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Sécurité et tolérance de l'ODM-201 dans le cancer de la prostate résistant à la castration ; Étude d'extension à l'étude 3104001

3 janvier 2017 mis à jour par: Orion Corporation, Orion Pharma

Innocuité et tolérabilité de l'ODM-201 chez les patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration : étude ouverte, non randomisée, non contrôlée, multicentrique, d'extension à l'étude 3104001

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'ODM-201 chez les patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Estonie
      • Tallinn, Estonie
        • East-Tallinn Central Hospital
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • Helsinki University Central Hospital
      • Kuopio, Finlande
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finlande
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finlande
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlande
        • Turku University Hospital
  • France
      • Paris, France
        • Saint Louis Hospital
      • Villejuif, France
        • Institut Gustave Roussy
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cardiff, Royaume-Uni
        • Velindre Cancer Centre
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Christie Hospital
      • Oxford, Royaume-Uni
        • Churchill Hospital
  • République tchèque
      • Hradec Králové, République tchèque
        • Klinika onkologie a radioterapie LFUK a FN
  • États-Unis
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
        • Eastern CT Hematology and Oncology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
        • Carolina Urologic Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit
  • Réussite du protocole d'étude 3104001
  • Réponse ou maladie stable dans l'étude 3104001 à la semaine 12

Critère d'exclusion:

  • Nouvelle condition médicale concomitante grave
  • Incapable d'avaler le médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ODM-201
Médicament: ODM-201
ODM-201 administré par voie orale quotidiennement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 4 semaines après la dernière dose du traitement à l'étude
Événements indésirables depuis le début du traitement par ODM-201 (dans l'étude ARADES 3104001) jusqu'à la fin de la visite d'étude (dans l'étude ARADES-EXT 3104002). La durée médiane du traitement à l'étude était de 11,0 mois.
De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 4 semaines après la dernière dose du traitement à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Orion Corporation, Orion Pharma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2011

Première publication (Estimation)

5 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3104002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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