ODM-201 在去势抵抗性前列腺癌中的安全性和耐受性；扩展研究研究 3104001
2017年1月3日 更新者：Orion Corporation, Orion Pharma
ODM-201 在去势抵抗性前列腺癌患者中的安全性和耐受性：开放、非随机、非受控、多中心、研究 3104001 的扩展研究
本研究的目的是评估 ODM-201 在去势抵抗性前列腺癌患者中的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hradec Králové、捷克共和国
- Klinika onkologie a radioterapie LFUK a FN
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Paris、法国
- Saint Louis Hospital
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Villejuif、法国
- Institut Gustave Roussy
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Tallinn、爱沙尼亚
- East-Tallinn Central Hospital
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Colorado
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Wheat Ridge、Colorado、美国、80211
- The Urology Center of Colorado
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Connecticut
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Norwich、Connecticut、美国、06360
- Eastern CT Hematology and Oncology Associates
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
- Carolina Urologic Research Center
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Helsinki、芬兰
- Helsinki University Central Hospital
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Kuopio、芬兰
- Kuopio University Hospital
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Oulu、芬兰
- Oulu University Hospital
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Tampere、芬兰
- Tampere University Hospital
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Turku、芬兰
- Turku University Hospital
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Birmingham、英国
- Queen Elizabeth Hospital
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Cardiff、英国
- Velindre Cancer Centre
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Manchester、英国
- Christie Hospital
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Oxford、英国
- Churchill Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 成功完成研究方案 3104001
- 研究 3104001 在第 12 周时的反应或疾病稳定
排除标准：
- 新的严重并发疾病
- 无法吞服研究药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ODM-201
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ODM-201 每天口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：从第一剂研究治疗药物到最后一剂研究治疗药物后最多 4 周
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从 ODM-201 治疗开始（在 ARADES 3104001 研究中）到研究访问结束（在 ARADES-EXT 3104002 研究中）的不良事件。
研究治疗的中位持续时间为 11.0 个月。
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从第一剂研究治疗药物到最后一剂研究治疗药物后最多 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Shore ND, Tammela TL, Massard C, Bono P, Aspegren J, Mustonen M, Fizazi K. Safety and Antitumour Activity of ODM-201 (BAY-1841788) in Chemotherapy-naive and CYP17 Inhibitor-naive Patients: Follow-up from the ARADES and ARAFOR Trials. Eur Urol Focus. 2018 Jul;4(4):547-553. doi: 10.1016/j.euf.2017.01.015. Epub 2017 Feb 14.
- Fizazi K, Massard C, Bono P, Kataja V, James N, Tammela TL, Joensuu H, Aspegren J, Mustonen M. Safety and Antitumour Activity of ODM-201 (BAY-1841788) in Castration-resistant, CYP17 Inhibitor-naive Prostate Cancer: Results from Extended Follow-up of the ARADES Trial. Eur Urol Focus. 2017 Dec;3(6):606-614. doi: 10.1016/j.euf.2017.01.010. Epub 2017 Feb 27.
- Fizazi K, Massard C, Bono P, Jones R, Kataja V, James N, Garcia JA, Protheroe A, Tammela TL, Elliott T, Mattila L, Aspegren J, Vuorela A, Langmuir P, Mustonen M; ARADES study group. Activity and safety of ODM-201 in patients with progressive metastatic castration-resistant prostate cancer (ARADES): an open-label phase 1 dose-escalation and randomised phase 2 dose expansion trial. Lancet Oncol. 2014 Aug;15(9):975-85. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70240-2. Epub 2014 Jun 25.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月2日
首次发布 (估计)
2011年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月3日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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