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Segurança e Tolerabilidade do ODM-201 em Câncer de Próstata Resistente à Castração; Extensão Estudo a Estudo 3104001

3 de janeiro de 2017 atualizado por: Orion Corporation, Orion Pharma

Segurança e tolerabilidade do ODM-201 em pacientes com câncer de próstata resistente à castração: estudo aberto, não randomizado, não controlado, multicêntrico, estudo de extensão para o estudo 3104001

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do ODM-201 em pacientes com câncer de próstata resistente à castração.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

76

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Eastern CT Hematology and Oncology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia
        • East-Tallinn Central Hospital
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia
        • Helsinki University Central Hospital
      • Kuopio, Finlândia
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finlândia
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finlândia
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlândia
        • Turku University Hospital
  • França
      • Paris, França
        • Saint Louis Hospital
      • Villejuif, França
        • Institut Gustave Roussy
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cardiff, Reino Unido
        • Velindre Cancer Centre
      • Manchester, Reino Unido
        • Christie Hospital
      • Oxford, Reino Unido
        • Churchill Hospital
  • República Checa
      • Hradec Králové, República Checa
        • Klinika onkologie a radioterapie LFUK a FN

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito
  • Conclusão bem-sucedida do protocolo de estudo 3104001
  • Resposta ou doença estável no estudo 3104001 na semana 12

Critério de exclusão:

  • Nova condição médica concomitante grave
  • Incapaz de engolir o medicamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ODM-201
Medicamento: ODM-201
ODM-201 administrado oralmente diariamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 4 semanas após a última dose do tratamento do estudo
Eventos adversos desde o início do tratamento ODM-201 (no estudo ARADES 3104001) até o final da visita do estudo (no estudo ARADES-EXT 3104002). A duração mediana do tratamento do estudo foi de 11,0 meses.
Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 4 semanas após a última dose do tratamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Orion Corporation, Orion Pharma

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

5 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3104002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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