52-104 semaines sans traitement Deuxième prolongation de l'étude CSPP100A2365
7 mars 2019 mis à jour par: Noden Pharma
Une étude d'extension multicentrique, en double aveugle de 52 à 104 semaines hors thérapie pour évaluer la croissance et le développement à long terme des patients pédiatriques hypertendus âgés de 6 à 17 ans précédemment traités par l'aliskirène dans les études CSPP100A2365 et/ou CSPP100A2365E1
52-104 semaines sans traitement deuxième prolongation de l'étude CSPP100A2365 pour évaluer la croissance et le développement chez les patients pédiatriques hypertendus précédemment traités par l'aliskirène dans les études SPP100A2365 et SPP100A2365E1
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
106
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guatemala City, Guatemala, 01010
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Hongrie, 1131
- Novartis Investigative Site
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Nyiregyhaza, Hongrie, 4400
- Novartis Investigative Site
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Szeged, Hongrie, 6725
- Novartis Investigative Site
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Veszprem, Hongrie, H-8200
- Novartis Investigative Site
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Warsaw, Pologne, 03 - 335
- Novartis Investigative Site
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San Juan, Porto Rico, 00907
- Novartis Investigative Site
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Bratislava, Slovaquie, 85107
- Novartis Investigative Site
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Martin, Slovaquie, 03601
- Novartis Investigative Site
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Myjava, Slovaquie, 90701
- Novartis Investigative Site
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Presov, Slovaquie, 08001
- Novartis Investigative Site
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Trnava, Slovaquie, 91701
- Novartis Investigative Site
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Ankara, Turquie, 06500
- Novartis Investigative Site
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Ankara, Turquie, 06490
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-0006
- Novartis Investigative Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Dalton, Georgia, États-Unis, 30721
- Novartis Investigative Site
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Idaho
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Lewiston, Idaho, États-Unis, 83501
- Novartis Investigative Site
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
- Novartis Investigative Site
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39209
- Novartis Investigative Site
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Novartis Investigative Site
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Novartis Investigative Site
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Portland, Oregon, États-Unis, 07227
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patients pédiatriques hypertendus âgés de 6 à 17 ans précédemment traités par l'aliskirène dans les études CSPP100A2365 et/ou CSPP100A2365E1
La description
Critère d'intégration:
- Réussite de l'étude CSPP100A2365E1
- Les patients doivent répondre aux critères d'inclusion définis pour les essais CSPP100A2365 et CSPP100A2365E1
- Consentement éclairé/ assentiment du patient
Critère d'exclusion:
• Patients n'ayant pas réussi les études CSPP100A2365 et CSPP100A2365E1
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Tous les patients
Tous les patients précédemment traités avec le médicament à l'étude dans les études CSPP100A2365 et CSPP100A2365E1.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les évaluations de poids de la ligne de base (visite 2 de l'étude de base) à la visite à long terme (LT) 18 (semaine 104) pour l'ensemble inscrit au suivi (EFS)
Délai: Visite de référence à LT 18 (semaine 104) : 2 ans (104 semaines)
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Le poids des participants a été mesuré au départ (visite 2 de l'étude principale), à la visite LT 17, à la visite LT 18 ([semaine 104] uniquement pour les participants identifiés dans l'étude principale comme souffrant d'hypertension primaire) et à la visite LT 19 ([semaine 156] uniquement pour les participants identifiés dans l'étude principale comme souffrant d'hypertension secondaire).
Le poids corporel a été mesuré à 0,1 kg près en vêtements d'intérieur, mais sans chaussures.
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Visite de référence à LT 18 (semaine 104) : 2 ans (104 semaines)
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Changement dans les évaluations de taille de la ligne de base (visite 2 de l'étude de base) à la visite à long terme (LT) 18 (semaine 104) pour l'EFS
Délai: Visite de référence à LT 18 (semaine 104) : 2 ans (104 semaines)
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La taille des participants a été mesurée au départ (visite 2 de l'étude principale), à la visite LT 17, à la visite LT 18 ([semaine 104] uniquement pour les participants identifiés dans l'étude principale comme souffrant d'hypertension primaire) et à la visite LT 19 ([semaine 156] uniquement pour les participants identifiés dans l'étude principale comme souffrant d'hypertension secondaire).
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Visite de référence à LT 18 (semaine 104) : 2 ans (104 semaines)
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Changement dans les évaluations de l'IMC de la ligne de base (visite 2 de l'étude de base) à la visite à long terme (LT) 18 (semaine 104) pour l'EFS
Délai: Visite de référence à LT 18 (semaine 104) : 2 ans (104 semaines)
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La taille et le poids des participants ont été mesurés au départ (visite 2 de l'étude principale), à la visite LT 17, à la visite LT 18 ([semaine 104] uniquement pour les participants identifiés dans l'étude principale comme souffrant d'hypertension primaire) et à la visite LT 19 ([semaine 104] 156] uniquement pour les participants identifiés dans l'étude principale comme souffrant d'hypertension secondaire).
L'IMC a été dérivé.
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Visite de référence à LT 18 (semaine 104) : 2 ans (104 semaines)
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Changement dans les évaluations neurocognitives de la consultation de base (visite 2 de l'étude de base) à la visite à long terme (LT) 18 (semaine 104) pour l'EFS
Délai: Visite de référence à LT 18 (semaine 104) : 2 ans (104 semaines)
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Tous les participants qui ont été déterminés comme souffrant d'hypertension secondaire dans l'étude principale et qui ont subi une évaluation neurocognitive standardisée de base (visite 2) dans l'étude principale ont reçu des évaluations neurocognitives de suivi lors de la visite LT 18 et de la visite LT 19 avec le même outil.
L'évaluation neurocognitive du développement comprenait l'évaluation des capacités suivantes : attention, vitesse de traitement, mémoire de travail et vitesse motrice.
Pour les nombres (score brut avant et arrière), la correspondance visuelle (nombre correct), les séquences (score brut total) : un changement positif indique une augmentation numérique, qui est considérée comme un meilleur résultat/amélioration ; un changement négatif/diminution numérique est considéré comme un résultat/déclin pire.
Pour Visual Matching (Time to Complete), Time Tapping (Droit et Left Hands) et Timed Gait : un changement positif indique une augmentation numérique, qui est considérée comme un résultat/déclin pire ; un changement négatif/diminution numérique est considéré comme un meilleur résultat/amélioration.
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Visite de référence à LT 18 (semaine 104) : 2 ans (104 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les évaluations de poids de la ligne de base (visite 2 de l'étude de base) à la fin de l'étude (EOS) par groupe d'hypertension
Délai: De base à EOS (2 à 3 ans). L'EOS a été défini comme la visite LT 18 (semaine 104) et la visite LT 19 (semaine 156) pour les participants souffrant d'hypertension primaire et secondaire, respectivement.
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Le poids des participants a été mesuré au départ (visite 2 de l'étude principale), à la visite LT 17, à la visite LT 18 ([semaine 104] uniquement pour les participants identifiés dans l'étude principale comme souffrant d'hypertension primaire) et à la visite LT 19 ([semaine 156] uniquement pour les participants identifiés dans l'étude principale comme souffrant d'hypertension secondaire).
Le poids corporel a été mesuré à 0,1 kg près en vêtements d'intérieur, mais sans chaussures.
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De base à EOS (2 à 3 ans). L'EOS a été défini comme la visite LT 18 (semaine 104) et la visite LT 19 (semaine 156) pour les participants souffrant d'hypertension primaire et secondaire, respectivement.
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Changement dans les évaluations de la taille de la ligne de base (visite 2 de l'étude de base) à l'EOS par groupe d'hypertension
Délai: De base à EOS (2 à 3 ans). L'EOS a été défini comme la visite LT 18 (semaine 104) et la visite LT 19 (semaine 156) pour les participants souffrant d'hypertension primaire et secondaire, respectivement.
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La taille des participants a été mesurée au départ (visite 2 de l'étude principale), à la visite LT 17, à la visite LT 18 ([semaine 104] uniquement pour les participants identifiés dans l'étude principale comme souffrant d'hypertension primaire) et à la visite LT 19 ([semaine 156] uniquement pour les participants identifiés dans l'étude principale comme souffrant d'hypertension secondaire).
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De base à EOS (2 à 3 ans). L'EOS a été défini comme la visite LT 18 (semaine 104) et la visite LT 19 (semaine 156) pour les participants souffrant d'hypertension primaire et secondaire, respectivement.
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Changement dans les évaluations de l'IMC de la ligne de base (visite 2 de l'étude de base) à l'EOS par groupe d'hypertension
Délai: De base à EOS (2 à 3 ans). L'EOS a été défini comme la visite LT 18 (semaine 104) et la visite LT 19 (semaine 156) pour les participants souffrant d'hypertension primaire et secondaire, respectivement.
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Le poids et la taille des participants ont été mesurés au départ (visite 2 de l'étude principale), à la visite LT 17, à la visite LT 18 ([semaine 104] uniquement pour les participants identifiés dans l'étude principale comme souffrant d'hypertension primaire) et à la visite LT 19 ([semaine 104] 156] uniquement pour les participants identifiés dans l'étude principale comme souffrant d'hypertension secondaire).
Le poids corporel a été mesuré à 0,1 kg près en vêtements d'intérieur, mais sans chaussures.
L'IMC a été dérivé.
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De base à EOS (2 à 3 ans). L'EOS a été défini comme la visite LT 18 (semaine 104) et la visite LT 19 (semaine 156) pour les participants souffrant d'hypertension primaire et secondaire, respectivement.
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Changement dans les évaluations neurocognitives de la ligne de base (visite 2 de l'étude de base) à l'EOS par groupe d'hypertension
Délai: Baseline à EOS (3 ans). EOS a été défini comme la visite LT 19 (semaine 156) pour les participants souffrant d'hypertension secondaire.
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Tous les participants qui ont été déterminés comme souffrant d'hypertension secondaire dans l'étude principale et qui ont subi une évaluation neurocognitive standardisée de base (visite 2) dans l'étude principale ont reçu des évaluations neurocognitives de suivi lors de la visite LT 18 et de la visite LT 19 avec le même outil.
L'évaluation neurocognitive du développement comprenait l'évaluation des capacités suivantes : attention, vitesse de traitement, mémoire de travail et vitesse motrice.
Pour les nombres (score brut avant et arrière), la correspondance visuelle (nombre correct), les séquences (score brut total) : un changement positif indique une augmentation numérique, qui est considérée comme un meilleur résultat/amélioration ; un changement négatif/diminution numérique est considéré comme un résultat/déclin pire.
Pour Visual Matching (Time to Complete), Time Tapping (Droit et Left Hands) et Timed Gait : un changement positif indique une augmentation numérique, qui est considérée comme un résultat/déclin pire ; un changement négatif/diminution numérique est considéré comme un meilleur résultat/amélioration.
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Baseline à EOS (3 ans). EOS a été défini comme la visite LT 19 (semaine 156) pour les participants souffrant d'hypertension secondaire.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
3 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
3 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2011
Première publication (Estimation)
19 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2019
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSPP100A2365E2
- 2011-004411-22
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