Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Drugie przedłużenie badania CSPP100A2365 po 52-104 tygodniach przerwy w terapii

7 marca 2019 zaktualizowane przez: Noden Pharma

Wieloośrodkowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie przedłużające okres przerwy w leczeniu trwający od 52 do 104 tygodni w celu oceny długoterminowego wzrostu i rozwoju dzieci z nadciśnieniem tętniczym w wieku od 6 do 17 lat, leczonych wcześniej aliskirenem w badaniach CSPP100A2365 i/lub CSPP100A2365E1

52-104 tygodnie przerwy w leczeniu Drugie przedłużenie badania CSPP100A2365 w celu oceny wzrostu i rozwoju dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym leczonych wcześniej aliskirenem w badaniach SPP100A2365 i SPP100A2365E1

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gwatemala
      • Guatemala City, Gwatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Indyk, 06490
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Warsaw, Polska, 03 - 335
        • Novartis Investigative Site
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00907
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-0006
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Stany Zjednoczone, 30721
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Lewiston, Idaho, Stany Zjednoczone, 83501
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39209
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 07227
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Novartis Investigative Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 85107
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Słowacja, 03601
        • Novartis Investigative Site
      • Myjava, Słowacja, 90701
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Słowacja, 08001
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Słowacja, 91701
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1131
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Węgry, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Węgry, 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Węgry, H-8200
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

dzieci w wieku od 6 do 17 lat z nadciśnieniem tętniczym leczone wcześniej aliskirenem w badaniach CSPP100A2365 i (lub) CSPP100A2365E1

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pomyślne ukończenie badania CSPP100A2365E1
  • Pacjenci muszą spełniać kryteria włączenia określone dla badań CSPP100A2365 i CSPP100A2365E1
  • Świadoma zgoda/zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

•Pacjenci, którzy nie ukończyli pomyślnie badań CSPP100A2365 i CSPP100A2365E1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wszyscy pacjenci
Wszyscy pacjenci leczeni wcześniej badanym lekiem w badaniach CSPP100A2365 i CSPP100A2365E1.
Lek: SPP100

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny masy ciała od wizyty początkowej (wizyta 2 badania podstawowego) do wizyty długoterminowej (LT) 18 (tydzień 104) dla grupy osób włączonych do grupy kontrolnej (EFS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 18. wizyty LT (tydzień 104): 2 lata (104 tygodnie)
Masę ciała uczestnika zmierzono na początku badania (wizyta 2. badania podstawowego), 17. wizyta LT, 18. wizyta LT ([tydzień 104] tylko w przypadku uczestników zidentyfikowanych w badaniu głównym jako chorzy na nadciśnienie pierwotne) i 19. wizyta LT ([156. tydzień]) tylko dla uczestników zidentyfikowanych w badaniu głównym jako cierpiących na nadciśnienie wtórne). Masę ciała mierzono z dokładnością do 0,1 kg w odzieży halowej, ale bez butów.
Wartość wyjściowa do 18. wizyty LT (tydzień 104): 2 lata (104 tygodnie)
Zmiana oceny wzrostu od wizyty początkowej (wizyta 2 badania głównego) do wizyty długoterminowej (LT) 18 (tydzień 104) dla EFS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 18. wizyty LT (tydzień 104): 2 lata (104 tygodnie)
Wzrost uczestnika mierzono na początku badania (wizyta 2. badania głównego), 17. wizyta LT, 18. wizyta LT ([104. tydzień] tylko w przypadku uczestników zidentyfikowanych w badaniu głównym jako cierpiący na pierwotne nadciśnienie) i 19. wizyta LT ([156. tydzień]) tylko dla uczestników zidentyfikowanych w badaniu głównym jako cierpiących na nadciśnienie wtórne).
Wartość wyjściowa do 18. wizyty LT (tydzień 104): 2 lata (104 tygodnie)
Zmiana oceny BMI od wizyty początkowej (wizyta 2. badania podstawowego) do wizyty długoterminowej (LT) 18. (tydzień 104) dla EFS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 18. wizyty LT (tydzień 104): 2 lata (104 tygodnie)
Wzrost i masę ciała uczestników mierzono na początku badania (wizyta 2 badania podstawowego), wizyta LT 17, wizyta LT 18 ([tydzień 104] tylko dla uczestników zidentyfikowanych w badaniu głównym jako chorzy na nadciśnienie pierwotne) i wizyta LT 19 ([tydzień 156] tylko dla uczestników zidentyfikowanych w badaniu głównym jako chorzy na nadciśnienie wtórne). Wyprowadzono BMI.
Wartość wyjściowa do 18. wizyty LT (tydzień 104): 2 lata (104 tygodnie)
Zmiana w ocenach neurokognitywnych od wizyty początkowej (wizyta 2 badania głównego) do wizyty długoterminowej (LT) 18 (tydzień 104) dla EFS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 18. wizyty LT (tydzień 104): 2 lata (104 tygodnie)
Wszyscy uczestnicy, u których stwierdzono wtórne nadciśnienie tętnicze w badaniu głównym i którzy przeszli standaryzowaną ocenę neurokognitywną w badaniu głównym w punkcie wyjściowym (wizyta 2), otrzymali kontrolne oceny neurokognitywne podczas 18. wizyty LT i 19. wizyty LT za pomocą tego samego narzędzia. Neurokognitywna ocena rozwoju obejmowała ocenę następujących zdolności: Uwaga, Szybkość przetwarzania, Pamięć robocza, Szybkość motoryczna. Dla liczb (surowy wynik w przód i w tył), wizualne dopasowanie (liczba poprawna), sekwencje (całkowity surowy wynik): dodatnia zmiana oznacza wzrost liczbowy, który jest uważany za lepszy wynik/poprawę; ujemna zmiana/spadek liczbowy jest uważany za gorszy wynik/spadek. W przypadku Dopasowania Wizualnego (Czas do Ukończenia), Opukiwania Czasu (Prawa i Lewa Ręka) oraz Chódu na Czas: dodatnia zmiana wskazuje na wzrost liczbowy, który jest uważany za gorszy wynik/spadek; ujemna zmiana/spadek liczbowy jest uważany za lepszy wynik/poprawę.
Wartość wyjściowa do 18. wizyty LT (tydzień 104): 2 lata (104 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny masy ciała od punktu początkowego (wizyta 2 badania podstawowego) do końca badania (EOS) w zależności od grupy nadciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: Od linii bazowej do EOS (od 2 do 3 lat). EOS zdefiniowano jako wizytę LT 18 (tydzień 104) i wizytę LT 19 (tydzień 156) odpowiednio dla uczestników z nadciśnieniem pierwotnym i wtórnym.
Masę ciała uczestnika zmierzono na początku badania (wizyta 2. badania podstawowego), 17. wizyta LT, 18. wizyta LT ([tydzień 104] tylko w przypadku uczestników zidentyfikowanych w badaniu głównym jako chorzy na nadciśnienie pierwotne) i 19. wizyta LT ([156. tydzień]) tylko dla uczestników zidentyfikowanych w badaniu głównym jako cierpiących na nadciśnienie wtórne). Masę ciała mierzono z dokładnością do 0,1 kg w odzieży halowej, ale bez butów.
Od linii bazowej do EOS (od 2 do 3 lat). EOS zdefiniowano jako wizytę LT 18 (tydzień 104) i wizytę LT 19 (tydzień 156) odpowiednio dla uczestników z nadciśnieniem pierwotnym i wtórnym.
Zmiana oceny wzrostu od wartości początkowej (wizyta 2 badania podstawowego) do EOS według grupy osób z nadciśnieniem tętniczym
Ramy czasowe: Od linii bazowej do EOS (od 2 do 3 lat). EOS zdefiniowano jako wizytę LT 18 (tydzień 104) i wizytę LT 19 (tydzień 156) odpowiednio dla uczestników z nadciśnieniem pierwotnym i wtórnym.
Wzrost uczestnika mierzono na początku badania (wizyta 2. badania głównego), 17. wizyta LT, 18. wizyta LT ([104. tydzień] tylko w przypadku uczestników zidentyfikowanych w badaniu głównym jako cierpiący na pierwotne nadciśnienie) i 19. wizyta LT ([156. tydzień]) tylko dla uczestników zidentyfikowanych w badaniu głównym jako cierpiących na nadciśnienie wtórne).
Od linii bazowej do EOS (od 2 do 3 lat). EOS zdefiniowano jako wizytę LT 18 (tydzień 104) i wizytę LT 19 (tydzień 156) odpowiednio dla uczestników z nadciśnieniem pierwotnym i wtórnym.
Zmiana oceny BMI od wartości początkowej (wizyta 2 badania podstawowego) do EOS według grupy osób z nadciśnieniem tętniczym
Ramy czasowe: Od linii bazowej do EOS (od 2 do 3 lat). EOS zdefiniowano jako wizytę LT 18 (tydzień 104) i wizytę LT 19 (tydzień 156) odpowiednio dla uczestników z nadciśnieniem pierwotnym i wtórnym.
Masę ciała i wzrost uczestnika mierzono na początku badania (wizyta 2. badania podstawowego), 17. wizyta LT, 18. wizyta LT ([tydzień 104] tylko w przypadku uczestników, u których w badaniu głównym stwierdzono pierwotne 156] tylko dla uczestników zidentyfikowanych w badaniu głównym jako chorzy na nadciśnienie wtórne). Masę ciała mierzono z dokładnością do 0,1 kg w odzieży halowej, ale bez butów. Wyprowadzono BMI.
Od linii bazowej do EOS (od 2 do 3 lat). EOS zdefiniowano jako wizytę LT 18 (tydzień 104) i wizytę LT 19 (tydzień 156) odpowiednio dla uczestników z nadciśnieniem pierwotnym i wtórnym.
Zmiana w ocenach funkcji neurokognitywnych od wartości początkowej (wizyta 2 badania podstawowego) do EOS według grupy osób z nadciśnieniem tętniczym
Ramy czasowe: Linia bazowa do EOS (3 lata). EOS zdefiniowano jako Wizytę LT 19 (tydzień 156) dla uczestników z nadciśnieniem wtórnym.
Wszyscy uczestnicy, u których stwierdzono wtórne nadciśnienie tętnicze w badaniu głównym i którzy przeszli standaryzowaną ocenę neurokognitywną w badaniu głównym w punkcie wyjściowym (wizyta 2), otrzymali kontrolne oceny neurokognitywne podczas 18. wizyty LT i 19. wizyty LT za pomocą tego samego narzędzia. Neurokognitywna ocena rozwoju obejmowała ocenę następujących zdolności: Uwaga, Szybkość przetwarzania, Pamięć robocza, Szybkość motoryczna. Dla liczb (surowy wynik w przód i w tył), wizualne dopasowanie (liczba poprawna), sekwencje (całkowity surowy wynik): dodatnia zmiana oznacza wzrost liczbowy, który jest uważany za lepszy wynik/poprawę; ujemna zmiana/spadek liczbowy jest uważany za gorszy wynik/spadek. W przypadku Dopasowania Wizualnego (Czas do Ukończenia), Opukiwania Czasu (Prawa i Lewa Ręka) oraz Chódu na Czas: dodatnia zmiana wskazuje na wzrost liczbowy, który jest uważany za gorszy wynik/spadek; ujemna zmiana/spadek liczbowy jest uważany za lepszy wynik/poprawę.
Linia bazowa do EOS (3 lata). EOS zdefiniowano jako Wizytę LT 19 (tydzień 156) dla uczestników z nadciśnieniem wtórnym.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Noden Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSPP100A2365E2
  • 2011-004411-22

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SPP100

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj