Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en verdraagbaarheid van ODM-201 bij castratieresistente prostaatkanker; Uitbreidingsstudie naar studie 3104001

3 januari 2017 bijgewerkt door: Orion Corporation, Orion Pharma

Veiligheid en verdraagbaarheid van ODM-201 bij patiënten met castratieresistente prostaatkanker: open, niet-gerandomiseerde, ongecontroleerde, multicenter, uitbreidingsstudie naar studie 3104001

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van ODM-201 bij patiënten met castratieresistente prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • East-Tallinn Central Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Central Hospital
      • Kuopio, Finland
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finland
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Saint Louis Hospital
      • Villejuif, Frankrijk
        • Institut Gustave Roussy
  • Tsjechische Republiek
      • Hradec Králové, Tsjechische Republiek
        • Klinika onkologie a radioterapie LFUK a FN
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk
        • Velindre Cancer Centre
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Christie Hospital
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
        • Churchill Hospital
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80211
        • The Urology Center Of Colorado
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
        • Eastern CT Hematology and Oncology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Succesvolle afronding van studieprotocol 3104001
  • Respons of stabiele ziekte in studie 3104001 in week 12

Uitsluitingscriteria:

  • Nieuwe ernstige gelijktijdige medische aandoening
  • Niet in staat om het onderzoeksgeneesmiddel door te slikken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ODM-201
Geneesmiddel: ODM-201
ODM-201 dagelijks oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 4 weken na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
Bijwerkingen vanaf het begin van de ODM-201-behandeling (in de ARADES 3104001-studie) tot het einde van het studiebezoek (in de ARADES-EXT 3104002-studie). De mediane duur van de studiebehandeling was 11,0 maanden.
Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 4 weken na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

5 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3104002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op ODM-201

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren