52-104 veckor utanför terapi Andra förlängningen av studien CSPP100A2365
7 mars 2019 uppdaterad av: Noden Pharma
En multicenter, dubbelblind 52 till 104 veckors förlängningsstudie utanför behandlingen för att utvärdera den långsiktiga tillväxten och utvecklingen av pediatriska hypertensiva patienter i åldern 6-17 år som tidigare behandlats med Aliskiren i studierna CSPP100A2365 och/eller CSPP100A2365E
52-104 veckor utan behandling, andra förlängningen av studien CSPP100A2365 för att utvärdera tillväxt och utveckling hos pediatriska hypertonipatienter som tidigare behandlats med aliskiren i studierna SPP100A2365 och SPP100A2365E1
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
106
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-0006
- Novartis Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Förenta staterna, 30721
- Novartis Investigative Site
-
-
Idaho
-
Lewiston, Idaho, Förenta staterna, 83501
- Novartis Investigative Site
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39401
- Novartis Investigative Site
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39209
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
- Novartis Investigative Site
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 07227
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06500
- Novartis Investigative Site
-
Ankara, Kalkon, 06490
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 03 - 335
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00907
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakien, 85107
- Novartis Investigative Site
-
Martin, Slovakien, 03601
- Novartis Investigative Site
-
Myjava, Slovakien, 90701
- Novartis Investigative Site
-
Presov, Slovakien, 08001
- Novartis Investigative Site
-
Trnava, Slovakien, 91701
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1131
- Novartis Investigative Site
-
Nyiregyhaza, Ungern, 4400
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Ungern, 6725
- Novartis Investigative Site
-
Veszprem, Ungern, H-8200
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
pediatriska hypertonipatienter 6-17 år som tidigare behandlats med aliskiren i studierna CSPP100A2365 och/eller CSPP100A2365E1
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Framgångsrikt slutförande av studie CSPP100A2365E1
- Patienter måste uppfylla inklusionskriterier som anges för studierna CSPP100A2365 och CSPP100A2365E1
- Informerat samtycke/patientsamtycke
Exklusions kriterier:
•Patienter som inte framgångsrikt genomförde studierna CSPP100A2365 och CSPP100A2365E1
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alla patienter
Alla patienter som tidigare behandlats med studiemedicin i studierna CSPP100A2365 och CSPP100A2365E1.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i viktbedömningar från baslinje (besök 2 i kärnstudien) till långtidsbesök (LT) 18 (vecka 104) för enrolled to follow-up set (EFS)
Tidsram: Baslinje till LT besök 18 (vecka 104): 2 år (104 veckor)
|
Deltagarvikten mättes vid baslinjen (besök 2 i kärnstudien), LT besök 17, LT besök 18 ([Vecka 104] endast för deltagare som i kärnstudien identifierades som med primär hypertoni) och LT besök 19 ([Vecka 156] endast för deltagare som i kärnstudien identifierades ha sekundär hypertoni).
Kroppsvikten mättes till närmaste 0,1 kg i inomhuskläder, men utan skor.
|
Baslinje till LT besök 18 (vecka 104): 2 år (104 veckor)
|
|
Förändring i höjdbedömningar från baslinje (besök 2 i kärnstudien) till långtidsbesök (LT) 18 (vecka 104) för EFS
Tidsram: Baslinje till LT besök 18 (vecka 104): 2 år (104 veckor)
|
Deltagarlängden mättes vid baslinjen (besök 2 i kärnstudien), LT besök 17, LT besök 18 ([Vecka 104] endast för deltagare som i kärnstudien identifierades som med primär hypertoni) och LT besök 19 ([Vecka 156] endast för deltagare som i kärnstudien identifierades ha sekundär hypertoni).
|
Baslinje till LT besök 18 (vecka 104): 2 år (104 veckor)
|
|
Förändring i BMI-bedömningar från baslinje (besök 2 i kärnstudien) till långtidsbesök (LT) 18 (vecka 104) för EFS
Tidsram: Baslinje till LT besök 18 (vecka 104): 2 år (104 veckor)
|
Deltagarens längd och vikt mättes vid baslinjen (besök 2 i kärnstudien), LT besök 17, LT besök 18 ([Vecka 104] endast för deltagare som i kärnstudien identifierades som med primär hypertoni) och LT besök 19 ([vecka 104] 156] endast för deltagare som i kärnstudien identifierades som med sekundär hypertoni).
BMI härleddes.
|
Baslinje till LT besök 18 (vecka 104): 2 år (104 veckor)
|
|
Förändring i neurokognitiva bedömningar från baslinje (besök 2 i kärnstudien) till långtidsbesök (LT) 18 (vecka 104) för EFS
Tidsram: Baslinje till LT besök 18 (vecka 104): 2 år (104 veckor)
|
Alla deltagare som fastställdes ha sekundär hypertoni i kärnstudien och hade en standardiserad neurokognitiv bedömning vid baslinje (besök 2) i kärnstudien fick uppföljande neurokognitiva bedömningar vid LT besök 18 och LT besök 19 med samma verktyg.
Den neurokognitiva bedömningen av utvecklingen inkluderade bedömning av följande förmågor: Uppmärksamhet, Bearbetningshastighet, Arbetsminne och Motorisk hastighet.
För tal (framåt och bakåt råpoäng), visuell matchning (nummer korrekt), sekvenser (totalt råpoäng): positiv förändring indikerar en numerisk ökning, vilket anses vara ett bättre resultat/förbättring; negativ förändring/numerisk minskning anses vara ett sämre utfall/nedgång.
För visuell matchning (tid att slutföra), tidsknackning (höger och vänster hand) och tidsinställd gång: positiv förändring indikerar en numerisk ökning, vilket anses vara ett sämre resultat/nedgång; negativ förändring/numerisk minskning anses vara ett bättre utfall/förbättring.
|
Baslinje till LT besök 18 (vecka 104): 2 år (104 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i viktbedömningar från baslinje (besök 2 i kärnstudien) till studieslut (EOS) av Hypertension Group
Tidsram: Baslinje till EOS (2 till 3 år). EOS definierades som LT-besök 18 (vecka 104) och LT-besök 19 (vecka 156) för deltagare med primär respektive sekundär hypertoni.
|
Deltagarvikten mättes vid baslinjen (besök 2 i kärnstudien), LT besök 17, LT besök 18 ([Vecka 104] endast för deltagare som i kärnstudien identifierades som med primär hypertoni) och LT besök 19 ([Vecka 156] endast för deltagare som i kärnstudien identifierades ha sekundär hypertoni).
Kroppsvikten mättes till närmaste 0,1 kg i inomhuskläder, men utan skor.
|
Baslinje till EOS (2 till 3 år). EOS definierades som LT-besök 18 (vecka 104) och LT-besök 19 (vecka 156) för deltagare med primär respektive sekundär hypertoni.
|
|
Förändring i höjdbedömningar från baslinje (besök 2 i kärnstudien) till EOS av Hypertension Group
Tidsram: Baslinje till EOS (2 till 3 år). EOS definierades som LT-besök 18 (vecka 104) och LT-besök 19 (vecka 156) för deltagare med primär respektive sekundär hypertoni.
|
Deltagarlängden mättes vid baslinjen (besök 2 i kärnstudien), LT besök 17, LT besök 18 ([Vecka 104] endast för deltagare som i kärnstudien identifierades som med primär hypertoni) och LT besök 19 ([Vecka 156] endast för deltagare som i kärnstudien identifierades ha sekundär hypertoni).
|
Baslinje till EOS (2 till 3 år). EOS definierades som LT-besök 18 (vecka 104) och LT-besök 19 (vecka 156) för deltagare med primär respektive sekundär hypertoni.
|
|
Förändring i BMI-bedömningar från baslinje (besök 2 i kärnstudien) till EOS av Hypertension Group
Tidsram: Baslinje till EOS (2 till 3 år). EOS definierades som LT-besök 18 (vecka 104) och LT-besök 19 (vecka 156) för deltagare med primär respektive sekundär hypertoni.
|
Deltagarens vikt och längd mättes vid baslinjen (besök 2 i kärnstudien), LT besök 17, LT besök 18 ([Vecka 104] endast för deltagare som i kärnstudien identifierades som med primär hypertoni) och LT besök 19 ([vecka 104] 156] endast för deltagare som i kärnstudien identifierades som med sekundär hypertoni).
Kroppsvikten mättes till närmaste 0,1 kg i inomhuskläder, men utan skor.
BMI härleddes.
|
Baslinje till EOS (2 till 3 år). EOS definierades som LT-besök 18 (vecka 104) och LT-besök 19 (vecka 156) för deltagare med primär respektive sekundär hypertoni.
|
|
Förändring i neurokognitiva bedömningar från baslinje (besök 2 i kärnstudien) till EOS av Hypertension Group
Tidsram: Baslinje till EOS (3 år). EOS definierades som LT-besök 19 (vecka 156) för deltagare med sekundär hypertoni.
|
Alla deltagare som fastställdes ha sekundär hypertoni i kärnstudien och hade en standardiserad neurokognitiv bedömning vid baslinje (besök 2) i kärnstudien fick uppföljande neurokognitiva bedömningar vid LT besök 18 och LT besök 19 med samma verktyg.
Den neurokognitiva bedömningen av utvecklingen inkluderade bedömning av följande förmågor: Uppmärksamhet, Bearbetningshastighet, Arbetsminne och Motorisk hastighet.
För tal (framåt och bakåt råpoäng), visuell matchning (nummer korrekt), sekvenser (totalt råpoäng): positiv förändring indikerar en numerisk ökning, vilket anses vara ett bättre resultat/förbättring; negativ förändring/numerisk minskning anses vara ett sämre utfall/nedgång.
För visuell matchning (tid att slutföra), tidsknackning (höger och vänster hand) och tidsinställd gång: positiv förändring indikerar en numerisk ökning, vilket anses vara ett sämre resultat/nedgång; negativ förändring/numerisk minskning anses vara ett bättre utfall/förbättring.
|
Baslinje till EOS (3 år). EOS definierades som LT-besök 19 (vecka 156) för deltagare med sekundär hypertoni.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 augusti 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
3 augusti 2017
Avslutad studie (Faktisk)
3 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
19 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2019
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSPP100A2365E2
- 2011-004411-22
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .