Seguridad y tolerabilidad de ODM-201 en cáncer de próstata resistente a la castración; Ampliación Estudio a Estudio 3104001
3 de enero de 2017 actualizado por: Orion Corporation, Orion Pharma
Seguridad y tolerabilidad de ODM-201 en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración: estudio abierto, no aleatorizado, no controlado, multicéntrico, de extensión del estudio 3104001
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de ODM-201 en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80211
- The Urology Center of Colorado
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Eastern CT Hematology and Oncology Associates
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Tallinn, Estonia
- East-Tallinn Central Hospital
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Helsinki, Finlandia
- Helsinki University Central Hospital
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Kuopio, Finlandia
- Kuopio University Hospital
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Oulu, Finlandia
- Oulu University Hospital
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Tampere, Finlandia
- Tampere University Hospital
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Turku, Finlandia
- Turku University Hospital
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Paris, Francia
- Saint Louis Hospital
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Villejuif, Francia
- Institut Gustave Roussy
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Birmingham, Reino Unido
- Queen Elizabeth Hospital
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Cardiff, Reino Unido
- Velindre Cancer Centre
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Manchester, Reino Unido
- Christie Hospital
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Oxford, Reino Unido
- Churchill Hospital
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Hradec Králové, República Checa
- Klinika onkologie a radioterapie LFUK a FN
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Finalización exitosa del protocolo de estudio 3104001
- Respuesta o enfermedad estable en el estudio 3104001 en la semana 12
Criterio de exclusión:
- Nueva afección médica grave concurrente
- No puede tragar el fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ODM-201
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ODM-201 administrado por vía oral diariamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 4 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio
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Eventos adversos desde el inicio del tratamiento con ODM-201 (en el estudio ARADES 3104001) hasta la visita de finalización del estudio (en el estudio ARADES-EXT 3104002).
La mediana de duración del tratamiento del estudio fue de 11,0 meses.
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Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 4 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Shore ND, Tammela TL, Massard C, Bono P, Aspegren J, Mustonen M, Fizazi K. Safety and Antitumour Activity of ODM-201 (BAY-1841788) in Chemotherapy-naive and CYP17 Inhibitor-naive Patients: Follow-up from the ARADES and ARAFOR Trials. Eur Urol Focus. 2018 Jul;4(4):547-553. doi: 10.1016/j.euf.2017.01.015. Epub 2017 Feb 14.
- Fizazi K, Massard C, Bono P, Kataja V, James N, Tammela TL, Joensuu H, Aspegren J, Mustonen M. Safety and Antitumour Activity of ODM-201 (BAY-1841788) in Castration-resistant, CYP17 Inhibitor-naive Prostate Cancer: Results from Extended Follow-up of the ARADES Trial. Eur Urol Focus. 2017 Dec;3(6):606-614. doi: 10.1016/j.euf.2017.01.010. Epub 2017 Feb 27.
- Fizazi K, Massard C, Bono P, Jones R, Kataja V, James N, Garcia JA, Protheroe A, Tammela TL, Elliott T, Mattila L, Aspegren J, Vuorela A, Langmuir P, Mustonen M; ARADES study group. Activity and safety of ODM-201 in patients with progressive metastatic castration-resistant prostate cancer (ARADES): an open-label phase 1 dose-escalation and randomised phase 2 dose expansion trial. Lancet Oncol. 2014 Aug;15(9):975-85. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70240-2. Epub 2014 Jun 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3104002
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