Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost ODM-201 u rakoviny prostaty rezistentní ke kastraci; Rozšíření studie ke studiu 3104001

3. ledna 2017 aktualizováno: Orion Corporation, Orion Pharma

Bezpečnost a snášenlivost ODM-201 u pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty: otevřená, nerandomizovaná, nekontrolovaná, multicentrická, rozšiřující studie ke studii 3104001

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost ODM-201 u pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko
        • East-Tallinn Central Hospital
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Helsinki University Central Hospital
      • Kuopio, Finsko
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finsko
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finsko
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finsko
        • Turku University Hospital
  • Francie
      • Paris, Francie
        • Saint Louis Hospital
      • Villejuif, Francie
        • Institut Gustave Roussy
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cardiff, Spojené království
        • Velindre Cancer Centre
      • Manchester, Spojené království
        • Christie Hospital
      • Oxford, Spojené království
        • Churchill Hospital
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • Eastern CT Hematology and Oncology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
  • Česká republika
      • Hradec Králové, Česká republika
        • Klinika onkologie a radioterapie LFUK a FN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Úspěšné ukončení studijního protokolu 3104001
  • Odpověď nebo stabilní onemocnění ve studii 3104001 v týdnu 12

Kritéria vyloučení:

  • Nový závažný souběžný zdravotní stav
  • Není schopen spolknout studovaný lék

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ODM-201
Lék: ODM-201
ODM-201 podávaný perorálně denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od první dávky studované léčby až do 4 týdnů po poslední dávce studované léčby
Nežádoucí účinky od začátku léčby ODM-201 (ve studii ARADES 3104001) do konce návštěvy studie (ve studii ARADES-EXT 3104002). Medián trvání studijní léčby byl 11,0 měsíců.
Od první dávky studované léčby až do 4 týdnů po poslední dávce studované léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orion Corporation, Orion Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3104002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ODM-201

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit