- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01429064
Bezpieczeństwo i tolerancja ODM-201 w opornym na kastrację raku prostaty; Rozszerzenie badania do badania 3104001
3 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Orion Corporation, Orion Pharma
Bezpieczeństwo i tolerancja ODM-201 u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację: otwarte, nierandomizowane, niekontrolowane, wieloośrodkowe, przedłużenie badania 3104001
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji ODM-201 u pacjentów z rakiem prostaty opornym na kastrację.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tallinn, Estonia
- East-Tallinn Central Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Helsinki University Central Hospital
-
Kuopio, Finlandia
- Kuopio University Hospital
-
Oulu, Finlandia
- Oulu University Hospital
-
Tampere, Finlandia
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finlandia
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Paris, Francja
- Saint Louis Hospital
-
Villejuif, Francja
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Republika Czeska
- Klinika onkologie a radioterapie LFUK a FN
-
-
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80211
- The Urology Center of Colorado
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
- Eastern CT Hematology and Oncology Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- Queen Elizabeth Hospital
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo
- Velindre Cancer Centre
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Christie Hospital
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo
- Churchill Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Pomyślne ukończenie protokołu badania 3104001
- Odpowiedź lub stabilizacja choroby w badaniu 3104001 w 12. tygodniu
Kryteria wyłączenia:
- Nowy poważny współistniejący stan chorobowy
- Nie jest w stanie połknąć badanego leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: ODM-201
|
ODM-201 podawany codziennie doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 4 tygodni po ostatniej dawce badanego leku
|
Zdarzenia niepożądane od rozpoczęcia leczenia ODM-201 (w badaniu ARADES 3104001) do zakończenia wizyty w ramach badania (w badaniu ARADES-EXT 3104002).
Mediana czasu trwania leczenia w ramach badania wyniosła 11,0 miesięcy.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do 4 tygodni po ostatniej dawce badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Shore ND, Tammela TL, Massard C, Bono P, Aspegren J, Mustonen M, Fizazi K. Safety and Antitumour Activity of ODM-201 (BAY-1841788) in Chemotherapy-naive and CYP17 Inhibitor-naive Patients: Follow-up from the ARADES and ARAFOR Trials. Eur Urol Focus. 2018 Jul;4(4):547-553. doi: 10.1016/j.euf.2017.01.015. Epub 2017 Feb 14.
- Fizazi K, Massard C, Bono P, Kataja V, James N, Tammela TL, Joensuu H, Aspegren J, Mustonen M. Safety and Antitumour Activity of ODM-201 (BAY-1841788) in Castration-resistant, CYP17 Inhibitor-naive Prostate Cancer: Results from Extended Follow-up of the ARADES Trial. Eur Urol Focus. 2017 Dec;3(6):606-614. doi: 10.1016/j.euf.2017.01.010. Epub 2017 Feb 27.
- Fizazi K, Massard C, Bono P, Jones R, Kataja V, James N, Garcia JA, Protheroe A, Tammela TL, Elliott T, Mattila L, Aspegren J, Vuorela A, Langmuir P, Mustonen M; ARADES study group. Activity and safety of ODM-201 in patients with progressive metastatic castration-resistant prostate cancer (ARADES): an open-label phase 1 dose-escalation and randomised phase 2 dose expansion trial. Lancet Oncol. 2014 Aug;15(9):975-85. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70240-2. Epub 2014 Jun 25.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 września 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3104002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak prostaty
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na ODM-201
-
Orion Corporation, Orion PharmaEndo PharmaceuticalsZakończony
-
Orion Corporation, Orion PharmaEndo PharmaceuticalsZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Francja, Republika Czeska, Estonia
-
Orion Corporation, Orion PharmaBayerZakończonyZdrowyZjednoczone Królestwo
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisNieznanyRak gruczołu krokowego oporny na kastrację (CRPC) z przerzutamiFrancja
-
BayerZakończony
-
BayerRekrutacyjnyNowotwórRepublika Korei, Hiszpania, Stany Zjednoczone, Chiny, Australia, Austria, Belgia, Brazylia, Kolumbia, Czechy, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Węgry, Izrael, Włochy, Japonia, Łotwa, Litwa, Holandia, Peru, Polska, Portugalia, Rumunia, Federacja... i więcej
-
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostatyKanada
-
BayerOrion Corporation, Orion PharmaZakończonyRak prostaty bez przerzutów | Odporny na kastracjęBelgia, Francja, Polska, Hiszpania, Kanada, Stany Zjednoczone, Estonia, Portugalia, Tajwan, Japonia, Federacja Rosyjska, Finlandia, Niemcy, Austria, Czechy, Węgry, Australia, Brazylia, Afryka Południowa, Łotwa, Włochy, Zjednoczone... i więcej
-
University Health Network, TorontoBayer; Prostate Cancer CanadaJeszcze nie rekrutacja
-
Translational Research in OncologyBayerZakończonyKobieta z rakiem piersiNiemcy, Kanada, Stany Zjednoczone