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去勢抵抗性前立腺がんにおけるODM-201の安全性と忍容性。研究 3104001 への拡張研究

2017年1月3日 更新者：Orion Corporation, Orion Pharma

去勢抵抗性前立腺がん患者におけるODM-201の安全性と忍容性：オープン、非ランダム化、非対照、多施設共同、試験3104001への延長試験

この研究の目的は、去勢抵抗性前立腺がん患者におけるODM-201の安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

76

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Connecticut
      • Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
        • Eastern CT Hematology and Oncology Associates
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
        • Carolina Urologic Research Center
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cardiff、イギリス
        • Velindre Cancer Centre
      • Manchester、イギリス
        • Christie Hospital
      • Oxford、イギリス
        • Churchill Hospital
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア
        • East-Tallinn Central Hospital
  • チェコ共和国
      • Hradec Králové、チェコ共和国
        • Klinika onkologie a radioterapie LFUK a FN
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド
        • Helsinki University Central Hospital
      • Kuopio、フィンランド
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu、フィンランド
        • Oulu University Hospital
      • Tampere、フィンランド
        • Tampere University Hospital
      • Turku、フィンランド
        • Turku University Hospital
  • フランス
      • Paris、フランス
        • Saint Louis Hospital
      • Villejuif、フランス
        • Institut Gustave Roussy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 研究プロトコル 3104001 を無事に完了
  • 研究3104001における12週目の反応または疾患は安定

除外基準:

  • 新たな重篤な併発病状
  • 研究薬を飲み込むことができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ODM-201
薬：ODM-201
ODM-201を毎日経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠：研究治療の最初の投与から、研究治療の最後の投与後4週間まで
ODM-201治療の開始（ARADES 3104001研究）から研究訪問終了（ARADES-EXT 3104002研究）までの有害事象。 研究治療期間の中央値は11.0か月でした。
研究治療の最初の投与から、研究治療の最後の投与後4週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Orion Corporation, Orion Pharma

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2015年11月1日

研究の完了 (実際)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月2日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月3日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3104002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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