D-vitamin és fizikai aktivitás a csontok egészségére
2026. július 13. frissítette: Luke Peppone, University of Rochester
A nagy dózisú D-vitamin és a fizikai aktivitás hatása a hormonterápiában részesülő emlőrákos betegek csontjainak egészségére
Ez a kutatás megvizsgálja a D-vitamin vagy a placebo (a placebo egy tabletta, amely úgy néz ki, mint a D-vitamin vizsgálati gyógyszere, de nincs benne D-vitamin vizsgálati gyógyszer), fizikai aktivitással (séta és progresszív ellenállási gyakorlat) és anélkül is. mellrák kezelésen átesett nők csontvesztésének kezelésére.
A kutatók azt is szeretnék kideríteni, hogy a fizikai aktivitás javítja-e a szív- és érrendszeri erőnlétet, az energiafelhasználást, az izomerőt, az izomtömeget és az egyensúlyt.
Várhatóan százöt (105) alany vesz részt ebben a vizsgálatban.
A kutatók nem tudják, hogy a mellrákot túlélők csontvesztését másképp kell-e kezelni, mint más nők csontvesztését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
191
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nőnek kell lennie, és elsődleges diagnózisa I., II. vagy III. stádiumú hormonreceptor-pozitív emlőrák.
- A nőknek posztmenopauzásnak kell lenniük a beiratkozáskor.
- Tájékozott beleegyezést kell adni.
- Hajlandónak kell lennie abbahagyni a kalcium- és/vagy D-vitamin-kiegészítők használatát.
- A résztvevők ionizált szérum kalciumszintjének normál határokon belül kell lennie (1,19-1,29 mmol/L) és a teljes korrigált szérumkalcium < 10,6 mg/dl.
- A résztvevőknek enyhén D-vitamin hiányosnak kell lenniük (a szérum D-vitamin szintje <32 ng/ml)
- ≤ 2-es funkcionális kapacitás-besorolással kell rendelkeznie az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapota alapján, amikor az alapértéket értékelik.132
- Kezelőorvosa (vagy ápolónőjének vagy asszisztensének) jóváhagyásával kell részt vennie a szubmaximális fiziológiai alkalmassági vizsgálaton és az alacsony vagy közepes otthoni gyaloglási és progresszív rezisztencia edzésprogramon való részvételhez, valamint a 24 hetes vitaminpótlásban való részvételhez. D.
- Az emlőrák diagnosztizálásától számított öt évnél rövidebb időnek kell eltelnie, és az aromatázgátlókkal (AI) végzett kezelés megkezdését követő 12 hónapon belül kell lennie az Amerikai Klinikai Onkológiai Társaság (ASCO) irányelveinek megfelelően.
Kizárási kritériumok:
- Életveszélyes állapotokban szenvedő alanyok, amelyek kizárják őket az emlőrák kezeléséből, beleértve a krónikus szívelégtelenséget, amely a gyógyszeres kezelés ellenére instabil, a nem kontrollált magas vérnyomás, a kontrollálatlan diabetes mellitus vagy az instabil koszorúér-betegség.
- Az elmúlt évben szívinfarktuson átesett betegek.
- Súlyos anyagcserezavarban szenvedő betegek, beleértve a fenilketonuriát (PKU), a homocisztinuriát és a Fabry-kórt, ami kizárná a kalcitriol szedését.
- Károsodott veseműködésű (CRCL < 60 ml/perc) vagy vesekő (kalciumsó) betegek az elmúlt 5 évben.
- Hiperkalcémiában szenvedő betegek (korrigált szérum Ca ≥ 10,6 mg/dl), vagy akiknek a kórtörténetében hypercalcaemia vagy D-vitamin toxicitás szerepel.
- A jelenleg kalcium-kiegészítőket vagy alumínium alapú savkötőket szedő betegeknek hajlandónak kell lenniük abbahagyni a használatukat, ha be akarnak jelentkezni a vizsgálatba.
- Azoknak a betegeknek, akik jelenleg D-vitamin-kiegészítőket szednek, azonnal abba kell hagyniuk a kezelést, ha be akarnak jelentkezni a vizsgálatba.
- D-vitaminra ismerten érzékeny betegek.
- Súlyos D-vitamin-hiányban szenvedő betegek (<10 ng/ml).
- Nők, akik antireszorptív gyógyszert szednek (pl. biszfoszfonátok) az elmúlt évben.
- Súlyos térdízületi arthrosis vagy az alsó végtagok ínszalag-/porc-sérülése miatt nem tud részt venni gyakorlati beavatkozásban.
- Felszívódási zavarban szenvedő nők (pl. cisztás fibrózis, krónikus hasnyálmirigy-gyulladás) vagy olyan gyógyszerek szedése, amelyek csökkentik a zsírban oldódó vitaminok felszívódását (pl. Orlisztát, Questran).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: D3-vitamin 50 000 NE
D3-vitamin 50 000 NE: A betegek napi multivitamint, kalcium-kiegészítőt és 50 000 NE/hét D-vitamint kapnak 24 hétig.
|
D3-vitamin 50 000 NE
|
|
Aktív összehasonlító: D3-vitamin 50 000 NE és a fizikai aktivitás
D3-vitamin 50 000 NE és fizikai aktivitás: A betegek napi multivitamint, kalcium-kiegészítőt, 50 000 NE/hét D-vitamint, valamint progresszív járás- és ellenállásszalagos gyakorlatokat kapnak 24 hétre.
|
D3-vitamin 50 000 NE
Progresszív gyaloglás és ellenállási szalag gyakorlatok receptje 24 hétre
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A betegek napi multivitamint, kalcium-kiegészítőt, D-vitamin-placebót és szokásos gondozási monitorozást kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Measure the Amount of Bone Mineral Density Loss in Non-metastatic Breast Cancer Patients Receiving a High Dose Vitamin D Therapy Along With a Structured Home-based Walking and Progressive Resistance Exercise Program.
Időkeret: 24 weeks
|
To collect preliminary data on the effects of vitamin D therapy and exercise (alone or in combination) on bone mineral density (BMD) as measured by a dual energy X-ray absorptiometry (DXA) in non-metastatic breast cancer patients who began hormonal therapy within the previous 12 months.
Amount of bone loss was measured with change in BMD.
|
24 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Measure the Effect of Vitamin D and Muscle Strength in Non-metastatic Breast Cancer Patients
Időkeret: 24 weeks
|
Measuring physical fitness for muscle strength using handgrip dynamometer in non-metastatic breast cancer patients who begin hormonal therapy within the previous 12 months.
|
24 weeks
|
|
Measure the Effect of Vitamin D and Aerobic Capacity in Non-metastatic Breast Cancer Patients
Időkeret: 24 Weeks
|
Pedometer for number of steps for aerobic capacity.
|
24 Weeks
|
|
Measure the Effect of Vitamin D and Balance in Non-metastatic Breast Cancer Patients
Időkeret: 24 weeks
|
Testing Force Plate Area95 Eyes Closed Open Base for measure of balance
|
24 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luke J Peppone, PhD, MPH, University of Rochester
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 16.
Első közzététel (Becsült)
2011. augusztus 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 34834
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .