zagrażającymi życiu, które wykluczają ich z leczenia raka piersi, w tym z przewlekłą niewydolnością serca, która jest niestabilna pomimo stosowania leków, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, niekontrolowaną cukrzycą lub niestabilną chorobą wieńcową.
  • Pacjenci, którzy przebyli zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku.
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami metabolicznymi, w tym fenyloketonurią (PKU), homocystynurią i chorobą Fabry'ego, które uniemożliwiałyby im przyjmowanie kalcytriolu.
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (CRCL < 60 ml/min) lub z kamieniami nerkowymi (sól wapnia) w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Pacjenci z hiperkalcemią (skorygowane Ca w surowicy ≥ 10,6 mg/dl) lub hiperkalcemią lub toksycznością witaminy D w wywiadzie.
  • Pacjenci przyjmujący obecnie suplementy wapnia lub leki zobojętniające sok żołądkowy na bazie glinu muszą być gotowi przerwać ich stosowanie, jeśli chcą zostać włączeni do badania.
  • Pacjenci przyjmujący obecnie suplementy witaminy D muszą natychmiast przerwać ich stosowanie, jeśli chcą zostać włączeni do badania.
  • Pacjenci ze znaną wrażliwością na witaminę D.
  • Pacjenci z poważnym niedoborem witaminy D (<10 ng/ml).
  • Kobiety przyjmujące leki antyresorpcyjne (np. bisfosfonianów) w ciągu ostatniego roku.
  • Pacjenci niezdolni do udziału w interwencji ruchowej z powodu ciężkiej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego lub urazów więzadeł/chrząstek kończyn dolnych.
  • Kobiety z zespołami złego wchłaniania (tj. mukowiscydoza, przewlekłe zapalenie trzustki) lub przyjmowanie leków zmniejszających wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach (np. Orlistat, Questran).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Witamina D3 50 000 IU
Witamina D3 50 000 j.m.: Pacjenci zostaną przydzieleni do codziennego otrzymywania multiwitaminy, suplementu wapnia i 50 000 j.m./tydzień witaminy D przez okres 24 tygodni.
Lek: Witamina D3
Witamina D3 50 000 IU
Aktywny komparator: Witamina D3 50 000 IU a aktywność fizyczna
Witamina D3 50 000 j.m. i aktywność fizyczna: Pacjenci zostaną przydzieleni do codziennego otrzymywania multiwitaminy, suplementu wapnia, 50 000 j.m./tydzień witaminy D oraz zaleceń dotyczących stopniowego chodzenia i ćwiczeń oporowych przez okres 24 tygodni.
Lek: Witamina D3
Witamina D3 50 000 IU
Behawioralne: Aktywność fizyczna
Recepta na progresywne chodzenie i ćwiczenia z taśmą oporową na okres 24 tygodni
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci zostaną przydzieleni do codziennego otrzymywania multiwitaminy, suplementu wapnia, witaminy D placebo i standardowego monitorowania opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz ilość utraty masy kostnej u pacjentek z rakiem piersi bez przerzutów otrzymujących terapię dużymi dawkami witaminy D wraz z ustrukturyzowanym domowym programem spacerów i progresywnych ćwiczeń oporowych.
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Zebranie wstępnych danych na temat wpływu terapii witaminą D i ćwiczeń (samodzielnie lub w połączeniu) na biomarkery metabolizmu kostnego u pacjentek z rakiem piersi bez przerzutów, które rozpoczęły terapię hormonalną w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Zebranie wstępnych danych na temat wpływu terapii witaminą D i ćwiczeń (samodzielnie lub w połączeniu) na gęstość mineralną kości (BMD) mierzoną metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) u pacjentek z rakiem piersi bez przerzutów, które rozpoczęły terapię hormonalną w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz wpływ witaminy D i ćwiczeń fizycznych na sprawność fizyczną u pacjentów z rakiem piersi bez przerzutów
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Pomiar sprawności fizycznej obejmuje równowagę, wydolność tlenową i siłę mięśni u pacjentek z rakiem piersi bez przerzutów, które rozpoczęły terapię hormonalną w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Śledczy

  • Główny śledczy: Luke J Peppone, PhD, MPH, University of Rochester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 34834

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gęstość mineralna kości

Badania kliniczne na Witamina D3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj