52-104 uker uten behandling Andre forlengelse av studien CSPP100A2365
7. mars 2019 oppdatert av: Noden Pharma
En multisenter, dobbeltblind 52 til 104 ukers forlengelsesstudie uten behandling for å evaluere langsiktig vekst og utvikling av pediatriske hypertensive pasienter i alderen 6-17 år tidligere behandlet med Aliskiren i studier CSPP100A2365 og/eller CSPP100A2365E
52-104 uker uten behandling andre utvidelse for å studere CSPP100A2365 for å vurdere vekst og utvikling hos pediatriske hypertensive pasienter tidligere behandlet med aliskiren i studiene SPP100A2365 og SPP100A2365E1
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
106
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-0006
- Novartis Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Forente stater, 30721
- Novartis Investigative Site
-
-
Idaho
-
Lewiston, Idaho, Forente stater, 83501
- Novartis Investigative Site
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
- Novartis Investigative Site
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39209
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97225
- Novartis Investigative Site
-
Portland, Oregon, Forente stater, 07227
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 03 - 335
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00907
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 85107
- Novartis Investigative Site
-
Martin, Slovakia, 03601
- Novartis Investigative Site
-
Myjava, Slovakia, 90701
- Novartis Investigative Site
-
Presov, Slovakia, 08001
- Novartis Investigative Site
-
Trnava, Slovakia, 91701
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06500
- Novartis Investigative Site
-
Ankara, Tyrkia, 06490
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1131
- Novartis Investigative Site
-
Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Ungarn, 6725
- Novartis Investigative Site
-
Veszprem, Ungarn, H-8200
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pediatriske hypertensive pasienter 6-17 år tidligere behandlet med aliskiren i studiene CSPP100A2365 og/eller CSPP100A2365E1
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vellykket gjennomføring av studie CSPP100A2365E1
- Pasienter må oppfylle inklusjonskriteriene angitt for forsøkene CSPP100A2365 og CSPP100A2365E1
- Informert samtykke/pasientsamtykke
Ekskluderingskriterier:
• Pasienter som ikke fullførte studiene CSPP100A2365 og CSPP100A2365E1
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alle pasienter
Alle pasienter som tidligere er behandlet med studiemedisiner i studiene CSPP100A2365 og CSPP100A2365E1.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vektvurderinger fra baseline (besøk 2 i kjernestudien) til langtidsbesøk (LT) 18 (uke 104) for det registrerte til oppfølgingssettet (EFS)
Tidsramme: Grunnlinje til LT-besøk 18 (uke 104): 2 år (104 uker)
|
Deltakervekt ble målt ved baseline (besøk 2 i kjernestudien), LT-besøk 17, LT-besøk 18 ([Uke 104] kun for deltakere identifisert i kjernestudien som har primær hypertensjon), og LT-besøk 19 ([Uke 156] bare for deltakere identifisert i kjernestudien som har sekundær hypertensjon).
Kroppsvekten ble målt til nærmeste 0,1 kg i inneklær, men uten sko.
|
Grunnlinje til LT-besøk 18 (uke 104): 2 år (104 uker)
|
|
Endring i høydevurderinger fra baseline (besøk 2 i kjernestudien) til langsiktig (LT) besøk 18 (uke 104) for EFS
Tidsramme: Grunnlinje til LT-besøk 18 (uke 104): 2 år (104 uker)
|
Deltakerhøyden ble målt ved baseline (besøk 2 i kjernestudien), LT-besøk 17, LT-besøk 18 ([Uke 104] kun for deltakere identifisert i kjernestudien som har primær hypertensjon), og LT-besøk 19 ([Uke 156] bare for deltakere identifisert i kjernestudien som har sekundær hypertensjon).
|
Grunnlinje til LT-besøk 18 (uke 104): 2 år (104 uker)
|
|
Endring i BMI-vurderinger fra baseline (besøk 2 i kjernestudien) til langsiktig (LT) besøk 18 (uke 104) for EFS
Tidsramme: Grunnlinje til LT-besøk 18 (uke 104): 2 år (104 uker)
|
Deltakerhøyde og vekt ble målt ved baseline (besøk 2 i kjernestudien), LT-besøk 17, LT-besøk 18 ([Uke 104] bare for deltakere identifisert i kjernestudien som har primær hypertensjon), og LT-besøk 19 ([Uke] 156] bare for deltakere identifisert i kjernestudien som har sekundær hypertensjon).
BMI ble utledet.
|
Grunnlinje til LT-besøk 18 (uke 104): 2 år (104 uker)
|
|
Endring i nevrokognitive vurderinger fra baseline (besøk 2 i kjernestudien) til langsiktig (LT) besøk 18 (uke 104) for EFS
Tidsramme: Grunnlinje til LT-besøk 18 (uke 104): 2 år (104 uker)
|
Alle deltakerne som ble fastslått å ha sekundær hypertensjon i kjernestudien og hadde en baseline (besøk 2) standardisert nevrokognitiv vurdering i kjernestudien, mottok oppfølgende nevrokognitive vurderinger ved LT-besøk 18 og LT-besøk 19 med samme verktøy.
Den nevrokognitive vurderingen av utvikling inkluderte vurdering av følgende evner: oppmerksomhet, prosesseringshastighet, arbeidsminne og motorisk hastighet.
For tall (forover og bakover råscore), visuell matching (nummer riktig), sekvenser (total råpoengsum): positiv endring indikerer en numerisk økning, som anses som et bedre resultat/forbedring; negativ endring/numerisk nedgang anses som et dårligere utfall/nedgang.
For visuell matching (tid å fullføre), tidstrykking (høyre og venstre hånd) og tidsbestemt gang: positiv endring indikerer en numerisk økning, som anses som et dårligere utfall/nedgang; negativ endring/numerisk nedgang anses som et bedre utfall/forbedring.
|
Grunnlinje til LT-besøk 18 (uke 104): 2 år (104 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vektvurderinger fra baseline (besøk 2 i kjernestudien) til slutten av studien (EOS) av Hypertension Group
Tidsramme: Baseline til EOS (2 til 3 år). EOS ble definert som LT-besøk 18 (uke 104) og LT-besøk 19 (uke 156) for deltakere med henholdsvis primær og sekundær hypertensjon.
|
Deltakervekt ble målt ved baseline (besøk 2 i kjernestudien), LT-besøk 17, LT-besøk 18 ([Uke 104] kun for deltakere identifisert i kjernestudien som har primær hypertensjon), og LT-besøk 19 ([Uke 156] bare for deltakere identifisert i kjernestudien som har sekundær hypertensjon).
Kroppsvekten ble målt til nærmeste 0,1 kg i inneklær, men uten sko.
|
Baseline til EOS (2 til 3 år). EOS ble definert som LT-besøk 18 (uke 104) og LT-besøk 19 (uke 156) for deltakere med henholdsvis primær og sekundær hypertensjon.
|
|
Endring i høydevurderinger fra baseline (besøk 2 i kjernestudien) til EOS av Hypertension Group
Tidsramme: Baseline til EOS (2 til 3 år). EOS ble definert som LT-besøk 18 (uke 104) og LT-besøk 19 (uke 156) for deltakere med henholdsvis primær og sekundær hypertensjon.
|
Deltakerhøyden ble målt ved baseline (besøk 2 i kjernestudien), LT-besøk 17, LT-besøk 18 ([Uke 104] kun for deltakere identifisert i kjernestudien som har primær hypertensjon), og LT-besøk 19 ([Uke 156] bare for deltakere identifisert i kjernestudien som har sekundær hypertensjon).
|
Baseline til EOS (2 til 3 år). EOS ble definert som LT-besøk 18 (uke 104) og LT-besøk 19 (uke 156) for deltakere med henholdsvis primær og sekundær hypertensjon.
|
|
Endring i BMI-vurderinger fra baseline (besøk 2 i kjernestudien) til EOS av Hypertension Group
Tidsramme: Baseline til EOS (2 til 3 år). EOS ble definert som LT-besøk 18 (uke 104) og LT-besøk 19 (uke 156) for deltakere med henholdsvis primær og sekundær hypertensjon.
|
Deltakerens vekt og høyde ble målt ved baseline (besøk 2 i kjernestudien), LT-besøk 17, LT-besøk 18 ([Uke 104] bare for deltakere identifisert i kjernestudien som har primær hypertensjon), og LT-besøk 19 ([Uke] 156] bare for deltakere identifisert i kjernestudien som har sekundær hypertensjon).
Kroppsvekten ble målt til nærmeste 0,1 kg i inneklær, men uten sko.
BMI ble utledet.
|
Baseline til EOS (2 til 3 år). EOS ble definert som LT-besøk 18 (uke 104) og LT-besøk 19 (uke 156) for deltakere med henholdsvis primær og sekundær hypertensjon.
|
|
Endring i nevrokognitive vurderinger fra baseline (besøk 2 i kjernestudien) til EOS av Hypertension Group
Tidsramme: Baseline til EOS (3 år). EOS ble definert som LT-besøk 19 (uke 156) for deltakere med sekundær hypertensjon.
|
Alle deltakerne som ble fastslått å ha sekundær hypertensjon i kjernestudien og hadde en baseline (besøk 2) standardisert nevrokognitiv vurdering i kjernestudien, mottok oppfølgende nevrokognitive vurderinger ved LT-besøk 18 og LT-besøk 19 med samme verktøy.
Den nevrokognitive vurderingen av utvikling inkluderte vurdering av følgende evner: oppmerksomhet, prosesseringshastighet, arbeidsminne og motorisk hastighet.
For tall (forover og bakover råscore), visuell matching (nummer riktig), sekvenser (total råpoengsum): positiv endring indikerer en numerisk økning, som anses som et bedre resultat/forbedring; negativ endring/numerisk nedgang anses som et dårligere utfall/nedgang.
For visuell matching (tid å fullføre), tidstrykking (høyre og venstre hånd) og tidsbestemt gang: positiv endring indikerer en numerisk økning, som anses som et dårligere utfall/nedgang; negativ endring/numerisk nedgang anses som et bedre utfall/forbedring.
|
Baseline til EOS (3 år). EOS ble definert som LT-besøk 19 (uke 156) for deltakere med sekundær hypertensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
3. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
3. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
19. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2019
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSPP100A2365E2
- 2011-004411-22
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .