- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01429064
Sicherheit und Verträglichkeit von ODM-201 bei kastrationsresistentem Prostatakrebs; Erweiterungsstudie zum Studium 3104001
3. Januar 2017 aktualisiert von: Orion Corporation, Orion Pharma
Sicherheit und Verträglichkeit von ODM-201 bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs: Offene, nicht randomisierte, unkontrollierte, multizentrische Erweiterungsstudie zur Studie 3104001
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von ODM-201 bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs zu bewerten.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
76
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Tallinn, Estland
- East-Tallinn Central Hospital
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Helsinki, Finnland
- Helsinki University Central Hospital
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Kuopio, Finnland
- Kuopio University Hospital
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Oulu, Finnland
- Oulu University Hospital
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Tampere, Finnland
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finnland
- Turku University Hospital
-
-
-
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-
Paris, Frankreich
- Saint Louis Hospital
-
Villejuif, Frankreich
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tschechische Republik
- Klinika onkologie a radioterapie LFUK a FN
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-
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-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80211
- The Urology Center Of Colorado
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
- Eastern CT Hematology and Oncology Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
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-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
-
-
-
Birmingham, Vereinigtes Königreich
- Queen Elizabeth Hospital
-
Cardiff, Vereinigtes Königreich
- Velindre Cancer Centre
-
Manchester, Vereinigtes Königreich
- Christie Hospital
-
Oxford, Vereinigtes Königreich
- Churchill Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Erfolgreicher Abschluss des Studienprotokolls 3104001
- Ansprechen oder stabile Erkrankung in Studie 3104001 in Woche 12
Ausschlusskriterien:
- Neue schwerwiegende gleichzeitige Erkrankung
- Das Studienmedikament kann nicht geschluckt werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: ODM-201
|
ODM-201 täglich oral verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
|
Unerwünschte Ereignisse vom Beginn der ODM-201-Behandlung (in der Studie ARADES 3104001) bis zum Ende des Studienbesuchs (in der Studie ARADES-EXT 3104002).
Die mittlere Dauer der Studienbehandlung betrug 11,0 Monate.
|
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shore ND, Tammela TL, Massard C, Bono P, Aspegren J, Mustonen M, Fizazi K. Safety and Antitumour Activity of ODM-201 (BAY-1841788) in Chemotherapy-naive and CYP17 Inhibitor-naive Patients: Follow-up from the ARADES and ARAFOR Trials. Eur Urol Focus. 2018 Jul;4(4):547-553. doi: 10.1016/j.euf.2017.01.015. Epub 2017 Feb 14.
- Fizazi K, Massard C, Bono P, Kataja V, James N, Tammela TL, Joensuu H, Aspegren J, Mustonen M. Safety and Antitumour Activity of ODM-201 (BAY-1841788) in Castration-resistant, CYP17 Inhibitor-naive Prostate Cancer: Results from Extended Follow-up of the ARADES Trial. Eur Urol Focus. 2017 Dec;3(6):606-614. doi: 10.1016/j.euf.2017.01.010. Epub 2017 Feb 27.
- Fizazi K, Massard C, Bono P, Jones R, Kataja V, James N, Garcia JA, Protheroe A, Tammela TL, Elliott T, Mattila L, Aspegren J, Vuorela A, Langmuir P, Mustonen M; ARADES study group. Activity and safety of ODM-201 in patients with progressive metastatic castration-resistant prostate cancer (ARADES): an open-label phase 1 dose-escalation and randomised phase 2 dose expansion trial. Lancet Oncol. 2014 Aug;15(9):975-85. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70240-2. Epub 2014 Jun 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. September 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. September 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. September 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3104002
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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