52-104 hetes terápián kívüli CSPP100A2365 vizsgálat második meghosszabbítása
2019. március 7. frissítette: Noden Pharma
Multicentrikus, kettős-vak, 52–104 hetes, terápián kívüli meghosszabbított vizsgálat a korábban aliszkirennel kezelt, 6–17 éves korú, CSPP100A2365 és/vagy CSPP100122 számú tanulmányokban aliszkirennel kezelt gyermekkori hipertóniás betegek hosszú távú növekedésének és fejlődésének értékelésére
A CSPP100A2365 vizsgálat második, 52-104 hetes, terápián kívüli kiterjesztése az SPP100A2365 és SPP100A2365E1 vizsgálatokban korábban aliszkirennel kezelt gyermekkori hipertóniás betegek növekedésének és fejlődésének értékelésére
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
106
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-0006
- Novartis Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Egyesült Államok, 30721
- Novartis Investigative Site
-
-
Idaho
-
Lewiston, Idaho, Egyesült Államok, 83501
- Novartis Investigative Site
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Egyesült Államok, 39401
- Novartis Investigative Site
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39209
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
- Novartis Investigative Site
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 07227
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Warsaw, Lengyelország, 03 - 335
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1131
- Novartis Investigative Site
-
Nyiregyhaza, Magyarország, 4400
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Magyarország, 6725
- Novartis Investigative Site
-
Veszprem, Magyarország, H-8200
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00907
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06500
- Novartis Investigative Site
-
Ankara, Pulyka, 06490
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Szlovákia, 85107
- Novartis Investigative Site
-
Martin, Szlovákia, 03601
- Novartis Investigative Site
-
Myjava, Szlovákia, 90701
- Novartis Investigative Site
-
Presov, Szlovákia, 08001
- Novartis Investigative Site
-
Trnava, Szlovákia, 91701
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A CSPP100A2365 és/vagy CSPP100A2365E1 vizsgálatokban korábban aliszkirennel kezelt 6-17 éves gyermekkori hipertóniás betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A CSPP100A2365E1 vizsgálat sikeres befejezése
- A betegeknek meg kell felelniük a CSPP100A2365 és a CSPP100A2365E1 vizsgálatokban meghatározott felvételi kritériumoknak.
- Tájékozott beleegyezés/beteg hozzájárulása
Kizárási kritériumok:
• Azok a betegek, akik nem fejezték be sikeresen a CSPP100A2365 és CSPP100A2365E1 vizsgálatokat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Minden beteg
Az összes korábban vizsgálati gyógyszerrel kezelt beteg a CSPP100A2365 és CSPP100A2365E1 vizsgálatokban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a súlyfelmérésben az alapszintről (az alaptanulmány 2. látogatása) a hosszú távú (LT) 18. látogatásra (104. hét) a beiratkozottaktól a nyomon követési csoportba (EFS)
Időkeret: Kiindulási helyzet a 18. LT látogatáshoz (104. hét): 2 év (104 hét)
|
A résztvevők testsúlyát a kiindulási állapot (az alapvizsgálat 2. látogatása), a 17. LT-látogatás, a 18. LT-látogatás ([104. hét] csak az alapvizsgálatban elsődleges hipertóniában szenvedőként azonosított résztvevők esetében) és a 19. LT-látogatás ([156. hét) esetén mérték. csak az alapvizsgálatban másodlagos magas vérnyomásban szenvedőként azonosított résztvevők esetében).
A testsúlyt 0,1 kg pontossággal beltéri ruházatban, de cipő nélkül mérték.
|
Kiindulási helyzet a 18. LT látogatáshoz (104. hét): 2 év (104 hét)
|
|
A magasságbecslés változása az alapszintről (az alaptanulmány 2. látogatása) a hosszú távú (LT) 18. látogatásra (104. hét) az EFS számára
Időkeret: Kiindulási helyzet a 18. LT látogatáshoz (104. hét): 2 év (104 hét)
|
A résztvevők testmagasságát a kiindulási értéknél (a Core vizsgálat 2. vizitje), a 17. LT-látogatásnál, a 18. LT-látogatásnál ([104. hét] csak az alapvizsgálatban elsődleges hipertóniában szenvedőként azonosított résztvevőknél) és a 19. LT-látogatásnál ([156. hét]) mérték. csak az alapvizsgálatban másodlagos magas vérnyomásban szenvedőként azonosított résztvevők esetében).
|
Kiindulási helyzet a 18. LT látogatáshoz (104. hét): 2 év (104 hét)
|
|
Változás a BMI-értékelésben az alapértékről (az alapvizsgálat 2. látogatása) a hosszú távú (LT) 18. látogatásra (104. hét) az EFS számára
Időkeret: Kiindulási helyzet a 18. LT látogatáshoz (104. hét): 2 év (104 hét)
|
A résztvevők testmagasságát és súlyát a kiindulási értéknél (az alapvizsgálat 2. vizitje), a 17. LT-látogatásnál, a 18. LT-látogatásnál ([104. hét] csak az alapvizsgálatban elsődleges hipertóniában szenvedőként azonosított résztvevőknél) és a 19. LT-látogatásnál ([hét) mérték. 156] csak az alapvizsgálatban másodlagos magas vérnyomásban szenvedőként azonosított résztvevők esetében).
BMI származtatott.
|
Kiindulási helyzet a 18. LT látogatáshoz (104. hét): 2 év (104 hét)
|
|
Változás a neurokognitív értékelésekben a kiindulási állapottól (az alapvizsgálat 2. látogatása) a hosszú távú (LT) 18. látogatásig (104. hét) az EFS számára
Időkeret: Kiindulási helyzet a 18. LT látogatáshoz (104. hét): 2 év (104 hét)
|
Minden résztvevő, akiről megállapították, hogy az alapvizsgálatban másodlagos magas vérnyomásban szenved, és az alapvizsgálatban standardizált neurokognitív értékelést végeztek (2. vizit), utólagos neurokognitív értékelést kapott a 18. LT látogatáson és a 19. LT látogatáson ugyanazzal az eszközzel.
A fejlődés neurokognitív értékelése magában foglalta a következő képességek felmérését: Figyelem, Feldolgozási sebesség, Munkamemória és Motorsebesség.
Számok (előre és visszafelé nyers pontszám), vizuális egyezés (helyes szám), szekvenciák (teljes nyers pontszám): pozitív változás számszerű növekedést jelez, ami jobb eredménynek/javulásnak tekinthető; negatív változás/számszerű csökkenés rosszabb eredménynek/csökkenésnek minősül.
Vizuális egyezés (Time to Complete), Time Tapping (jobb és bal kéz) és Időzített járás esetén: a pozitív változás számszerű növekedést jelez, ami rosszabb eredménynek/csökkenésnek minősül; a negatív változás/számszerű csökkenés jobb eredménynek/javulásnak tekinthető.
|
Kiindulási helyzet a 18. LT látogatáshoz (104. hét): 2 év (104 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hipertóniás csoport súlyfelmérésének változása az alapértéktől (az alapvizsgálat 2. látogatása) a vizsgálat végéig (EOS)
Időkeret: EOS alaphelyzet (2-3 év). Az EOS-t a 18. LT-látogatás (104. hét) és a 19. LT-látogatás (156. hét)ként határozták meg az elsődleges és másodlagos hipertóniában szenvedő résztvevők számára.
|
A résztvevők testsúlyát a kiindulási állapot (az alapvizsgálat 2. látogatása), a 17. LT-látogatás, a 18. LT-látogatás ([104. hét] csak az alapvizsgálatban elsődleges hipertóniában szenvedőként azonosított résztvevők esetében) és a 19. LT-látogatás ([156. hét) esetén mérték. csak az alapvizsgálatban másodlagos magas vérnyomásban szenvedőként azonosított résztvevők esetében).
A testsúlyt 0,1 kg pontossággal beltéri ruházatban, de cipő nélkül mérték.
|
EOS alaphelyzet (2-3 év). Az EOS-t a 18. LT-látogatás (104. hét) és a 19. LT-látogatás (156. hét)ként határozták meg az elsődleges és másodlagos hipertóniában szenvedő résztvevők számára.
|
|
A magas vérnyomás értékelésének változása az alapértékről (az alaptanulmány 2. látogatása) az EOS-re a Hypertension Group által
Időkeret: EOS alaphelyzet (2-3 év). Az EOS-t a 18. LT-látogatás (104. hét) és a 19. LT-látogatás (156. hét)ként határozták meg az elsődleges és másodlagos hipertóniában szenvedő résztvevők számára.
|
A résztvevők testmagasságát a kiindulási értéknél (a Core vizsgálat 2. vizitje), a 17. LT-látogatásnál, a 18. LT-látogatásnál ([104. hét] csak az alapvizsgálatban elsődleges hipertóniában szenvedőként azonosított résztvevőknél) és a 19. LT-látogatásnál ([156. hét]) mérték. csak az alapvizsgálatban másodlagos magas vérnyomásban szenvedőként azonosított résztvevők esetében).
|
EOS alaphelyzet (2-3 év). Az EOS-t a 18. LT-látogatás (104. hét) és a 19. LT-látogatás (156. hét)ként határozták meg az elsődleges és másodlagos hipertóniában szenvedő résztvevők számára.
|
|
A BMI-értékelés változása az alapértékről (az alaptanulmány 2. látogatása) az EOS-re a Hypertension Group szerint
Időkeret: EOS alaphelyzet (2-3 év). Az EOS-t a 18. LT-látogatás (104. hét) és a 19. LT-látogatás (156. hét)ként határozták meg az elsődleges és másodlagos hipertóniában szenvedő résztvevők számára.
|
A résztvevők súlyát és magasságát a kiindulási állapotnál (az alapvizsgálat 2. látogatása), a 17. LT-látogatásnál, a 18. LT-látogatásnál ([104. hét] csak az alapvizsgálatban elsődleges hipertóniában szenvedőként azonosított résztvevőknél) és a 19. LT-látogatásnál ([hét) mérték. 156] csak az alapvizsgálatban másodlagos magas vérnyomásban szenvedőként azonosított résztvevők esetében).
A testsúlyt 0,1 kg pontossággal beltéri ruházatban, de cipő nélkül mérték.
BMI származtatott.
|
EOS alaphelyzet (2-3 év). Az EOS-t a 18. LT-látogatás (104. hét) és a 19. LT-látogatás (156. hét)ként határozták meg az elsődleges és másodlagos hipertóniában szenvedő résztvevők számára.
|
|
Változás a neurokognitív értékelésekben a kiindulási állapottól (az alapvizsgálat 2. látogatása) az EOS-ig a Hypertension Group által
Időkeret: EOS alaphelyzet (3 év). Az EOS-t a 19. LT-látogatásként határozták meg (156. hét) a másodlagos magas vérnyomásban szenvedő résztvevők számára.
|
Minden résztvevő, akiről megállapították, hogy az alapvizsgálatban másodlagos magas vérnyomásban szenved, és az alapvizsgálatban standardizált neurokognitív értékelést végeztek (2. vizit), utólagos neurokognitív értékelést kapott a 18. LT látogatáson és a 19. LT látogatáson ugyanazzal az eszközzel.
A fejlődés neurokognitív értékelése magában foglalta a következő képességek felmérését: Figyelem, Feldolgozási sebesség, Munkamemória és Motorsebesség.
Számok (előre és visszafelé nyers pontszám), vizuális egyezés (helyes szám), szekvenciák (teljes nyers pontszám): pozitív változás számszerű növekedést jelez, ami jobb eredménynek/javulásnak tekinthető; negatív változás/számszerű csökkenés rosszabb eredménynek/csökkenésnek minősül.
Vizuális egyezés (Time to Complete), Time Tapping (jobb és bal kéz) és Időzített járás esetén: a pozitív változás számszerű növekedést jelez, ami rosszabb eredménynek/csökkenésnek minősül; a negatív változás/számszerű csökkenés jobb eredménynek/javulásnak tekinthető.
|
EOS alaphelyzet (3 év). Az EOS-t a 19. LT-látogatásként határozták meg (156. hét) a másodlagos magas vérnyomásban szenvedő résztvevők számára.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. augusztus 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. augusztus 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. augusztus 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 18.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSPP100A2365E2
- 2011-004411-22
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .