52-104 viikko hoidon ulkopuolella, toinen jatko jatkotutkimukselle CSPP100A2365
torstai 7. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Noden Pharma
Monikeskus, kaksoissokkoutettu 52–104 viikon hoidon ulkopuolella jatkunut tutkimus, jolla arvioitiin 6–17-vuotiaiden hypertensiivisten lasten pitkäaikaista kasvua ja kehitystä, joita on aiemmin hoidettu aliskireenilla tutkimuksissa CSPP100A2365 ja/tai CSPP10012
52–104 viikkoa hoidon ulkopuolella, toinen laajennus tutkimukseen CSPP100A2365 kasvun ja kehityksen arvioimiseksi hypertensiivisillä lapsipotilailla, joita on aiemmin hoidettu aliskireenilla tutkimuksissa SPP100A2365 ja SPP100A2365E1
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
106
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00907
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Warsaw, Puola, 03 - 335
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 85107
- Novartis Investigative Site
-
Martin, Slovakia, 03601
- Novartis Investigative Site
-
Myjava, Slovakia, 90701
- Novartis Investigative Site
-
Presov, Slovakia, 08001
- Novartis Investigative Site
-
Trnava, Slovakia, 91701
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06500
- Novartis Investigative Site
-
Ankara, Turkki, 06490
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1131
- Novartis Investigative Site
-
Nyiregyhaza, Unkari, 4400
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Unkari, 6725
- Novartis Investigative Site
-
Veszprem, Unkari, H-8200
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-0006
- Novartis Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Yhdysvallat, 30721
- Novartis Investigative Site
-
-
Idaho
-
Lewiston, Idaho, Yhdysvallat, 83501
- Novartis Investigative Site
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
- Novartis Investigative Site
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39209
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Novartis Investigative Site
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 07227
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
6–17-vuotiaat hypertensiiviset lapsipotilaat, joita on aiemmin hoidettu aliskireenilla tutkimuksissa CSPP100A2365 ja/tai CSPP100A2365E1
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimuksen CSPP100A2365E1 onnistuneesti päätökseen saattaminen
- Potilaiden on täytettävä tutkimuksille CSPP100A2365 ja CSPP100A2365E1 asetetut osallistumiskriteerit
- Tietoinen suostumus / potilaan suostumus
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaat, jotka eivät läpäisseet tutkimuksia CSPP100A2365 ja CSPP100A2365E1
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kaikki potilaat
Kaikki potilaat, joita on aiemmin hoidettu tutkimuslääkkeillä CSPP100A2365- ja CSPP100A2365E1-tutkimuksissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos painonarvioinneissa lähtötasosta (ydintutkimuksen käynti 2) pitkäaikaiseen (LT) vierailuun 18 (viikko 104) ilmoittautuneiden seurantaan (EFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne LT-käynnille 18 (viikko 104): 2 vuotta (104 viikkoa)
|
Osallistujan paino mitattiin lähtötasolla (ydintutkimuksen käynti 2), LT-käynnillä 17, LT-käynnillä 18 ([viikko 104] vain niille osallistujille, joiden perustutkimuksessa todettiin olevan primaarinen verenpainetauti) ja LT-käynnillä 19 ([viikko 156]). vain osallistujille, jotka perustutkimuksessa tunnistettiin toissijaiseksi verenpainetautiksi).
Paino mitattiin 0,1 kg:n tarkkuudella sisävaatteissa, mutta ilman kenkiä.
|
Lähtötilanne LT-käynnille 18 (viikko 104): 2 vuotta (104 viikkoa)
|
|
Muutos pituuden arvioinneissa lähtötasosta (ydintutkimuksen käynti 2) pitkäaikaiseen (LT) vierailuun 18 (viikko 104) EFS:n osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanne LT-käynnille 18 (viikko 104): 2 vuotta (104 viikkoa)
|
Osallistujan pituus mitattiin lähtötasolla (ydintutkimuksen käynti 2), LT-käynnillä 17, LT-käynnillä 18 ([viikko 104] vain niille osallistujille, joiden perustutkimuksessa tunnistettiin primääristä verenpainetautia) ja LT-käynnillä 19 ([viikko 156]). vain osallistujille, jotka perustutkimuksessa tunnistettiin toissijaiseksi verenpainetautiksi).
|
Lähtötilanne LT-käynnille 18 (viikko 104): 2 vuotta (104 viikkoa)
|
|
Muutos BMI-arvioinneissa lähtötasosta (ydintutkimuksen käynti 2) pitkäaikaiseen (LT) vierailuun 18 (viikko 104) EFS:n osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanne LT-käynnille 18 (viikko 104): 2 vuotta (104 viikkoa)
|
Osallistujan pituus ja paino mitattiin lähtötasolla (ydintutkimuksen käynti 2), LT-käynnillä 17, LT-käynnillä 18 ([viikko 104] vain niille osallistujille, joiden perustutkimuksessa todettiin olevan primaarinen verenpainetauti) ja LT-käynnillä 19 ([viikko 156] vain osallistujille, jotka perustutkimuksessa tunnistettiin toissijaiseksi hypertensioksi).
BMI on johdettu.
|
Lähtötilanne LT-käynnille 18 (viikko 104): 2 vuotta (104 viikkoa)
|
|
Muutos neurokognitiivisissa arvioinneissa lähtötilanteesta (ydintutkimuksen käynti 2) pitkäaikaiseen (LT) vierailuun 18 (viikko 104) EFS:n osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanne LT-käynnille 18 (viikko 104): 2 vuotta (104 viikkoa)
|
Kaikki osallistujat, joilla todettiin ydintutkimuksessa sekundaarinen verenpainetauti ja joilla oli perustutkimuksessa (käynti 2) standardoitu neurokognitiivinen arviointi, saivat seurantaan liittyvät neurokognitiiviset arvioinnit LT-käynnillä 18 ja LT-käynnillä 19 samalla työkalulla.
Neurokognitiivinen kehityksen arviointi sisälsi seuraavien kykyjen arvioinnin: tarkkaavaisuus, käsittelynopeus, työmuisti ja moottorin nopeus.
Numerot (eteenpäin ja taaksepäin), visuaalinen vastaavuus (oikea luku), sekvenssit (raaka kokonaispistemäärä): positiivinen muutos osoittaa numeerista kasvua, jota pidetään parempana tuloksena/parannuksena; negatiivinen muutos/numeerinen lasku katsotaan huonommaksi tulokseksi/laskuksi.
Visual Matching (Time to Complete), Time Tapping (oikea ja vasen käsi) ja ajastettu kävely: positiivinen muutos osoittaa numeerista lisäystä, jota pidetään huonompana tuloksena/laskuna; negatiivista muutosta/numeerista laskua pidetään parempana tuloksena/parannuksena.
|
Lähtötilanne LT-käynnille 18 (viikko 104): 2 vuotta (104 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypertension Groupin painonarvioinnin muutos lähtötasosta (ydintutkimuksen käynti 2) tutkimuksen loppuun (EOS)
Aikaikkuna: Perustaso EOS:ään (2–3 vuotta). EOS määriteltiin LT-käynniksi 18 (viikko 104) ja LT-käynniksi 19 (viikko 156) osallistujille, joilla oli primaarinen ja sekundaarinen verenpainetauti.
|
Osallistujan paino mitattiin lähtötasolla (ydintutkimuksen käynti 2), LT-käynnillä 17, LT-käynnillä 18 ([viikko 104] vain niille osallistujille, joiden perustutkimuksessa todettiin olevan primaarinen verenpainetauti) ja LT-käynnillä 19 ([viikko 156]). vain osallistujille, jotka perustutkimuksessa tunnistettiin toissijaiseksi verenpainetautiksi).
Paino mitattiin 0,1 kg:n tarkkuudella sisävaatteissa, mutta ilman kenkiä.
|
Perustaso EOS:ään (2–3 vuotta). EOS määriteltiin LT-käynniksi 18 (viikko 104) ja LT-käynniksi 19 (viikko 156) osallistujille, joilla oli primaarinen ja sekundaarinen verenpainetauti.
|
|
Hypertension Groupin pituusarvioinnin muutos lähtötasosta (ydintutkimuksen käynti 2) EOS:ään
Aikaikkuna: Perustaso EOS:ään (2–3 vuotta). EOS määriteltiin LT-käynniksi 18 (viikko 104) ja LT-käynniksi 19 (viikko 156) osallistujille, joilla oli primaarinen ja sekundaarinen verenpainetauti.
|
Osallistujan pituus mitattiin lähtötasolla (ydintutkimuksen käynti 2), LT-käynnillä 17, LT-käynnillä 18 ([viikko 104] vain niille osallistujille, joiden perustutkimuksessa tunnistettiin primääristä verenpainetautia) ja LT-käynnillä 19 ([viikko 156]). vain osallistujille, jotka perustutkimuksessa tunnistettiin toissijaiseksi verenpainetautiksi).
|
Perustaso EOS:ään (2–3 vuotta). EOS määriteltiin LT-käynniksi 18 (viikko 104) ja LT-käynniksi 19 (viikko 156) osallistujille, joilla oli primaarinen ja sekundaarinen verenpainetauti.
|
|
Hypertension Groupin BMI-arvioinnin muutos lähtötasosta (ydintutkimuksen käynti 2) EOS:ään
Aikaikkuna: Perustaso EOS:ään (2–3 vuotta). EOS määriteltiin LT-käynniksi 18 (viikko 104) ja LT-käynniksi 19 (viikko 156) osallistujille, joilla oli primaarinen ja sekundaarinen verenpainetauti.
|
Osallistujan paino ja pituus mitattiin lähtötasolla (ydintutkimuksen käynti 2), LT-käynnillä 17, LT-käynnillä 18 ([viikko 104] vain niille osallistujille, joiden perustutkimuksessa todettiin olevan primaarinen verenpainetauti) ja LT-käynnillä 19 ([viikko 156] vain osallistujille, jotka perustutkimuksessa tunnistettiin toissijaiseksi hypertensioksi).
Paino mitattiin 0,1 kg:n tarkkuudella sisävaatteissa, mutta ilman kenkiä.
BMI on johdettu.
|
Perustaso EOS:ään (2–3 vuotta). EOS määriteltiin LT-käynniksi 18 (viikko 104) ja LT-käynniksi 19 (viikko 156) osallistujille, joilla oli primaarinen ja sekundaarinen verenpainetauti.
|
|
Hypertension Groupin neurokognitiivisten arvioiden muutos lähtötilanteesta (ydintutkimuksen käynti 2) EOS:ään
Aikaikkuna: Perustaso EOS:ään (3 vuotta). EOS määriteltiin LT-käynniksi 19 (viikko 156) osallistujille, joilla oli sekundäärinen verenpaine.
|
Kaikki osallistujat, joilla todettiin ydintutkimuksessa sekundaarinen verenpainetauti ja joilla oli perustutkimuksessa (käynti 2) standardoitu neurokognitiivinen arviointi, saivat seurantaan liittyvät neurokognitiiviset arvioinnit LT-käynnillä 18 ja LT-käynnillä 19 samalla työkalulla.
Neurokognitiivinen kehityksen arviointi sisälsi seuraavien kykyjen arvioinnin: tarkkaavaisuus, käsittelynopeus, työmuisti ja moottorin nopeus.
Numerot (eteenpäin ja taaksepäin), visuaalinen vastaavuus (oikea luku), sekvenssit (raaka kokonaispistemäärä): positiivinen muutos osoittaa numeerista kasvua, jota pidetään parempana tuloksena/parannuksena; negatiivinen muutos/numeerinen lasku katsotaan huonommaksi tulokseksi/laskuksi.
Visual Matching (Time to Complete), Time Tapping (oikea ja vasen käsi) ja ajastettu kävely: positiivinen muutos osoittaa numeerista lisäystä, jota pidetään huonompana tuloksena/laskuna; negatiivista muutosta/numeerista laskua pidetään parempana tuloksena/parannuksena.
|
Perustaso EOS:ään (3 vuotta). EOS määriteltiin LT-käynniksi 19 (viikko 156) osallistujille, joilla oli sekundäärinen verenpaine.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSPP100A2365E2
- 2011-004411-22
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .