52-104 周停止治疗第二次延长研究 CSPP100A2365
2019年3月7日 更新者：Noden Pharma
CSPP100A2365 和/或 CSPP100A2365E1 研究中一项为期 52 至 104 周的多中心、双盲、为期 52 至 104 周的停药扩展研究，以评估先前接受过阿利吉仑治疗的 6 至 17 岁儿童高血压患者的长期生长和发育
52-104 周停止治疗第二次延长研究 CSPP100A2365，以评估先前在研究 SPP100A2365 和 SPP100A2365E1 中接受过阿利吉仑治疗的小儿高血压患者的生长发育
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
106
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Budapest、匈牙利、1131
- Novartis Investigative Site
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Nyiregyhaza、匈牙利、4400
- Novartis Investigative Site
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Szeged、匈牙利、6725
- Novartis Investigative Site
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Veszprem、匈牙利、H-8200
- Novartis Investigative Site
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Guatemala City、危地马拉、01010
- Novartis Investigative Site
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Bratislava、斯洛伐克、85107
- Novartis Investigative Site
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Martin、斯洛伐克、03601
- Novartis Investigative Site
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Myjava、斯洛伐克、90701
- Novartis Investigative Site
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Presov、斯洛伐克、08001
- Novartis Investigative Site
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Trnava、斯洛伐克、91701
- Novartis Investigative Site
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Warsaw、波兰、03 - 335
- Novartis Investigative Site
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San Juan、波多黎各、00907
- Novartis Investigative Site
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Ankara、火鸡、06500
- Novartis Investigative Site
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Ankara、火鸡、06490
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294-0006
- Novartis Investigative Site
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72202
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Dalton、Georgia、美国、30721
- Novartis Investigative Site
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Idaho
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Lewiston、Idaho、美国、83501
- Novartis Investigative Site
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Mississippi
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Hattiesburg、Mississippi、美国、39401
- Novartis Investigative Site
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Jackson、Mississippi、美国、39209
- Novartis Investigative Site
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New York
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New York、New York、美国、10016
- Novartis Investigative Site
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97225
- Novartis Investigative Site
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Portland、Oregon、美国、07227
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Amarillo、Texas、美国、79106
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
先前在研究 CSPP100A2365 和/或 CSPP100A2365E1 中接受过阿利吉仑治疗的 6 - 17 岁小儿高血压患者
描述
纳入标准：
- 成功完成研究 CSPP100A2365E1
- 患者必须符合试验 CSPP100A2365 和 CSPP100A2365E1 规定的纳入标准
- 知情同意/患者同意
排除标准：
•未成功完成研究 CSPP100A2365 和 CSPP100A2365E1 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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所有患者
先前在 CSPP100A2365 和 CSPP100A2365E1 研究中接受过研究药物治疗的所有患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线（核心研究的访问 2）到长期（LT）访问 18（第 104 周）的体重评估变化，用于登记到后续组（EFS）
大体时间：LT 第 18 次访视（第 104 周）的基线：2 年（104 周）
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在基线（核心研究的第 2 次访问）、LT 第 17 次访问、LT 第 18 次访问（[第 104 周] 仅针对核心研究中确定为患有原发性高血压的参与者）和 LT 第 19 次访问（[第 156 周]仅适用于在核心研究中确定为患有继发性高血压的参与者）。
穿着室内衣服测量体重，精确到 0.1 公斤，但不穿鞋。
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LT 第 18 次访视（第 104 周）的基线：2 年（104 周）
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EFS 的身高评估从基线（核心研究的第 2 次访问）到第 18 次长期 (LT) 访问（第 104 周）的变化
大体时间：LT 第 18 次访视（第 104 周）的基线：2 年（104 周）
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在基线（核心研究的第 2 次访问）、LT 第 17 次访问、LT 第 18 次访问（[第 104 周] 仅针对核心研究中确定为原发性高血压的参与者）和 LT 第 19 次访问（[第 156 周]仅适用于在核心研究中确定为患有继发性高血压的参与者）。
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LT 第 18 次访视（第 104 周）的基线：2 年（104 周）
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BMI 评估从基线（核心研究的访问 2）到 EFS 的长期 (LT) 访问 18（第 104 周）的变化
大体时间：LT 第 18 次访视（第 104 周）的基线：2 年（104 周）
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在基线（核心研究的第 2 次访视）、LT 第 17 次访视、LT 第 18 次访视（[第 104 周] 仅针对核心研究中确定为患有原发性高血压的参与者）和 LT 第 19 次访视（[第 104 周] 156] 仅适用于在核心研究中确定为患有继发性高血压的参与者）。
推导出 BMI。
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LT 第 18 次访视（第 104 周）的基线：2 年（104 周）
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EFS 的神经认知评估从基线（核心研究的访问 2）到长期 (LT) 访问 18（第 104 周）的变化
大体时间：LT 第 18 次访视（第 104 周）的基线：2 年（104 周）
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在核心研究中确定患有继发性高血压并在核心研究中进行基线（访问 2）标准化神经认知评估的所有参与者在 LT 访问 18 和 LT 访问 19 时使用相同的工具接受后续神经认知评估。
发育的神经认知评估包括评估以下能力：注意力、处理速度、工作记忆和运动速度。
对于数字（前向和后向原始分数）、视觉匹配（数字正确）、序列（总原始分数）：正变化表示数字增加，这被认为是更好的结果/改进；负面变化/数字减少被认为是更糟糕的结果/下降。
对于视觉匹配（完成时间）、敲击时间（右手和左手）和计时步态：正变化表示数值增加，这被认为是更糟糕的结果/下降；负面变化/数字减少被认为是更好的结果/改进。
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LT 第 18 次访视（第 104 周）的基线：2 年（104 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高血压组从基线（核心研究的访问 2）到研究结束（EOS）的体重评估变化
大体时间：EOS 的基线（2 至 3 年）。 EOS 分别定义为原发性和继发性高血压参与者的 LT 就诊 18（第 104 周）和 LT 就诊 19（第 156 周）。
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在基线（核心研究的第 2 次访问）、LT 第 17 次访问、LT 第 18 次访问（[第 104 周] 仅针对核心研究中确定为患有原发性高血压的参与者）和 LT 第 19 次访问（[第 156 周]仅适用于在核心研究中确定为患有继发性高血压的参与者）。
穿着室内衣服测量体重，精确到 0.1 公斤，但不穿鞋。
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EOS 的基线（2 至 3 年）。 EOS 分别定义为原发性和继发性高血压参与者的 LT 就诊 18（第 104 周）和 LT 就诊 19（第 156 周）。
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高血压组从基线（核心研究的访问 2）到 EOS 的身高评估变化
大体时间：EOS 的基线（2 至 3 年）。 EOS 分别定义为原发性和继发性高血压参与者的 LT 就诊 18（第 104 周）和 LT 就诊 19（第 156 周）。
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在基线（核心研究的第 2 次访问）、LT 第 17 次访问、LT 第 18 次访问（[第 104 周] 仅针对核心研究中确定为原发性高血压的参与者）和 LT 第 19 次访问（[第 156 周]仅适用于在核心研究中确定为患有继发性高血压的参与者）。
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EOS 的基线（2 至 3 年）。 EOS 分别定义为原发性和继发性高血压参与者的 LT 就诊 18（第 104 周）和 LT 就诊 19（第 156 周）。
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高血压组 BMI 评估从基线（核心研究的访问 2）到 EOS 的变化
大体时间：EOS 的基线（2 至 3 年）。 EOS 分别定义为原发性和继发性高血压参与者的 LT 就诊 18（第 104 周）和 LT 就诊 19（第 156 周）。
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在基线（核心研究的第 2 次访视）、LT 第 17 次访视、LT 第 18 次访视（[第 104 周] 仅针对核心研究中确定为患有原发性高血压的参与者）和 LT 第 19 次访视（[第 104 周] 156] 仅适用于在核心研究中确定为患有继发性高血压的参与者）。
穿着室内衣服测量体重，精确到 0.1 公斤，但不穿鞋。
推导出 BMI。
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EOS 的基线（2 至 3 年）。 EOS 分别定义为原发性和继发性高血压参与者的 LT 就诊 18（第 104 周）和 LT 就诊 19（第 156 周）。
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高血压组神经认知评估从基线（核心研究的访问 2）到 EOS 的变化
大体时间：EOS 的基准（3 年）。 EOS 被定义为继发性高血压参与者的 LT 访视 19（第 156 周）。
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在核心研究中确定患有继发性高血压并在核心研究中进行基线（访问 2）标准化神经认知评估的所有参与者在 LT 访问 18 和 LT 访问 19 时使用相同的工具接受后续神经认知评估。
发育的神经认知评估包括评估以下能力：注意力、处理速度、工作记忆和运动速度。
对于数字（前向和后向原始分数）、视觉匹配（数字正确）、序列（总原始分数）：正变化表示数字增加，这被认为是更好的结果/改进；负面变化/数字减少被认为是更糟糕的结果/下降。
对于视觉匹配（完成时间）、敲击时间（右手和左手）和计时步态：正变化表示数值增加，这被认为是更糟糕的结果/下降；负面变化/数字减少被认为是更好的结果/改进。
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EOS 的基准（3 年）。 EOS 被定义为继发性高血压参与者的 LT 访视 19（第 156 周）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年8月19日
初级完成 (实际的)
2017年8月3日
研究完成 (实际的)
2017年8月3日
研究注册日期
首次提交
2011年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月18日
首次发布 (估计)
2011年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月7日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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