Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af ODM-201 i kastratresistent prostatacancer; Udvidelsesundersøgelse til undersøgelse 3104001

3. januar 2017 opdateret af: Orion Corporation, Orion Pharma

Sikkerhed og tolerabilitet af ODM-201 hos patienter med kastratresistent prostatacancer: Åben, ikke-randomiseret, ukontrolleret, multicenter, forlængelsesundersøgelse til undersøgelse 3104001

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerhed og tolerabilitet af ODM-201 hos patienter med kastratresistent prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • Velindre Cancer Centre
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Christie Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Churchill Hospital
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • East-Tallinn Central Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Central Hospital
      • Kuopio, Finland
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finland
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • Eastern CT Hematology and Oncology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Saint Louis Hospital
      • Villejuif, Frankrig
        • Institut Gustave Roussy
  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet
        • Klinika onkologie a radioterapie LFUK a FN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Succesfuld gennemførelse af undersøgelsesprotokol 3104001
  • Respons eller stabil sygdom i undersøgelse 3104001 i uge 12

Ekskluderingskriterier:

  • Ny alvorlig samtidig medicinsk tilstand
  • Ikke i stand til at sluge undersøgelsesmidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ODM-201
Medicin: ODM-201
ODM-201 administreret oralt dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandling op til 4 uger efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling
Uønskede hændelser fra start af ODM-201-behandling (i ARADES 3104001-undersøgelse) indtil afslutning af studiebesøg (i ARADES-EXT 3104002-undersøgelse). Medianvarigheden af ​​undersøgelsesbehandlingen var 11,0 måneder.
Fra første dosis af undersøgelsesbehandling op til 4 uger efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2011

Først opslået (Skøn)

5. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3104002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ODM-201

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner