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52-104 settimane senza terapia Seconda estensione allo studio CSPP100A2365

7 marzo 2019 aggiornato da: Noden Pharma

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, di estensione della terapia da 52 a 104 settimane per valutare la crescita e lo sviluppo a lungo termine di pazienti pediatrici ipertesi di età compresa tra 6 e 17 anni precedentemente trattati con Aliskiren negli studi CSPP100A2365 e/o CSPP100A2365E1

Seconda estensione della terapia di 52-104 settimane allo studio CSPP100A2365 per valutare la crescita e lo sviluppo in pazienti pediatrici ipertesi precedentemente trattati con aliskiren negli studi SPP100A2365 e SPP100A2365E1

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

106

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 03 - 335
        • Novartis Investigative Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00907
        • Novartis Investigative Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 85107
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Slovacchia, 03601
        • Novartis Investigative Site
      • Myjava, Slovacchia, 90701
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovacchia, 08001
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Slovacchia, 91701
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-0006
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Stati Uniti, 30721
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Lewiston, Idaho, Stati Uniti, 83501
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39209
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 07227
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Novartis Investigative Site
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Tacchino, 06490
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1131
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungheria, 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Ungheria, H-8200
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti pediatrici ipertesi di età compresa tra 6 e 17 anni precedentemente trattati con aliskiren negli studi CSPP100A2365 e/o CSPP100A2365E1

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Completamento con successo dello studio CSPP100A2365E1
  • I pazienti devono soddisfare i criteri di inclusione stabiliti per gli studi CSPP100A2365 e CSPP100A2365E1
  • Consenso informato/assenso del paziente

Criteri di esclusione:

•Pazienti che non hanno completato con successo gli studi CSPP100A2365 e CSPP100A2365E1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutti i pazienti
Tutti i pazienti precedentemente trattati con il farmaco in studio negli studi CSPP100A2365 e CSPP100A2365E1.
Droga: SPP100

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle valutazioni del peso dal basale (visita 2 dello studio principale) alla visita 18 a lungo termine (LT) (settimana 104) per l'arruolato al set di follow-up (EFS)
Lasso di tempo: Dal basale alla visita LT 18 (settimana 104): 2 anni (104 settimane)
Il peso del partecipante è stato misurato al basale (visita 2 dello studio principale), visita LT 17, visita LT 18 ([settimana 104] solo per i partecipanti identificati nello studio principale come affetti da ipertensione primaria) e visita LT 19 ([settimana 156] solo per i partecipanti identificati nello studio principale come affetti da ipertensione secondaria). Il peso corporeo è stato misurato con l'approssimazione di 0,1 kg in abbigliamento indoor, ma senza scarpe.
Dal basale alla visita LT 18 (settimana 104): 2 anni (104 settimane)
Modifica delle valutazioni dell'altezza dal basale (visita 2 dello studio principale) alla visita 18 a lungo termine (LT) (settimana 104) per l'EFS
Lasso di tempo: Dal basale alla visita LT 18 (settimana 104): 2 anni (104 settimane)
L'altezza dei partecipanti è stata misurata al basale (visita 2 dello studio principale), visita LT 17, visita LT 18 ([settimana 104] solo per i partecipanti identificati nello studio principale come affetti da ipertensione primaria) e visita LT 19 ([settimana 156] solo per i partecipanti identificati nello studio principale come affetti da ipertensione secondaria).
Dal basale alla visita LT 18 (settimana 104): 2 anni (104 settimane)
Modifica delle valutazioni del BMI dal basale (visita 2 dello studio principale) alla visita 18 a lungo termine (LT) (settimana 104) per l'EFS
Lasso di tempo: Dal basale alla visita LT 18 (settimana 104): 2 anni (104 settimane)
L'altezza e il peso dei partecipanti sono stati misurati al basale (visita 2 dello studio principale), visita LT 17, visita LT 18 ([settimana 104] solo per i partecipanti identificati nello studio principale come affetti da ipertensione primaria) e visita LT 19 ([settimana 156] solo per i partecipanti identificati nello studio principale come affetti da ipertensione secondaria). BMI è stato derivato.
Dal basale alla visita LT 18 (settimana 104): 2 anni (104 settimane)
Cambiamento nelle valutazioni neurocognitive dal basale (visita 2 dello studio principale) alla visita a lungo termine (LT) 18 (settimana 104) per l'EFS
Lasso di tempo: Dal basale alla visita LT 18 (settimana 104): 2 anni (104 settimane)
Tutti i partecipanti che erano determinati ad avere ipertensione secondaria nello studio principale e avevano una valutazione neurocognitiva standardizzata di base (Visita 2) nello studio principale hanno ricevuto valutazioni neurocognitive di follow-up alla visita LT 18 e alla visita LT 19 con lo stesso strumento. La valutazione neurocognitiva dello sviluppo includeva la valutazione delle seguenti abilità: attenzione, velocità di elaborazione, memoria di lavoro e velocità motoria. Per i numeri (Punteggio grezzo in avanti e indietro), Corrispondenza visiva (Numero corretto), Sequenze (Punteggio grezzo totale): il cambiamento positivo indica un aumento numerico, che è considerato un risultato/miglioramento migliore; la variazione negativa/diminuzione numerica è considerata un risultato/declino peggiore. Per Visual Matching (tempo al completamento), Time Tapping (mano destra e sinistra) e andatura a tempo: il cambiamento positivo indica un aumento numerico, che è considerato un risultato/declino peggiore; la variazione negativa/diminuzione numerica è considerata un risultato/miglioramento migliore.
Dal basale alla visita LT 18 (settimana 104): 2 anni (104 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle valutazioni del peso dal basale (visita 2 dello studio principale) alla fine dello studio (EOS) per gruppo di ipertensione
Lasso di tempo: Dal basale a EOS (da 2 a 3 anni). EOS è stata definita come visita LT 18 (settimana 104) e visita LT 19 (settimana 156) rispettivamente per i partecipanti con ipertensione primaria e secondaria.
Il peso del partecipante è stato misurato al basale (visita 2 dello studio principale), visita LT 17, visita LT 18 ([settimana 104] solo per i partecipanti identificati nello studio principale come affetti da ipertensione primaria) e visita LT 19 ([settimana 156] solo per i partecipanti identificati nello studio principale come affetti da ipertensione secondaria). Il peso corporeo è stato misurato con l'approssimazione di 0,1 kg in abbigliamento indoor, ma senza scarpe.
Dal basale a EOS (da 2 a 3 anni). EOS è stata definita come visita LT 18 (settimana 104) e visita LT 19 (settimana 156) rispettivamente per i partecipanti con ipertensione primaria e secondaria.
Modifica delle valutazioni dell'altezza dal basale (visita 2 dello studio principale) a EOS da Hypertension Group
Lasso di tempo: Dal basale a EOS (da 2 a 3 anni). EOS è stata definita come visita LT 18 (settimana 104) e visita LT 19 (settimana 156) rispettivamente per i partecipanti con ipertensione primaria e secondaria.
L'altezza dei partecipanti è stata misurata al basale (visita 2 dello studio principale), visita LT 17, visita LT 18 ([settimana 104] solo per i partecipanti identificati nello studio principale come affetti da ipertensione primaria) e visita LT 19 ([settimana 156] solo per i partecipanti identificati nello studio principale come affetti da ipertensione secondaria).
Dal basale a EOS (da 2 a 3 anni). EOS è stata definita come visita LT 18 (settimana 104) e visita LT 19 (settimana 156) rispettivamente per i partecipanti con ipertensione primaria e secondaria.
Modifica delle valutazioni dell'IMC dal basale (visita 2 dello studio principale) a EOS da Hypertension Group
Lasso di tempo: Dal basale a EOS (da 2 a 3 anni). EOS è stata definita come visita LT 18 (settimana 104) e visita LT 19 (settimana 156) rispettivamente per i partecipanti con ipertensione primaria e secondaria.
Il peso e l'altezza dei partecipanti sono stati misurati al basale (visita 2 dello studio principale), visita LT 17, visita LT 18 ([settimana 104] solo per i partecipanti identificati nello studio principale come affetti da ipertensione primaria) e visita LT 19 ([settimana 156] solo per i partecipanti identificati nello studio principale come affetti da ipertensione secondaria). Il peso corporeo è stato misurato con l'approssimazione di 0,1 kg in abbigliamento indoor, ma senza scarpe. BMI è stato derivato.
Dal basale a EOS (da 2 a 3 anni). EOS è stata definita come visita LT 18 (settimana 104) e visita LT 19 (settimana 156) rispettivamente per i partecipanti con ipertensione primaria e secondaria.
Cambiamento nelle valutazioni neurocognitive dal basale (visita 2 dello studio principale) a EOS da Hypertension Group
Lasso di tempo: Dal basale a EOS (3 anni). EOS è stata definita come LT Visit 19 (Settimana 156) per i partecipanti con ipertensione secondaria.
Tutti i partecipanti che erano determinati ad avere ipertensione secondaria nello studio principale e avevano una valutazione neurocognitiva standardizzata di base (Visita 2) nello studio principale hanno ricevuto valutazioni neurocognitive di follow-up alla visita LT 18 e alla visita LT 19 con lo stesso strumento. La valutazione neurocognitiva dello sviluppo includeva la valutazione delle seguenti abilità: attenzione, velocità di elaborazione, memoria di lavoro e velocità motoria. Per i numeri (Punteggio grezzo in avanti e indietro), Corrispondenza visiva (Numero corretto), Sequenze (Punteggio grezzo totale): il cambiamento positivo indica un aumento numerico, che è considerato un risultato/miglioramento migliore; la variazione negativa/diminuzione numerica è considerata un risultato/declino peggiore. Per Visual Matching (tempo al completamento), Time Tapping (mano destra e sinistra) e andatura a tempo: il cambiamento positivo indica un aumento numerico, che è considerato un risultato/declino peggiore; la variazione negativa/diminuzione numerica è considerata un risultato/miglioramento migliore.
Dal basale a EOS (3 anni). EOS è stata definita come LT Visit 19 (Settimana 156) per i partecipanti con ipertensione secondaria.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Noden Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

3 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

3 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSPP100A2365E2
  • 2011-004411-22

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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