Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja ODM-201 w opornym na kastrację raku prostaty; Rozszerzenie badania do badania 3104001

3 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Orion Corporation, Orion Pharma

Bezpieczeństwo i tolerancja ODM-201 u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację: otwarte, nierandomizowane, niekontrolowane, wieloośrodkowe, przedłużenie badania 3104001

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji ODM-201 u pacjentów z rakiem prostaty opornym na kastrację.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • East-Tallinn Central Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Central Hospital
      • Kuopio, Finlandia
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finlandia
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlandia
        • Turku University Hospital
  • Francja
      • Paris, Francja
        • Saint Louis Hospital
      • Villejuif, Francja
        • Institut Gustave Roussy
  • Republika Czeska
      • Hradec Králové, Republika Czeska
        • Klinika onkologie a radioterapie LFUK a FN
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
        • Eastern CT Hematology and Oncology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
        • Velindre Cancer Centre
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Christie Hospital
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Churchill Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Pomyślne ukończenie protokołu badania 3104001
  • Odpowiedź lub stabilizacja choroby w badaniu 3104001 w 12. tygodniu

Kryteria wyłączenia:

  • Nowy poważny współistniejący stan chorobowy
  • Nie jest w stanie połknąć badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ODM-201
Lek: ODM-201
ODM-201 podawany codziennie doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 4 tygodni po ostatniej dawce badanego leku
Zdarzenia niepożądane od rozpoczęcia leczenia ODM-201 (w badaniu ARADES 3104001) do zakończenia wizyty w ramach badania (w badaniu ARADES-EXT 3104002). Mediana czasu trwania leczenia w ramach badania wyniosła 11,0 miesięcy.
Od pierwszej dawki badanego leku do 4 tygodni po ostatniej dawce badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3104002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj