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52–104 Wochen ohne Therapie, zweite Verlängerung der Studie CSPP100A2365

7. März 2019 aktualisiert von: Noden Pharma

Eine multizentrische, doppelblinde 52 bis 104-wöchige Verlängerungsstudie ohne Therapie zur Bewertung des langfristigen Wachstums und der Entwicklung von pädiatrischen Hypertonikern im Alter von 6 bis 17 Jahren, die zuvor in den Studien CSPP100A2365 und/oder CSPP100A2365E1 mit Aliskiren behandelt wurden

52–104 Wochen nach der Therapie, zweite Verlängerung der Studie CSPP100A2365 zur Beurteilung von Wachstum und Entwicklung bei pädiatrischen Hypertonikern, die zuvor in den Studien SPP100A2365 und SPP100A2365E1 mit Aliskiren behandelt wurden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 03 - 335
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 85107
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Slowakei, 03601
        • Novartis Investigative Site
      • Myjava, Slowakei, 90701
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slowakei, 08001
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Slowakei, 91701
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Truthahn, 06490
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1131
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Ungarn, H-8200
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-0006
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30721
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Lewiston, Idaho, Vereinigte Staaten, 83501
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39209
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 07227
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

pädiatrische hypertensive Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren, die zuvor in den Studien CSPP100A2365 und/oder CSPP100A2365E1 mit Aliskiren behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfolgreicher Abschluss der Studie CSPP100A2365E1
  • Die Patienten müssen die für die Studien CSPP100A2365 und CSPP100A2365E1 festgelegten Einschlusskriterien erfüllen
  • Einverständniserklärung/Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

•Patienten, die die Studien CSPP100A2365 und CSPP100A2365E1 nicht erfolgreich abgeschlossen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle Patienten
Alle Patienten, die zuvor in den Studien CSPP100A2365 und CSPP100A2365E1 mit Studienmedikamenten behandelt wurden.
Arzneimittel: SPP100

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gewichtsbeurteilungen vom Ausgangswert (Besuch 2 der Kernstudie) zum Langzeitbesuch (LT) Besuch 18 (Woche 104) für das Enrolled to Follow-up Set (EFS)
Zeitfenster: Baseline bis LT-Besuch 18 (Woche 104): 2 Jahre (104 Wochen)
Das Gewicht der Teilnehmer wurde zu Studienbeginn (Besuch 2 der Kernstudie), LT-Besuch 17, LT-Besuch 18 ([Woche 104] nur für Teilnehmer, bei denen in der Kernstudie eine primäre Hypertonie festgestellt wurde) und LT-Besuch 19 ([Woche 156]) gemessen. nur für Teilnehmer, bei denen in der Kernstudie festgestellt wurde, dass sie an sekundärer Hypertonie leiden). Das Körpergewicht wurde in Innenkleidung, jedoch ohne Schuhe, auf 0,1 kg genau gemessen.
Baseline bis LT-Besuch 18 (Woche 104): 2 Jahre (104 Wochen)
Änderung der Höhenbeurteilungen vom Ausgangswert (Besuch 2 der Kernstudie) zum Langzeitbesuch (LT) 18 (Woche 104) für das EFS
Zeitfenster: Baseline bis LT-Besuch 18 (Woche 104): 2 Jahre (104 Wochen)
Die Körpergröße der Teilnehmer wurde zu Studienbeginn (Besuch 2 der Kernstudie), LT-Besuch 17, LT-Besuch 18 ([Woche 104] nur für Teilnehmer, bei denen in der Kernstudie eine primäre Hypertonie festgestellt wurde) und LT-Besuch 19 ([Woche 156]) gemessen. nur für Teilnehmer, bei denen in der Kernstudie festgestellt wurde, dass sie an sekundärer Hypertonie leiden).
Baseline bis LT-Besuch 18 (Woche 104): 2 Jahre (104 Wochen)
Änderung der BMI-Bewertungen vom Ausgangswert (Besuch 2 der Kernstudie) zum Langzeitbesuch (LT) 18 (Woche 104) für das EFS
Zeitfenster: Baseline bis LT-Besuch 18 (Woche 104): 2 Jahre (104 Wochen)
Größe und Gewicht der Teilnehmer wurden zu Studienbeginn (Besuch 2 der Kernstudie), LT-Besuch 17, LT-Besuch 18 ([Woche 104] nur für Teilnehmer, bei denen in der Kernstudie eine primäre Hypertonie festgestellt wurde) und LT-Besuch 19 ([Woche]) gemessen 156] nur für Teilnehmer, bei denen in der Kernstudie festgestellt wurde, dass sie an sekundärer Hypertonie leiden). Der BMI wurde abgeleitet.
Baseline bis LT-Besuch 18 (Woche 104): 2 Jahre (104 Wochen)
Änderung der neurokognitiven Beurteilungen vom Ausgangswert (Besuch 2 der Kernstudie) zum Langzeitbesuch (LT) 18 (Woche 104) für das EFS
Zeitfenster: Baseline bis LT-Besuch 18 (Woche 104): 2 Jahre (104 Wochen)
Alle Teilnehmer, bei denen in der Kernstudie eine sekundäre Hypertonie festgestellt wurde und bei denen in der Kernstudie eine standardisierte neurokognitive Beurteilung zu Studienbeginn (Besuch 2) durchgeführt wurde, erhielten bei LT-Besuch 18 und LT-Besuch 19 mit demselben Tool eine neurokognitive Folgebeurteilung. Die neurokognitive Beurteilung der Entwicklung umfasste die Beurteilung der folgenden Fähigkeiten: Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit, Arbeitsgedächtnis und motorische Geschwindigkeit. Für Zahlen (Vorwärts- und Rückwärts-Rohwert), visuelle Zuordnung (Zahlenkorrektur), Sequenzen (Gesamt-Rohwertwert): Eine positive Änderung bedeutet einen numerischen Anstieg, der als besseres Ergebnis/Verbesserung angesehen wird. Eine negative Veränderung/numerische Abnahme wird als schlechteres Ergebnis/Rückgang angesehen. Für visuelles Matching (Zeit bis zur Fertigstellung), Zeittippen (rechte und linke Hand) und zeitgesteuertes Gehen: Eine positive Änderung bedeutet einen numerischen Anstieg, der als schlechteres Ergebnis/Rückgang angesehen wird. Eine negative Änderung/numerische Verringerung wird als besseres Ergebnis/Verbesserung angesehen.
Baseline bis LT-Besuch 18 (Woche 104): 2 Jahre (104 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gewichtsbewertungen vom Ausgangswert (Besuch 2 der Kernstudie) bis zum Ende der Studie (EOS) durch die Hypertonie-Gruppe
Zeitfenster: Ausgangswert für EOS (2 bis 3 Jahre). EOS wurde als LT-Besuch 18 (Woche 104) und LT-Besuch 19 (Woche 156) für Teilnehmer mit primärer bzw. sekundärer Hypertonie definiert.
Das Gewicht der Teilnehmer wurde zu Studienbeginn (Besuch 2 der Kernstudie), LT-Besuch 17, LT-Besuch 18 ([Woche 104] nur für Teilnehmer, bei denen in der Kernstudie eine primäre Hypertonie festgestellt wurde) und LT-Besuch 19 ([Woche 156]) gemessen. nur für Teilnehmer, bei denen in der Kernstudie festgestellt wurde, dass sie an sekundärer Hypertonie leiden). Das Körpergewicht wurde in Innenkleidung, jedoch ohne Schuhe, auf 0,1 kg genau gemessen.
Ausgangswert für EOS (2 bis 3 Jahre). EOS wurde als LT-Besuch 18 (Woche 104) und LT-Besuch 19 (Woche 156) für Teilnehmer mit primärer bzw. sekundärer Hypertonie definiert.
Änderung der Höhenbeurteilungen vom Ausgangswert (Besuch 2 der Kernstudie) zum EOS durch die Hypertension Group
Zeitfenster: Ausgangswert für EOS (2 bis 3 Jahre). EOS wurde als LT-Besuch 18 (Woche 104) und LT-Besuch 19 (Woche 156) für Teilnehmer mit primärer bzw. sekundärer Hypertonie definiert.
Die Körpergröße der Teilnehmer wurde zu Studienbeginn (Besuch 2 der Kernstudie), LT-Besuch 17, LT-Besuch 18 ([Woche 104] nur für Teilnehmer, bei denen in der Kernstudie eine primäre Hypertonie festgestellt wurde) und LT-Besuch 19 ([Woche 156]) gemessen. nur für Teilnehmer, bei denen in der Kernstudie festgestellt wurde, dass sie an sekundärer Hypertonie leiden).
Ausgangswert für EOS (2 bis 3 Jahre). EOS wurde als LT-Besuch 18 (Woche 104) und LT-Besuch 19 (Woche 156) für Teilnehmer mit primärer bzw. sekundärer Hypertonie definiert.
Änderung der BMI-Bewertungen vom Ausgangswert (Besuch 2 der Kernstudie) zum EOS durch die Hypertension Group
Zeitfenster: Ausgangswert für EOS (2 bis 3 Jahre). EOS wurde als LT-Besuch 18 (Woche 104) und LT-Besuch 19 (Woche 156) für Teilnehmer mit primärer bzw. sekundärer Hypertonie definiert.
Das Gewicht und die Größe der Teilnehmer wurden zu Studienbeginn (Besuch 2 der Kernstudie), LT-Besuch 17, LT-Besuch 18 ([Woche 104] nur für Teilnehmer, bei denen in der Kernstudie eine primäre Hypertonie festgestellt wurde) und LT-Besuch 19 ([Woche]) gemessen 156] nur für Teilnehmer, bei denen in der Kernstudie festgestellt wurde, dass sie an sekundärer Hypertonie leiden). Das Körpergewicht wurde in Innenkleidung, jedoch ohne Schuhe, auf 0,1 kg genau gemessen. Der BMI wurde abgeleitet.
Ausgangswert für EOS (2 bis 3 Jahre). EOS wurde als LT-Besuch 18 (Woche 104) und LT-Besuch 19 (Woche 156) für Teilnehmer mit primärer bzw. sekundärer Hypertonie definiert.
Änderung der neurokognitiven Beurteilungen vom Ausgangswert (Besuch 2 der Kernstudie) zum EOS durch die Hypertension Group
Zeitfenster: Ausgangswert für EOS (3 Jahre). EOS wurde als LT-Besuch 19 (Woche 156) für Teilnehmer mit sekundärer Hypertonie definiert.
Alle Teilnehmer, bei denen in der Kernstudie eine sekundäre Hypertonie festgestellt wurde und bei denen in der Kernstudie eine standardisierte neurokognitive Beurteilung zu Studienbeginn (Besuch 2) durchgeführt wurde, erhielten bei LT-Besuch 18 und LT-Besuch 19 mit demselben Tool eine neurokognitive Folgebeurteilung. Die neurokognitive Beurteilung der Entwicklung umfasste die Beurteilung der folgenden Fähigkeiten: Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit, Arbeitsgedächtnis und motorische Geschwindigkeit. Für Zahlen (Vorwärts- und Rückwärts-Rohwert), visuelle Zuordnung (Zahlenkorrektur), Sequenzen (Gesamt-Rohwertwert): Eine positive Änderung bedeutet einen numerischen Anstieg, der als besseres Ergebnis/Verbesserung angesehen wird. Eine negative Veränderung/numerische Abnahme wird als schlechteres Ergebnis/Rückgang angesehen. Für visuelles Matching (Zeit bis zur Fertigstellung), Zeittippen (rechte und linke Hand) und zeitgesteuertes Gehen: Eine positive Änderung bedeutet einen numerischen Anstieg, der als schlechteres Ergebnis/Rückgang angesehen wird. Eine negative Änderung/numerische Verringerung wird als besseres Ergebnis/Verbesserung angesehen.
Ausgangswert für EOS (3 Jahre). EOS wurde als LT-Besuch 19 (Woche 156) für Teilnehmer mit sekundärer Hypertonie definiert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Noden Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSPP100A2365E2
  • 2011-004411-22

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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