Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

52-104 týden bez terapie Druhé prodloužení studie CSPP100A2365

7. března 2019 aktualizováno: Noden Pharma

Multicentrická, dvojitě zaslepená 52 až 104týdenní prodlužovací studie mimo terapii k vyhodnocení dlouhodobého růstu a vývoje dětských hypertoniků ve věku 6–17 let, kteří byli dříve léčeni aliskirenem ve studiích CSPP100A2365 a/nebo CSPP100A2365E1

52–104 týdnů bez terapie druhé prodloužení studie CSPP100A2365 k posouzení růstu a vývoje u pediatrických pacientů s hypertenzí dříve léčených aliskirenem ve studiích SPP100A2365 a SPP100A2365E1

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

106

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Krocan, 06490
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1131
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Maďarsko, 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Maďarsko, H-8200
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 03 - 335
        • Novartis Investigative Site
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00907
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 85107
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Slovensko, 03601
        • Novartis Investigative Site
      • Myjava, Slovensko, 90701
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovensko, 08001
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Slovensko, 91701
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0006
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Spojené státy, 30721
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Lewiston, Idaho, Spojené státy, 83501
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39209
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 07227
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

dětští pacienti s hypertenzí ve věku 6-17 let dříve léčení aliskirenem ve studiích CSPP100A2365 a/nebo CSPP100A2365E1

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Úspěšné ukončení studia CSPP100A2365E1
  • Pacienti musí splňovat kritéria pro zařazení stanovená pro studie CSPP100A2365 a CSPP100A2365E1
  • Informovaný souhlas / souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

•Pacienti, kteří úspěšně nedokončili studie CSPP100A2365 a CSPP100A2365E1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Všichni pacienti
Všichni pacienti dříve léčení studijní medikací ve studiích CSPP100A2365 a CSPP100A2365E1.
Lék: SPP100

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v hodnocení hmotnosti ze základního stavu (návštěva 2 základní studie) na dlouhodobou (LT) návštěvu 18 (týden 104) pro soubor zapsaných do následného sledování (EFS)
Časové okno: Výchozí stav k návštěvě LT 18 (týden 104): 2 roky (104 týdnů)
Hmotnost účastníka byla měřena ve výchozím stavu (návštěva 2 základní studie), LT návštěva 17, LT návštěva 18 ([týden 104] pouze u účastníků identifikovaných v základní studii jako mající primární hypertenzi) a LT návštěva 19 ([týden 156]). pouze pro účastníky identifikované v základní studii jako osoby se sekundární hypertenzí). Tělesná hmotnost byla měřena s přesností na 0,1 kg v halovém oblečení, ale bez bot.
Výchozí stav k návštěvě LT 18 (týden 104): 2 roky (104 týdnů)
Změna v hodnocení výšky ze základního stavu (návštěva 2 základní studie) na dlouhodobou (LT) návštěvu 18 (týden 104) pro EFS
Časové okno: Výchozí stav k návštěvě LT 18 (týden 104): 2 roky (104 týdnů)
Výška účastníka byla měřena ve výchozím stavu (návštěva 2 základní studie), LT návštěva 17, LT návštěva 18 ([týden 104] pouze u účastníků identifikovaných v základní studii jako mající primární hypertenzi) a LT návštěva 19 ([týden 156]). pouze pro účastníky identifikované v základní studii jako osoby se sekundární hypertenzí).
Výchozí stav k návštěvě LT 18 (týden 104): 2 roky (104 týdnů)
Změna v hodnocení BMI ze základního stavu (návštěva 2 základní studie) na dlouhodobou (LT) návštěvu 18 (týden 104) pro EFS
Časové okno: Výchozí stav k návštěvě LT 18 (týden 104): 2 roky (104 týdnů)
Výška a hmotnost účastníka byla měřena na začátku (návštěva 2 základní studie), LT návštěva 17, LT návštěva 18 ([týden 104] pouze pro účastníky identifikované v základní studii jako mající primární hypertenzi) a LT návštěva 19 ([týden 156] pouze pro účastníky identifikované v základní studii jako osoby se sekundární hypertenzí). BMI bylo odvozeno.
Výchozí stav k návštěvě LT 18 (týden 104): 2 roky (104 týdnů)
Změna v neurokognitivním hodnocení ze základního stavu (návštěva 2 základní studie) na dlouhodobou (LT) návštěvu 18 (týden 104) pro EFS
Časové okno: Výchozí stav k návštěvě LT 18 (týden 104): 2 roky (104 týdnů)
Všichni účastníci, u kterých byla v základní studii zjištěna sekundární hypertenze a kteří měli základní (návštěva 2) standardizované neurokognitivní hodnocení v základní studii, obdrželi následné neurokognitivní hodnocení při LT návštěvě 18 a LT návštěvě 19 stejným nástrojem. Neurokognitivní hodnocení vývoje zahrnovalo hodnocení následujících schopností: pozornost, rychlost zpracování, pracovní paměť a rychlost motoru. Pro čísla (dopředné a zpětné nezpracované skóre), vizuální shoda (správné číslo), sekvence (celkové nezpracované skóre): pozitivní změna označuje číselný nárůst, který je považován za lepší výsledek/zlepšení; negativní změna/početní pokles je považován za horší výsledek/pokles. Pro vizuální párování (čas do dokončení), poklepávání na čas (pravá a levá ruka) a načasovanou chůzi: pozitivní změna označuje číselný nárůst, který je považován za horší výsledek/pokles; negativní změna/početní pokles je považován za lepší výsledek/zlepšení.
Výchozí stav k návštěvě LT 18 (týden 104): 2 roky (104 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v hodnocení hmotnosti od výchozího stavu (návštěva 2 základní studie) do konce studie (EOS) podle skupiny Hypertension Group
Časové okno: Výchozí stav k EOS (2 až 3 roky). EOS byla definována jako LT návštěva 18 (104. týden) a LT návštěva 19 (156. týden) pro účastníky s primární a sekundární hypertenzí, v daném pořadí.
Hmotnost účastníka byla měřena ve výchozím stavu (návštěva 2 základní studie), LT návštěva 17, LT návštěva 18 ([týden 104] pouze u účastníků identifikovaných v základní studii jako mající primární hypertenzi) a LT návštěva 19 ([týden 156]). pouze pro účastníky identifikované v základní studii jako osoby se sekundární hypertenzí). Tělesná hmotnost byla měřena s přesností na 0,1 kg v halovém oblečení, ale bez bot.
Výchozí stav k EOS (2 až 3 roky). EOS byla definována jako LT návštěva 18 (104. týden) a LT návštěva 19 (156. týden) pro účastníky s primární a sekundární hypertenzí, v daném pořadí.
Změna v hodnocení výšky od základní linie (návštěva 2 základní studie) na EOS od Hypertension Group
Časové okno: Výchozí stav k EOS (2 až 3 roky). EOS byla definována jako LT návštěva 18 (104. týden) a LT návštěva 19 (156. týden) pro účastníky s primární a sekundární hypertenzí, v daném pořadí.
Výška účastníka byla měřena ve výchozím stavu (návštěva 2 základní studie), LT návštěva 17, LT návštěva 18 ([týden 104] pouze u účastníků identifikovaných v základní studii jako mající primární hypertenzi) a LT návštěva 19 ([týden 156]). pouze pro účastníky identifikované v základní studii jako osoby se sekundární hypertenzí).
Výchozí stav k EOS (2 až 3 roky). EOS byla definována jako LT návštěva 18 (104. týden) a LT návštěva 19 (156. týden) pro účastníky s primární a sekundární hypertenzí, v daném pořadí.
Změna v hodnocení BMI ze základního stavu (návštěva 2 základní studie) na EOS společností Hypertension Group
Časové okno: Výchozí stav k EOS (2 až 3 roky). EOS byla definována jako LT návštěva 18 (104. týden) a LT návštěva 19 (156. týden) pro účastníky s primární a sekundární hypertenzí, v daném pořadí.
Hmotnost a výška účastníka byla měřena na začátku (návštěva 2 základní studie), LT návštěva 17, LT návštěva 18 ([týden 104] pouze u účastníků identifikovaných v základní studii jako mající primární hypertenzi) a LT návštěva 19 ([týden 156] pouze pro účastníky identifikované v základní studii jako osoby se sekundární hypertenzí). Tělesná hmotnost byla měřena s přesností na 0,1 kg v halovém oblečení, ale bez bot. BMI bylo odvozeno.
Výchozí stav k EOS (2 až 3 roky). EOS byla definována jako LT návštěva 18 (104. týden) a LT návštěva 19 (156. týden) pro účastníky s primární a sekundární hypertenzí, v daném pořadí.
Změna v neurokognitivním hodnocení ze základního stavu (návštěva 2 základní studie) na EOS od Hypertension Group
Časové okno: Výchozí stav k EOS (3 roky). EOS byla definována jako návštěva LT 19 (týden 156) pro účastníky se sekundární hypertenzí.
Všichni účastníci, u kterých byla v základní studii zjištěna sekundární hypertenze a kteří měli základní (návštěva 2) standardizované neurokognitivní hodnocení v základní studii, obdrželi následné neurokognitivní hodnocení při LT návštěvě 18 a LT návštěvě 19 stejným nástrojem. Neurokognitivní hodnocení vývoje zahrnovalo hodnocení následujících schopností: pozornost, rychlost zpracování, pracovní paměť a rychlost motoru. Pro čísla (dopředné a zpětné nezpracované skóre), vizuální shoda (správné číslo), sekvence (celkové nezpracované skóre): pozitivní změna označuje číselný nárůst, který je považován za lepší výsledek/zlepšení; negativní změna/početní pokles je považován za horší výsledek/pokles. Pro vizuální párování (čas do dokončení), poklepávání na čas (pravá a levá ruka) a načasovanou chůzi: pozitivní změna označuje číselný nárůst, který je považován za horší výsledek/pokles; negativní změna/početní pokles je považován za lepší výsledek/zlepšení.
Výchozí stav k EOS (3 roky). EOS byla definována jako návštěva LT 19 (týden 156) pro účastníky se sekundární hypertenzí.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Noden Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

3. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

3. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSPP100A2365E2
  • 2011-004411-22

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SPP100

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit