Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och tolerabilitet för ODM-201 vid kastratresistent prostatacancer; Förlängningsstudie till studie 3104001

3 januari 2017 uppdaterad av: Orion Corporation, Orion Pharma

Säkerhet och tolerabilitet för ODM-201 hos patienter med kastratresistent prostatacancer: öppen, icke-randomiserad, okontrollerad, multicenter, förlängningsstudie till studie 3104001

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet och tolerabilitet av ODM-201 hos patienter med kastratresistent prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • East-Tallinn Central Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Central Hospital
      • Kuopio, Finland
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finland
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Saint Louis Hospital
      • Villejuif, Frankrike
        • Institut Gustave Roussy
  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
        • Eastern CT Hematology and Oncology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cardiff, Storbritannien
        • Velindre Cancer Centre
      • Manchester, Storbritannien
        • Christie Hospital
      • Oxford, Storbritannien
        • Churchill Hospital
  • Tjeckien
      • Hradec Králové, Tjeckien
        • Klinika onkologie a radioterapie LFUK a FN

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke
  • Framgångsrikt slutförande av studieprotokoll 3104001
  • Respons eller stabil sjukdom i studie 3104001 vid vecka 12

Exklusions kriterier:

  • Nytt allvarligt samtidig medicinskt tillstånd
  • Kan inte svälja studieläkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ODM-201
Läkemedel: ODM-201
ODM-201 administreras oralt dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Från första dos av studiebehandling upp till 4 veckor efter sista dos av studiebehandling
Biverkningar från början av ODM-201-behandling (i ARADES 3104001-studien) till slutet av studiebesöket (i ARADES-EXT 3104002-studien). Medianlängden på studiebehandlingen var 11,0 månader.
Från första dos av studiebehandling upp till 4 veckor efter sista dos av studiebehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2011

Första postat (Uppskatta)

5 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3104002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera