52-104 weken zonder therapie Tweede verlenging van studie CSPP100A2365
7 maart 2019 bijgewerkt door: Noden Pharma
Een multicenter, dubbelblind verlengingsonderzoek van 52 tot 104 weken zonder therapie ter evaluatie van de groei en ontwikkeling op lange termijn van pediatrische hypertensieve patiënten van 6 - 17 jaar die eerder zijn behandeld met aliskiren in onderzoeken CSPP100A2365 en/of CSPP100A2365E1
52-104 weken zonder therapie tweede verlenging van studie CSPP100A2365 om groei en ontwikkeling te beoordelen bij pediatrische hypertensieve patiënten die eerder werden behandeld met aliskiren in onderzoeken SPP100A2365 en SPP100A2365E1
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
106
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1131
- Novartis Investigative Site
-
Nyiregyhaza, Hongarije, 4400
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Hongarije, 6725
- Novartis Investigative Site
-
Veszprem, Hongarije, H-8200
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06500
- Novartis Investigative Site
-
Ankara, Kalkoen, 06490
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 03 - 335
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00907
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 85107
- Novartis Investigative Site
-
Martin, Slowakije, 03601
- Novartis Investigative Site
-
Myjava, Slowakije, 90701
- Novartis Investigative Site
-
Presov, Slowakije, 08001
- Novartis Investigative Site
-
Trnava, Slowakije, 91701
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-0006
- Novartis Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Verenigde Staten, 30721
- Novartis Investigative Site
-
-
Idaho
-
Lewiston, Idaho, Verenigde Staten, 83501
- Novartis Investigative Site
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
- Novartis Investigative Site
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39209
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
- Novartis Investigative Site
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 07227
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
pediatrische hypertensieve patiënten van 6 - 17 jaar die eerder werden behandeld met aliskiren in studies CSPP100A2365 en/of CSPP100A2365E1
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Studie CSPP100A2365E1 succesvol afgerond
- Patiënten moeten voldoen aan de inclusiecriteria die zijn uiteengezet voor onderzoeken CSPP100A2365 en CSPP100A2365E1
- Geïnformeerde toestemming/instemming van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
•Patiënten die studies CSPP100A2365 en CSPP100A2365E1 niet met succes hebben afgerond
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Alle patiënten
Alle patiënten die eerder zijn behandeld met onderzoeksmedicatie in de onderzoeken CSPP100A2365 en CSPP100A2365E1.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gewichtsbeoordelingen van basislijn (bezoek 2 van de kernstudie) naar langetermijnbezoek (LT) bezoek 18 (week 104) voor de set ingeschreven voor follow-up (EFS)
Tijdsspanne: Baseline tot LT Bezoek 18 (week 104): 2 jaar (104 weken)
|
Het gewicht van de deelnemers werd gemeten bij baseline (bezoek 2 van het kernonderzoek), LT-bezoek 17, LT-bezoek 18 ([week 104] alleen voor deelnemers die in het kernonderzoek werden geïdentificeerd met primaire hypertensie) en LT-bezoek 19 ([week 156] alleen voor deelnemers van wie in het kernonderzoek is vastgesteld dat ze secundaire hypertensie hebben).
Het lichaamsgewicht werd gemeten tot op 0,1 kg nauwkeurig in binnenkleding, maar zonder schoenen.
|
Baseline tot LT Bezoek 18 (week 104): 2 jaar (104 weken)
|
|
Verandering in lengtebeoordelingen van basislijn (bezoek 2 van de kernstudie) tot bezoek op lange termijn (LT) 18 (week 104) voor de EFS
Tijdsspanne: Baseline tot LT Bezoek 18 (week 104): 2 jaar (104 weken)
|
De lengte van de deelnemer werd gemeten bij baseline (bezoek 2 van het kernonderzoek), LT-bezoek 17, LT-bezoek 18 ([week 104] alleen voor deelnemers die in het kernonderzoek werden geïdentificeerd als personen met primaire hypertensie) en LT-bezoek 19 ([week 156] alleen voor deelnemers van wie in het kernonderzoek is vastgesteld dat ze secundaire hypertensie hebben).
|
Baseline tot LT Bezoek 18 (week 104): 2 jaar (104 weken)
|
|
Verandering in BMI-beoordelingen van basislijn (bezoek 2 van de kernstudie) tot bezoek op lange termijn (LT) 18 (week 104) voor de EFS
Tijdsspanne: Baseline tot LT Bezoek 18 (week 104): 2 jaar (104 weken)
|
De lengte en het gewicht van de deelnemers werden gemeten bij baseline (bezoek 2 van het kernonderzoek), LT-bezoek 17, LT-bezoek 18 ([week 104] alleen voor deelnemers die in het kernonderzoek werden geïdentificeerd als primaire hypertensie) en LT-bezoek 19 ([week 156] alleen voor deelnemers van wie in het kernonderzoek is vastgesteld dat ze secundaire hypertensie hebben).
BMI is afgeleid.
|
Baseline tot LT Bezoek 18 (week 104): 2 jaar (104 weken)
|
|
Verandering in neurocognitieve beoordelingen van baseline (bezoek 2 van de kernstudie) tot langetermijnbezoek (LT) 18 (week 104) voor de EFS
Tijdsspanne: Baseline tot LT Bezoek 18 (week 104): 2 jaar (104 weken)
|
Alle deelnemers bij wie was vastgesteld dat ze secundaire hypertensie hadden in het kernonderzoek en die een Baseline (Bezoek 2) gestandaardiseerde neurocognitieve beoordeling hadden in het kernonderzoek, kregen follow-up neurocognitieve beoordelingen bij LT-bezoek 18 en LT-bezoek 19 met dezelfde tool.
De neurocognitieve beoordeling van de ontwikkeling omvatte de beoordeling van de volgende vaardigheden: aandacht, verwerkingssnelheid, werkgeheugen en motorsnelheid.
Voor getallen (voorwaartse en achterwaartse ruwe score), visuele afstemming (getal correct), reeksen (totale ruwe score): positieve verandering duidt op een numerieke toename, wat wordt beschouwd als een betere uitkomst/verbetering; negatieve verandering/numerieke afname wordt beschouwd als een slechtere uitkomst/afname.
Voor Visual Matching (Time to Complete), Time Tapping (rechter- en linkerhand) en getimed lopen: positieve verandering duidt op een numerieke toename, wat wordt beschouwd als een slechtere uitkomst/afname; negatieve verandering/numerieke afname wordt beschouwd als een betere uitkomst/verbetering.
|
Baseline tot LT Bezoek 18 (week 104): 2 jaar (104 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gewichtsbeoordelingen van baseline (bezoek 2 van de kernstudie) tot einde van studie (EOS) door hypertensiegroep
Tijdsspanne: Baseline naar EOS (2 tot 3 jaar). EOS werd gedefinieerd als LT-bezoek 18 (week 104) en LT-bezoek 19 (week 156) voor deelnemers met respectievelijk primaire en secundaire hypertensie.
|
Het gewicht van de deelnemers werd gemeten bij baseline (bezoek 2 van het kernonderzoek), LT-bezoek 17, LT-bezoek 18 ([week 104] alleen voor deelnemers die in het kernonderzoek werden geïdentificeerd met primaire hypertensie) en LT-bezoek 19 ([week 156] alleen voor deelnemers van wie in het kernonderzoek is vastgesteld dat ze secundaire hypertensie hebben).
Het lichaamsgewicht werd gemeten tot op 0,1 kg nauwkeurig in binnenkleding, maar zonder schoenen.
|
Baseline naar EOS (2 tot 3 jaar). EOS werd gedefinieerd als LT-bezoek 18 (week 104) en LT-bezoek 19 (week 156) voor deelnemers met respectievelijk primaire en secundaire hypertensie.
|
|
Verandering in hoogtebeoordelingen van baseline (bezoek 2 van de kernstudie) tot EOS door hypertensiegroep
Tijdsspanne: Baseline naar EOS (2 tot 3 jaar). EOS werd gedefinieerd als LT-bezoek 18 (week 104) en LT-bezoek 19 (week 156) voor deelnemers met respectievelijk primaire en secundaire hypertensie.
|
De lengte van de deelnemer werd gemeten bij baseline (bezoek 2 van het kernonderzoek), LT-bezoek 17, LT-bezoek 18 ([week 104] alleen voor deelnemers die in het kernonderzoek werden geïdentificeerd als personen met primaire hypertensie) en LT-bezoek 19 ([week 156] alleen voor deelnemers van wie in het kernonderzoek is vastgesteld dat ze secundaire hypertensie hebben).
|
Baseline naar EOS (2 tot 3 jaar). EOS werd gedefinieerd als LT-bezoek 18 (week 104) en LT-bezoek 19 (week 156) voor deelnemers met respectievelijk primaire en secundaire hypertensie.
|
|
Verandering in BMI-beoordelingen van baseline (bezoek 2 van de kernstudie) tot EOS door hypertensiegroep
Tijdsspanne: Baseline naar EOS (2 tot 3 jaar). EOS werd gedefinieerd als LT-bezoek 18 (week 104) en LT-bezoek 19 (week 156) voor deelnemers met respectievelijk primaire en secundaire hypertensie.
|
Het gewicht en de lengte van de deelnemers werden gemeten bij baseline (bezoek 2 van het kernonderzoek), LT-bezoek 17, LT-bezoek 18 ([week 104] alleen voor deelnemers die in het kernonderzoek werden geïdentificeerd als primaire hypertensie) en LT-bezoek 19 ([week 156] alleen voor deelnemers van wie in het kernonderzoek is vastgesteld dat ze secundaire hypertensie hebben).
Het lichaamsgewicht werd gemeten tot op 0,1 kg nauwkeurig in binnenkleding, maar zonder schoenen.
BMI is afgeleid.
|
Baseline naar EOS (2 tot 3 jaar). EOS werd gedefinieerd als LT-bezoek 18 (week 104) en LT-bezoek 19 (week 156) voor deelnemers met respectievelijk primaire en secundaire hypertensie.
|
|
Verandering in neurocognitieve beoordelingen van baseline (bezoek 2 van de kernstudie) tot EOS door hypertensiegroep
Tijdsspanne: Baseline naar EOS (3 jaar). EOS werd gedefinieerd als LT-bezoek 19 (week 156) voor deelnemers met secundaire hypertensie.
|
Alle deelnemers bij wie was vastgesteld dat ze secundaire hypertensie hadden in het kernonderzoek en die een Baseline (Bezoek 2) gestandaardiseerde neurocognitieve beoordeling hadden in het kernonderzoek, kregen follow-up neurocognitieve beoordelingen bij LT-bezoek 18 en LT-bezoek 19 met dezelfde tool.
De neurocognitieve beoordeling van de ontwikkeling omvatte de beoordeling van de volgende vaardigheden: aandacht, verwerkingssnelheid, werkgeheugen en motorsnelheid.
Voor getallen (voorwaartse en achterwaartse ruwe score), visuele afstemming (getal correct), reeksen (totale ruwe score): positieve verandering duidt op een numerieke toename, wat wordt beschouwd als een betere uitkomst/verbetering; negatieve verandering/numerieke afname wordt beschouwd als een slechtere uitkomst/afname.
Voor Visual Matching (Time to Complete), Time Tapping (rechter- en linkerhand) en getimed lopen: positieve verandering duidt op een numerieke toename, wat wordt beschouwd als een slechtere uitkomst/afname; negatieve verandering/numerieke afname wordt beschouwd als een betere uitkomst/verbetering.
|
Baseline naar EOS (3 jaar). EOS werd gedefinieerd als LT-bezoek 19 (week 156) voor deelnemers met secundaire hypertensie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 augustus 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
19 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSPP100A2365E2
- 2011-004411-22
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .