Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ODM-201:n turvallisuus ja siedettävyys kastraattiresistentissä eturauhassyövässä; Laajennustutkimus tutkimukseen 3104001

tiistai 3. tammikuuta 2017 päivittänyt: Orion Corporation, Orion Pharma

ODM-201:n turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on kastraattiresistentti eturauhassyöpä: avoin, ei-satunnaistettu, hallitsematon, monikeskus, jatkotutkimus tutkimukseen 3104001

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ODM-201:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska
        • Saint Louis Hospital
      • Villejuif, Ranska
        • Institut Gustave Roussy
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • Helsinki University Central Hospital
      • Kuopio, Suomi
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Suomi
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Suomi
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Suomi
        • Turku University Hospital
  • Tšekin tasavalta
      • Hradec Králové, Tšekin tasavalta
        • Klinika onkologie a radioterapie LFUK a FN
  • Viro
      • Tallinn, Viro
        • East-Tallinn Central Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Velindre Cancer Centre
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Christie Hospital
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Churchill Hospital
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
        • Eastern CT Hematology and Oncology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Carolina Urologic Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Tutkimusprotokollan 3104001 onnistunut suorittaminen
  • Vaste tai stabiili sairaus tutkimuksessa 3104001 viikolla 12

Poissulkemiskriteerit:

  • Uusi vakava samanaikainen sairaus
  • Ei pysty nielemään tutkimuslääkettä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ODM-201
Lääke: ODM-201
ODM-201 suun kautta päivittäin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 4 viikkoon viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Haittatapahtumat ODM-201-hoidon alusta (ARADES 3104001 -tutkimuksessa) opintokäynnin loppuun (ARADES-EXT 3104002 -tutkimuksessa). Tutkimushoidon keston mediaani oli 11,0 kuukautta.
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 4 viikkoon viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Orion Corporation, Orion Pharma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 5. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3104002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa