52-104 неделя вне терапии Второе расширение исследования CSPP100A2365
7 марта 2019 г. обновлено: Noden Pharma
Многоцентровое двойное слепое дополнительное исследование продолжительностью от 52 до 104 недель без терапии для оценки долгосрочного роста и развития детей с артериальной гипертензией в возрасте от 6 до 17 лет, ранее получавших алискирен в исследованиях CSPP100A2365 и/или CSPP100A2365E1
52-104 неделя без терапии, второе продление исследования CSPP100A2365 для оценки роста и развития у детей с артериальной гипертензией, ранее получавших алискирен в исследованиях SPP100A2365 и SPP100A2365E1
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
106
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1131
- Novartis Investigative Site
-
Nyiregyhaza, Венгрия, 4400
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Венгрия, 6725
- Novartis Investigative Site
-
Veszprem, Венгрия, H-8200
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Guatemala City, Гватемала, 01010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Warsaw, Польша, 03 - 335
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00907
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия, 85107
- Novartis Investigative Site
-
Martin, Словакия, 03601
- Novartis Investigative Site
-
Myjava, Словакия, 90701
- Novartis Investigative Site
-
Presov, Словакия, 08001
- Novartis Investigative Site
-
Trnava, Словакия, 91701
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-0006
- Novartis Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Соединенные Штаты, 30721
- Novartis Investigative Site
-
-
Idaho
-
Lewiston, Idaho, Соединенные Штаты, 83501
- Novartis Investigative Site
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
- Novartis Investigative Site
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39209
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- Novartis Investigative Site
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 07227
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ankara, Турция, 06500
- Novartis Investigative Site
-
Ankara, Турция, 06490
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
дети с артериальной гипертензией в возрасте 6–17 лет, ранее получавшие алискирен в исследованиях CSPP100A2365 и/или CSPP100A2365E1
Описание
Критерии включения:
- Успешное завершение исследования CSPP100A2365E1
- Пациенты должны соответствовать критериям включения, установленным для исследований CSPP100A2365 и CSPP100A2365E1.
- Информированное согласие / согласие пациента
Критерий исключения:
•Пациенты, которые не завершили исследования CSPP100A2365 и CSPP100A2365E1.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Все пациенты
Все пациенты, ранее получавшие исследуемое лекарство в исследованиях CSPP100A2365 и CSPP100A2365E1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки веса по сравнению с исходным уровнем (посещение 2 основного исследования) до долгосрочного (ДВ) посещения 18 (неделя 104) для набора участников для последующего наблюдения (EFS)
Временное ограничение: Исходный уровень до визита LT 18 (неделя 104): 2 года (104 недели)
|
Масса тела участников измерялась на исходном уровне (посещение 2 основного исследования), LT-визит 17, LT-посещение 18 ([Неделя 104] только для участников, у которых в основном исследовании была выявлена первичная гипертензия) и LT-посещение 19 ([Неделя 156]). только для участников, у которых в основном исследовании была выявлена вторичная гипертензия).
Массу тела измеряли с точностью до 0,1 кг в домашней одежде, но без обуви.
|
Исходный уровень до визита LT 18 (неделя 104): 2 года (104 недели)
|
|
Изменение оценки роста по сравнению с исходным уровнем (посещение 2 основного исследования) до долгосрочного (LT) посещения 18 (неделя 104) для EFS
Временное ограничение: Исходный уровень до визита LT 18 (неделя 104): 2 года (104 недели)
|
Рост участников измерялся на исходном уровне (посещение 2 основного исследования), LT-посещение 17, LT-посещение 18 ([Неделя 104] только для участников, у которых в основном исследовании была выявлена первичная гипертензия) и LT-посещение 19 ([Неделя 156]). только для участников, у которых в основном исследовании была выявлена вторичная гипертензия).
|
Исходный уровень до визита LT 18 (неделя 104): 2 года (104 недели)
|
|
Изменение оценок ИМТ по сравнению с исходным уровнем (посещение 2 основного исследования) до долгосрочного (LT) визита 18 (неделя 104) для EFS
Временное ограничение: Исходный уровень до визита LT 18 (неделя 104): 2 года (104 недели)
|
Рост и вес участников измеряли на исходном уровне (посещение 2 основного исследования), LT-посещение 17, LT-посещение 18 ([Неделя 104] только для участников, у которых в основном исследовании была выявлена первичная гипертензия) и LT-посещение 19 ([Неделя 104]. 156] только для участников, у которых в основном исследовании была выявлена вторичная гипертензия).
Был получен ИМТ.
|
Исходный уровень до визита LT 18 (неделя 104): 2 года (104 недели)
|
|
Изменения в нейрокогнитивных оценках по сравнению с исходным уровнем (посещение 2 основного исследования) до долгосрочного (LT) визита 18 (неделя 104) для EFS
Временное ограничение: Исходный уровень до визита LT 18 (неделя 104): 2 года (104 недели)
|
Все участники, у которых была определена вторичная гипертензия в основном исследовании и у которых была проведена стандартизированная нейрокогнитивная оценка на исходном уровне (посещение 2) в основном исследовании, получили последующие нейрокогнитивные оценки на 18-м и 19-м долгосрочных визитах с использованием одного и того же инструмента.
Нейрокогнитивная оценка развития включала оценку следующих способностей: внимание, скорость обработки информации, рабочая память и скорость моторики.
Для чисел (прямая и обратная необработанная оценка), визуального сопоставления (верность числа), последовательностей (общая необработанная оценка): положительное изменение указывает на численное увеличение, которое считается лучшим результатом/улучшением; отрицательное изменение/численное уменьшение считается худшим результатом/снижением.
Для визуального сопоставления (время до завершения), определения времени (правая и левая руки) и походки на время: положительное изменение указывает на численное увеличение, которое считается худшим результатом/снижением; отрицательное изменение/численное уменьшение считается лучшим результатом/улучшением.
|
Исходный уровень до визита LT 18 (неделя 104): 2 года (104 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценок веса от исходного уровня (посещение 2 основного исследования) до конца исследования (EOS) по группе гипертонии
Временное ограничение: От базового уровня до EOS (от 2 до 3 лет). EOS был определен как LT визит 18 (неделя 104) и LT визит 19 (неделя 156) для участников с первичной и вторичной гипертензией, соответственно.
|
Масса тела участников измерялась на исходном уровне (посещение 2 основного исследования), LT-визит 17, LT-посещение 18 ([Неделя 104] только для участников, у которых в основном исследовании была выявлена первичная гипертензия) и LT-посещение 19 ([Неделя 156]). только для участников, у которых в основном исследовании была выявлена вторичная гипертензия).
Массу тела измеряли с точностью до 0,1 кг в домашней одежде, но без обуви.
|
От базового уровня до EOS (от 2 до 3 лет). EOS был определен как LT визит 18 (неделя 104) и LT визит 19 (неделя 156) для участников с первичной и вторичной гипертензией, соответственно.
|
|
Изменение оценок роста от исходного уровня (посещение 2 основного исследования) до EOS по группе гипертонии
Временное ограничение: От базового уровня до EOS (от 2 до 3 лет). EOS был определен как LT визит 18 (неделя 104) и LT визит 19 (неделя 156) для участников с первичной и вторичной гипертензией, соответственно.
|
Рост участников измерялся на исходном уровне (посещение 2 основного исследования), LT-посещение 17, LT-посещение 18 ([Неделя 104] только для участников, у которых в основном исследовании была выявлена первичная гипертензия) и LT-посещение 19 ([Неделя 156]). только для участников, у которых в основном исследовании была выявлена вторичная гипертензия).
|
От базового уровня до EOS (от 2 до 3 лет). EOS был определен как LT визит 18 (неделя 104) и LT визит 19 (неделя 156) для участников с первичной и вторичной гипертензией, соответственно.
|
|
Изменение оценок ИМТ по сравнению с исходным уровнем (посещение 2 основного исследования) до EOS по группе гипертонии
Временное ограничение: От базового уровня до EOS (от 2 до 3 лет). EOS был определен как LT визит 18 (неделя 104) и LT визит 19 (неделя 156) для участников с первичной и вторичной гипертензией, соответственно.
|
Вес и рост участников измеряли на исходном уровне (посещение 2 основного исследования), LT-визит 17, LT-визит 18 ([Неделя 104] только для участников, у которых в основном исследовании была выявлена первичная гипертензия) и LT-посещение 19 ([Неделя 104]. 156] только для участников, у которых в основном исследовании была выявлена вторичная гипертензия).
Массу тела измеряли с точностью до 0,1 кг в домашней одежде, но без обуви.
Был получен ИМТ.
|
От базового уровня до EOS (от 2 до 3 лет). EOS был определен как LT визит 18 (неделя 104) и LT визит 19 (неделя 156) для участников с первичной и вторичной гипертензией, соответственно.
|
|
Изменение нейрокогнитивных оценок от исходного уровня (посещение 2 основного исследования) до EOS по группе гипертонии
Временное ограничение: Базовый уровень EOS (3 года). EOS был определен как визит LT 19 (неделя 156) для участников с вторичной гипертензией.
|
Все участники, у которых была определена вторичная гипертензия в основном исследовании и у которых была проведена стандартизированная нейрокогнитивная оценка на исходном уровне (посещение 2) в основном исследовании, получили последующие нейрокогнитивные оценки на 18-м и 19-м долгосрочных визитах с использованием одного и того же инструмента.
Нейрокогнитивная оценка развития включала оценку следующих способностей: внимание, скорость обработки информации, рабочая память и скорость моторики.
Для чисел (прямая и обратная необработанная оценка), визуального сопоставления (верность числа), последовательностей (общая необработанная оценка): положительное изменение указывает на численное увеличение, которое считается лучшим результатом/улучшением; отрицательное изменение/численное уменьшение считается худшим результатом/снижением.
Для визуального сопоставления (время до завершения), определения времени (правая и левая руки) и походки на время: положительное изменение указывает на численное увеличение, которое считается худшим результатом/снижением; отрицательное изменение/численное уменьшение считается лучшим результатом/улучшением.
|
Базовый уровень EOS (3 года). EOS был определен как визит LT 19 (неделя 156) для участников с вторичной гипертензией.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSPP100A2365E2
- 2011-004411-22
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования СПП100
-
NovartisЗавершенный