Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ODM-201 biztonságossága és tolerálhatósága kasztrát-rezisztens prosztatarákban; Kiterjesztési tanulmány a 3104001. számú tanulmányra

2017. január 3. frissítette: Orion Corporation, Orion Pharma

Az ODM-201 biztonságossága és tolerálhatósága kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél: Nyílt, nem randomizált, nem kontrollált, többcentrikus, kiterjesztett vizsgálat a 3104001-es vizsgálathoz

E vizsgálat célja az ODM-201 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése kasztrált rezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

76

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Cseh Köztársaság
      • Hradec Králové, Cseh Köztársaság
        • Klinika onkologie a radioterapie LFUK a FN
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cardiff, Egyesült Királyság
        • Velindre Cancer Centre
      • Manchester, Egyesült Királyság
        • Christie Hospital
      • Oxford, Egyesült Királyság
        • Churchill Hospital
  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06360
        • Eastern CT Hematology and Oncology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország
        • Helsinki University Central Hospital
      • Kuopio, Finnország
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finnország
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finnország
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finnország
        • Turku University Hospital
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország
        • Saint Louis Hospital
      • Villejuif, Franciaország
        • Institut Gustave Roussy
  • Észtország
      • Tallinn, Észtország
        • East-Tallinn Central Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásos beleegyezés
  • A 3104001. számú vizsgálati protokoll sikeres befejezése
  • Válasz vagy stabil betegség a 3104001. számú vizsgálatban a 12. héten

Kizárási kritériumok:

  • Új súlyos egyidejű egészségügyi állapot
  • Nem tudja lenyelni a vizsgált gyógyszert

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ODM-201
Drog: ODM-201
ODM-201 szájon át naponta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 4 hétig
Nemkívánatos események az ODM-201 kezelés kezdetétől (az ARADES 3104001 vizsgálatban) a vizsgálati látogatás végéig (az ARADES-EXT 3104002 vizsgálatban). A vizsgálati kezelés medián időtartama 11,0 hónap volt.
A vizsgálati kezelés első adagjától a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 4 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Orion Corporation, Orion Pharma

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 2.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3104002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel