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CSPP100A2365 연구에 대한 52-104주 치료 중단 2차 연장

2019년 3월 7일 업데이트: Noden Pharma

연구 CSPP100A2365 및/또는 CSPP100A2365E1에서 이전에 Aliskiren으로 치료받은 6~17세의 소아 고혈압 환자의 장기 성장 및 발달을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검 52~104주 치료 중단 연장 연구

이전에 연구 SPP100A2365 및 SPP100A2365E1에서 알리스키렌으로 치료받은 소아 고혈압 환자의 성장 및 발달을 평가하기 위한 연구 CSPP100A2365에 대한 52-104주 치료 중단 2차 연장

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

106

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 과테말라
      • Guatemala City, 과테말라, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294-0006
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, 미국, 30721
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Lewiston, Idaho, 미국, 83501
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39209
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, 미국, 07227
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79106
        • Novartis Investigative Site
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 85107
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, 슬로바키아, 03601
        • Novartis Investigative Site
      • Myjava, 슬로바키아, 90701
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, 슬로바키아, 08001
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, 슬로바키아, 91701
        • Novartis Investigative Site
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, 칠면조, 06490
        • Novartis Investigative Site
  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드, 03 - 335
        • Novartis Investigative Site
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00907
        • Novartis Investigative Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1131
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, 헝가리, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, 헝가리, 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, 헝가리, H-8200
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 CSPP100A2365 및/또는 CSPP100A2365E1에서 이전에 알리스키렌으로 치료받은 6~17세의 소아 고혈압 환자

설명

포함 기준:

  • CSPP100A2365E1 연구의 성공적인 완료
  • 환자는 시험 CSPP100A2365 및 CSPP100A2365E1에 대해 설정된 포함 기준을 충족해야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의/환자의 동의

제외 기준:

•연구 CSPP100A2365 및 CSPP100A2365E1을 성공적으로 완료하지 못한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
모든 환자
이전에 CSPP100A2365 및 CSPP100A2365E1 연구에서 연구 약물로 치료받은 모든 환자.
의약품: SPP100

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등록된 후속 세트(EFS)에 대한 기준선(핵심 연구의 방문 2)에서 장기(LT) 방문 18(104주)까지 가중치 평가의 변화
기간: LT 방문 18(104주차)에 대한 기준선: 2년(104주)
참가자 체중은 기준선(핵심 연구의 방문 2), LT 방문 17, LT 방문 18(핵심 연구에서 원발성 고혈압이 있는 것으로 확인된 참가자만 [104주]) 및 LT 방문 19([156주])에 측정되었습니다. 핵심 연구에서 속발성 고혈압이 있는 것으로 확인된 참가자에 한함). 체중은 실내복 착용 시 0.1kg 단위까지 측정되었으며 신발은 착용하지 않았습니다.
LT 방문 18(104주차)에 대한 기준선: 2년(104주)
EFS에 대한 기준선(핵심 연구의 방문 2)에서 장기(LT) 방문 18(104주)까지 신장 평가의 변화
기간: LT 방문 18(104주차)에 대한 기준선: 2년(104주)
기준선(핵심 연구의 방문 2), LT 방문 17, LT 방문 18(핵심 연구에서 원발성 고혈압이 있는 것으로 확인된 참여자에 한해 [104주차]) 및 LT 방문 19([156주차])에서 참가자 키를 측정했습니다. 핵심 연구에서 속발성 고혈압이 있는 것으로 확인된 참가자에 한함).
LT 방문 18(104주차)에 대한 기준선: 2년(104주)
EFS에 대한 기준선(핵심 연구의 방문 2)에서 장기(LT) 방문 18(104주)까지 BMI 평가의 변화
기간: LT 방문 18(104주차)에 대한 기준선: 2년(104주)
기준선(핵심 연구의 방문 2), LT 방문 17, LT 방문 18(핵심 연구에서 원발성 고혈압이 있는 것으로 확인된 참여자에 대해서만 [104주]) 및 LT 방문 19([주] 156] 핵심 연구에서 속발성 고혈압이 있는 것으로 확인된 참가자에 한함). BMI가 도출되었습니다.
LT 방문 18(104주차)에 대한 기준선: 2년(104주)
EFS에 대한 기준선(핵심 연구의 방문 2)에서 장기(LT) 방문 18(104주)까지 신경인지 평가의 변화
기간: LT 방문 18(104주차)에 대한 기준선: 2년(104주)
핵심 연구에서 이차성 고혈압이 있는 것으로 확인되었고 핵심 연구에서 기준선(방문 2) 표준화 신경인지 평가를 받은 모든 참가자는 동일한 도구를 사용하여 LT 방문 18 및 LT 방문 19에서 후속 신경인지 평가를 받았습니다. 발달에 대한 신경인지 평가에는 주의력, 처리 속도, 작업 기억 및 운동 속도와 같은 능력에 대한 평가가 포함되었습니다. 숫자(앞으로 및 뒤로 원시 점수), 시각적 일치(숫자 수정), 시퀀스(총 원시 점수): 긍정적인 변화는 숫자 증가를 나타내며 이는 더 나은 결과/개선으로 간주됩니다. 부정적인 변화/숫자 감소는 더 나쁜 결과/감소로 간주됩니다. 시각적 일치(완료 시간), 시간 태핑(오른손 및 왼손) 및 시간 제한 보행의 경우: 긍정적인 변화는 숫자 증가를 나타내며 이는 더 나쁜 결과/쇠퇴로 간주됩니다. 부정적인 변화/숫자 감소는 더 나은 결과/개선으로 간주됩니다.
LT 방문 18(104주차)에 대한 기준선: 2년(104주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고혈압 그룹에 의한 기준선(핵심 연구의 방문 2)에서 연구 종료(EOS)까지 체중 평가의 변화
기간: EOS 기준선(2~3년). EOS는 각각 1차 및 2차 고혈압 참가자에 대한 LT 방문 18(104주) 및 LT 방문 19(156주)로 정의되었습니다.
참가자 체중은 기준선(핵심 연구의 방문 2), LT 방문 17, LT 방문 18(핵심 연구에서 원발성 고혈압이 있는 것으로 확인된 참가자만 [104주]) 및 LT 방문 19([156주])에 측정되었습니다. 핵심 연구에서 속발성 고혈압이 있는 것으로 확인된 참가자에 한함). 체중은 실내복 착용 시 0.1kg 단위까지 측정되었으며 신발은 착용하지 않았습니다.
EOS 기준선(2~3년). EOS는 각각 1차 및 2차 고혈압 참가자에 대한 LT 방문 18(104주) 및 LT 방문 19(156주)로 정의되었습니다.
고혈압 그룹에 의한 기준선(핵심 연구의 방문 2)에서 EOS까지의 신장 평가 변화
기간: EOS 기준선(2~3년). EOS는 각각 1차 및 2차 고혈압 참가자에 대한 LT 방문 18(104주) 및 LT 방문 19(156주)로 정의되었습니다.
기준선(핵심 연구의 방문 2), LT 방문 17, LT 방문 18(핵심 연구에서 원발성 고혈압이 있는 것으로 확인된 참여자에 한해 [104주차]) 및 LT 방문 19([156주차])에서 참가자 키를 측정했습니다. 핵심 연구에서 속발성 고혈압이 있는 것으로 확인된 참가자에 한함).
EOS 기준선(2~3년). EOS는 각각 1차 및 2차 고혈압 참가자에 대한 LT 방문 18(104주) 및 LT 방문 19(156주)로 정의되었습니다.
Hypertension Group의 기준선(핵심 연구의 방문 2)에서 EOS까지 BMI 평가의 변화
기간: EOS 기준선(2~3년). EOS는 각각 1차 및 2차 고혈압 참가자에 대한 LT 방문 18(104주) 및 LT 방문 19(156주)로 정의되었습니다.
기준선(핵심 연구의 방문 2), LT 방문 17, LT 방문 18(핵심 연구에서 원발성 고혈압이 있는 것으로 확인된 참가자에 대해서만 [104주차]) 및 LT 방문 19([주차] 156] 핵심 연구에서 속발성 고혈압이 있는 것으로 확인된 참가자에 한함). 체중은 실내복 착용 시 0.1kg 단위까지 측정되었으며 신발은 착용하지 않았습니다. BMI가 도출되었습니다.
EOS 기준선(2~3년). EOS는 각각 1차 및 2차 고혈압 참가자에 대한 LT 방문 18(104주) 및 LT 방문 19(156주)로 정의되었습니다.
고혈압 그룹에 의한 기준선(핵심 연구의 방문 2)에서 EOS까지 신경인지 평가의 변화
기간: EOS 기준선(3년). EOS는 속발성 고혈압이 있는 참가자의 경우 LT 방문 19(156주차)로 정의되었습니다.
핵심 연구에서 이차성 고혈압이 있는 것으로 확인되었고 핵심 연구에서 기준선(방문 2) 표준화 신경인지 평가를 받은 모든 참가자는 동일한 도구를 사용하여 LT 방문 18 및 LT 방문 19에서 후속 신경인지 평가를 받았습니다. 발달에 대한 신경인지 평가에는 주의력, 처리 속도, 작업 기억 및 운동 속도와 같은 능력에 대한 평가가 포함되었습니다. 숫자(앞으로 및 뒤로 원시 점수), 시각적 일치(숫자 수정), 시퀀스(총 원시 점수): 긍정적인 변화는 숫자 증가를 나타내며 이는 더 나은 결과/개선으로 간주됩니다. 부정적인 변화/숫자 감소는 더 나쁜 결과/감소로 간주됩니다. 시각적 일치(완료 시간), 시간 태핑(오른손 및 왼손) 및 시간 제한 보행의 경우: 긍정적인 변화는 숫자 증가를 나타내며 이는 더 나쁜 결과/쇠퇴로 간주됩니다. 부정적인 변화/숫자 감소는 더 나은 결과/개선으로 간주됩니다.
EOS 기준선(3년). EOS는 속발성 고혈압이 있는 참가자의 경우 LT 방문 19(156주차)로 정의되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Noden Pharma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 8월 19일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 3일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 18일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSPP100A2365E2
  • 2011-004411-22

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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