Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

52-104 uger uden terapi Anden forlængelse til undersøgelse CSPP100A2365

7. marts 2019 opdateret af: Noden Pharma

Et multicenter, dobbeltblindt 52 ​​til 104 ugers forlængelsesstudie uden behandling for at evaluere langtidsvæksten og udviklingen af ​​pædiatriske hypertensive patienter i alderen 6-17 år, der tidligere er blevet behandlet med Aliskiren i studierne CSPP100A2365 og/eller CSPP100A2365E

52-104 uger uden behandling anden forlængelse af undersøgelse CSPP100A2365 for at vurdere vækst og udvikling hos pædiatriske hypertensive patienter tidligere behandlet med aliskiren i studierne SPP100A2365 og SPP100A2365E1

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

106

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-0006
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Forenede Stater, 30721
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Lewiston, Idaho, Forenede Stater, 83501
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39209
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 07227
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Kalkun, 06490
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 03 - 335
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 85107
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Slovakiet, 03601
        • Novartis Investigative Site
      • Myjava, Slovakiet, 90701
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovakiet, 08001
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Slovakiet, 91701
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1131
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Ungarn, H-8200
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

pædiatriske hypertensive patienter i alderen 6-17 år tidligere behandlet med aliskiren i studierne CSPP100A2365 og/eller CSPP100A2365E1

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Succesfuld gennemførelse af studie CSPP100A2365E1
  • Patienter skal opfylde inklusionskriterier for forsøg CSPP100A2365 og CSPP100A2365E1
  • Informeret samtykke/patientsamtykke

Ekskluderingskriterier:

•Patienter, der ikke gennemførte undersøgelserne CSPP100A2365 og CSPP100A2365E1 med succes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alle patienter
Alle patienter tidligere behandlet med undersøgelsesmedicin i CSPP100A2365 og CSPP100A2365E1 undersøgelserne.
Medicin: SPP100

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægtvurderinger fra baseline (besøg 2 i kerneundersøgelsen) til langtidsbesøg (LT) 18 (uge 104) for det tilmeldte til opfølgningssæt (EFS)
Tidsramme: Baseline til LT besøg 18 (uge 104): 2 år (104 uger)
Deltagervægten blev målt ved baseline (besøg 2 i kerneundersøgelsen), LT-besøg 17, LT-besøg 18 ([Uge 104] kun for deltagere identificeret i kerneundersøgelsen som havende primær hypertension) og LT-besøg 19 ([Uge 156] kun for deltagere identificeret i kerneundersøgelsen som havende sekundær hypertension). Kropsvægten blev målt til nærmeste 0,1 kg i indendørs tøj, men uden sko.
Baseline til LT besøg 18 (uge 104): 2 år (104 uger)
Ændring i højdevurderinger fra baseline (besøg 2 i kerneundersøgelsen) til langtidsbesøg (LT) 18 (uge 104) for EFS
Tidsramme: Baseline til LT besøg 18 (uge 104): 2 år (104 uger)
Deltagerhøjden blev målt ved baseline (besøg 2 i kerneundersøgelsen), LT besøg 17, LT besøg 18 ([Uge 104] kun for deltagere identificeret i kerneundersøgelsen som havende primær hypertension) og LT besøg 19 ([Uge 156] kun for deltagere identificeret i kerneundersøgelsen som havende sekundær hypertension).
Baseline til LT besøg 18 (uge 104): 2 år (104 uger)
Ændring i BMI-vurderinger fra baseline (besøg 2 i kerneundersøgelsen) til langtidsbesøg (LT) 18 (uge 104) for EFS
Tidsramme: Baseline til LT besøg 18 (uge 104): 2 år (104 uger)
Deltagerhøjde og vægt blev målt ved baseline (besøg 2 i kerneundersøgelsen), LT besøg 17, LT besøg 18 ([Uge 104] kun for deltagere identificeret i kerneundersøgelsen som havende primær hypertension) og LT besøg 19 ([uge] 156] kun for deltagere identificeret i kerneundersøgelsen som havende sekundær hypertension). BMI blev udledt.
Baseline til LT besøg 18 (uge 104): 2 år (104 uger)
Ændring i neurokognitive vurderinger fra baseline (besøg 2 i kerneundersøgelsen) til langtidsbesøg (LT) 18 (uge 104) for EFS
Tidsramme: Baseline til LT besøg 18 (uge 104): 2 år (104 uger)
Alle deltagere, som blev fastslået at have sekundær hypertension i kerneundersøgelsen og havde en baseline (Besøg 2) standardiseret neurokognitiv vurdering i kerneundersøgelsen, modtog opfølgende neurokognitive vurderinger ved LT Besøg 18 og LT Besøg 19 med det samme værktøj. Den neurokognitive vurdering af udvikling omfattede vurdering af følgende evner: Opmærksomhed, Behandlingshastighed, Arbejdshukommelse og Motorisk hastighed. For tal (fremad og bagud rå score), visuel matchning (nummer korrekt), sekvenser (samlet rå score): positiv ændring indikerer en numerisk stigning, som betragtes som et bedre resultat/forbedring; negativ ændring/numerisk fald betragtes som et værre resultat/fald. For visuel matchning (tid til fuldførelse), tidstap (højre og venstre hånd) og tidsindstillet gangart: positiv ændring indikerer en numerisk stigning, som betragtes som et værre resultat/fald; negativ ændring/numerisk fald betragtes som et bedre resultat/forbedring.
Baseline til LT besøg 18 (uge 104): 2 år (104 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægtvurderinger fra baseline (besøg 2 i kerneundersøgelsen) til slutningen af ​​undersøgelsen (EOS) af Hypertension Group
Tidsramme: Baseline til EOS (2 til 3 år). EOS blev defineret som LT-besøg 18 (uge 104) og LT-besøg 19 (uge 156) for deltagere med henholdsvis primær og sekundær hypertension.
Deltagervægten blev målt ved baseline (besøg 2 i kerneundersøgelsen), LT-besøg 17, LT-besøg 18 ([Uge 104] kun for deltagere identificeret i kerneundersøgelsen som havende primær hypertension) og LT-besøg 19 ([Uge 156] kun for deltagere identificeret i kerneundersøgelsen som havende sekundær hypertension). Kropsvægten blev målt til nærmeste 0,1 kg i indendørs tøj, men uden sko.
Baseline til EOS (2 til 3 år). EOS blev defineret som LT-besøg 18 (uge 104) og LT-besøg 19 (uge 156) for deltagere med henholdsvis primær og sekundær hypertension.
Ændring i højdevurderinger fra baseline (besøg 2 i kerneundersøgelsen) til EOS af Hypertension Group
Tidsramme: Baseline til EOS (2 til 3 år). EOS blev defineret som LT-besøg 18 (uge 104) og LT-besøg 19 (uge 156) for deltagere med henholdsvis primær og sekundær hypertension.
Deltagerhøjden blev målt ved baseline (besøg 2 i kerneundersøgelsen), LT besøg 17, LT besøg 18 ([Uge 104] kun for deltagere identificeret i kerneundersøgelsen som havende primær hypertension) og LT besøg 19 ([Uge 156] kun for deltagere identificeret i kerneundersøgelsen som havende sekundær hypertension).
Baseline til EOS (2 til 3 år). EOS blev defineret som LT-besøg 18 (uge 104) og LT-besøg 19 (uge 156) for deltagere med henholdsvis primær og sekundær hypertension.
Ændring i BMI-vurderinger fra baseline (besøg 2 i kerneundersøgelsen) til EOS af Hypertension Group
Tidsramme: Baseline til EOS (2 til 3 år). EOS blev defineret som LT-besøg 18 (uge 104) og LT-besøg 19 (uge 156) for deltagere med henholdsvis primær og sekundær hypertension.
Deltagerens vægt og højde blev målt ved baseline (besøg 2 i kerneundersøgelsen), LT besøg 17, LT besøg 18 ([Uge 104] kun for deltagere identificeret i kerneundersøgelsen som havende primær hypertension) og LT besøg 19 ([uge] 156] kun for deltagere identificeret i kerneundersøgelsen som havende sekundær hypertension). Kropsvægten blev målt til nærmeste 0,1 kg i indendørs tøj, men uden sko. BMI blev udledt.
Baseline til EOS (2 til 3 år). EOS blev defineret som LT-besøg 18 (uge 104) og LT-besøg 19 (uge 156) for deltagere med henholdsvis primær og sekundær hypertension.
Ændring i neurokognitive vurderinger fra baseline (besøg 2 i kerneundersøgelsen) til EOS af Hypertension Group
Tidsramme: Baseline til EOS (3 år). EOS blev defineret som LT-besøg 19 (uge 156) for deltagere med sekundær hypertension.
Alle deltagere, som blev fastslået at have sekundær hypertension i kerneundersøgelsen og havde en baseline (Besøg 2) standardiseret neurokognitiv vurdering i kerneundersøgelsen, modtog opfølgende neurokognitive vurderinger ved LT Besøg 18 og LT Besøg 19 med det samme værktøj. Den neurokognitive vurdering af udvikling omfattede vurdering af følgende evner: Opmærksomhed, Behandlingshastighed, Arbejdshukommelse og Motorisk hastighed. For tal (fremad og bagud rå score), visuel matchning (nummer korrekt), sekvenser (samlet rå score): positiv ændring indikerer en numerisk stigning, som betragtes som et bedre resultat/forbedring; negativ ændring/numerisk fald betragtes som et værre resultat/fald. For visuel matchning (tid til fuldførelse), tidstap (højre og venstre hånd) og tidsindstillet gangart: positiv ændring indikerer en numerisk stigning, som betragtes som et værre resultat/fald; negativ ændring/numerisk fald betragtes som et bedre resultat/forbedring.
Baseline til EOS (3 år). EOS blev defineret som LT-besøg 19 (uge 156) for deltagere med sekundær hypertension.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Noden Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

3. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2011

Først opslået (Skøn)

19. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2019

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSPP100A2365E2
  • 2011-004411-22

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med SPP100

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner